广东省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品262个（附名单）

发布时间：2025-11-18

广东省25年10月份共批准注册第二类医疗器械产品262个（附名单）(图1)

　　2025年10月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品262个，其中首次注册103个，延续注册159个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年11月11日

2025年10月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20252091318	广州湘医科技有限公司	激光治疗仪		首次注册
2	粤械注准20252061319	珠海威瑞医疗科技有限公司	医用射线防护系统		首次注册
3	粤械注准20252061320	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管		首次注册
4	粤械注准20252061321	深圳市宏济医疗技术开发有限公司	一次性电子膀胱肾盂镜		首次注册
5	粤械注准20252221322	珠海美华医疗科技有限公司	微生物鉴定药敏分析系统		首次注册
6	粤械注准20252221323	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	全自动血液分析仪		首次注册
7	粤械注准20252191324	中山市钰民医疗科技有限公司	电动轮椅车		首次注册
8	粤械注准20252171325	深圳市菲森影像科技有限公司	口腔数字印模仪		首次注册
9	粤械注准20252191326	深圳市胜兴旺精密科技有限公司	盒式助听器		首次注册
10	粤械注准20252091327	深圳前康医疗科技有限公司	空气波压力治疗系统		首次注册
11	粤械注准20252091328	广州红象医疗科技有限公司	呼吸神经肌肉刺激仪		首次注册
12	粤械注准20252211337	深圳市跃瑞医疗科技有限公司	心脏自主神经功能多参数处理软件	受托生产企业：浙江优诺艾医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91331024MA2DUNCU0A。	首次注册
13	粤械注准20252081338	深圳市英美迪克医疗科技有限公司	压电网式雾化器		首次注册
14	粤械注准20252191339	广东亨行健康科技有限公司	盒式数字助听器	受托生产企业：中山市小榄镇森蓝电子厂；统一社会信用代码：91442000L024028666。	首次注册
15	粤械注准20252081340	广东斐尔医疗科技有限公司	一次性使用可视气管插管		首次注册
16	粤械注准20252091341	匡能科技（深圳）有限公司	脉冲磁治疗仪	受托生产企业：巨柯自动化设备（东莞）有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UMHBD41。	首次注册
17	粤械注准20252191342	广州华伟医疗设备有限公司	上肢康复训练与评估系统		首次注册
18	粤械注准20252191343	深圳市兴汇科技有限公司	手功能康复训练与评估系统		首次注册
19	粤械注准20252091344	广州人来康复设备制造有限公司	低中频电磁治疗仪		首次注册
20	粤械注准20252161345	东京光学（东莞）科技有限公司	眼科光学相干断层扫描仪		首次注册
21	粤械注准20252141346	深圳库珀医疗股份有限公司	经皮肾球囊扩张导管套件		首次注册
22	粤械注准20252061347	奥立智内镜（广州）技术有限公司	医用内窥镜图像处理器	受托生产企业：广州奥立医疗设备有限公司；统一社会信用代码:91440101MA5ANT5R21。	首次注册
23	粤械注准20252221348	深圳市生强科技有限公司	玻片扫描影像系统		首次注册
24	粤械注准20252221349	深圳市生强科技有限公司	玻片扫描影像系统		首次注册
25	粤械注准20252081350	深圳微子医疗有限公司	一体化医用制氧机		首次注册
26	粤械注准20252191351	深圳百聆鸟听力技术有限公司	耳背式助听器		首次注册
27	粤械注准20252191352	广州一康医疗设备实业有限公司	手指关节康复评估系统		首次注册
28	粤械注准20252061353	深圳市好克医疗仪器股份有限公司	磁共振高压造影注射系统		首次注册
29	粤械注准20252091354	广州人来康复设备制造有限公司	叩击式排痰机		首次注册
30	粤械注准20252081355	深圳市联安医疗科技有限公司	视频喉镜		首次注册
31	粤械注准20252061356	深圳市科曼医疗设备有限公司	医用内窥镜图像处理器		首次注册
32	粤械注准20252061357	珠海瑞明医疗设备有限公司	医用诊断X射线管组件		首次注册
33	粤械注准20252141358	广州易介医疗科技有限公司	负压吸引泵		首次注册
34	粤械注准20252171359	广州泛宇医疗科技有限公司	肌功能矫治器		首次注册
35	粤械注准20252021360	广东微医光电科技有限公司	一次性使用无菌输尿管导引鞘		首次注册
36	粤械注准20252141361	珠海德瑞医疗器械有限公司	负压引流器		首次注册
37	粤械注准20252401362	深圳市辰纳生物科技有限公司	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
38	粤械注准20252401363	广州市宝创生物技术有限公司	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
39	粤械注准20252401364	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素12p70（IL-12p70）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
40	粤械注准20252401365	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素17A（IL-17A）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
41	粤械注准20252401366	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素2（IL-2）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
42	粤械注准20252401367	米度医疗科技（中山）有限公司	凝血多项复合质控品		首次注册
43	粤械注准20252401368	珠海迪尔生物工程股份有限公司	厌氧菌鉴定药敏试剂盒（比色/比浊法）		首次注册
44	粤械注准20252141369	穗海（广州）医疗科技有限公司	鼻腔喷雾器		首次注册
45	粤械注准20252061370	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	一次性使用内窥镜先端帽		首次注册
46	粤械注准20252401371	广州市达瑞生物技术股份有限公司	人弹性蛋白酶抑制蛋白（Elafin）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
47	粤械注准20252401372	广州博粹医学检验科技有限公司	心肌标志物质控品		首次注册
48	粤械注准20252401373	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素1β（IL-1β）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
49	粤械注准20252401374	深圳市迈科龙生物技术有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
50	粤械注准20252401375	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素4（IL-4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
51	粤械注准20252401376	广州博粹医学检验科技有限公司	血栓质控品		首次注册
52	粤械注准20252401377	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素8（IL-8）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
53	粤械注准20252401378	深圳市帝迈生物技术有限公司	血细胞分析仪用质控物		首次注册
54	粤械注准20252401379	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	骨钙素校准品		首次注册
55	粤械注准20252401380	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	β-胶原特殊序列校准品		首次注册
56	粤械注准20252401381	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	微量白蛋白质控品		首次注册
57	粤械注准20252401382	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	骨钙素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
58	粤械注准20252401383	珠海北望生物科技有限公司	念珠菌显色琼脂培养基		首次注册
59	粤械注准20252191384	广州华伟医疗设备有限公司	多关节等速训练与评估系统		首次注册
60	粤械注准20252191385	河源市旋音科技有限公司	体佩式助听器		首次注册
61	粤械注准20252061386	深圳市科曼医疗设备有限公司	医用内窥镜冷光源		首次注册
62	粤械注准20252061387	深圳市科曼医疗设备有限公司	医用内窥镜冷光源		首次注册
63	粤械注准20252401388	深圳伯杰医疗科技有限公司	白介素5（IL-5）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
64	粤械注准20252401389	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	癌抗原CA72-4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
65	粤械注准20252091390	东莞追行来医疗器械有限公司	中频综合治疗仪		首次注册
66	粤械注准20252201391	中晟生物科技（广东）有限公司	艾灸仪		首次注册
67	粤械注准20252061392	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统		首次注册
68	粤械注准20252221393	深圳市帝迈生物技术有限公司	全自动血液细胞分析仪		首次注册
69	粤械注准20252181394	深圳亿杉医疗科技有限公司	胎儿心率记录仪		首次注册
70	粤械注准20252181395	深圳市莱康宁医用科技股份有限公司	多参数胎儿心率仪		首次注册
71	粤械注准20252211396	国药通用（深圳）医疗影像有限公司	超声影像处理软件		首次注册
72	粤械注准20252171397	中山锦冠桥义齿有限公司	定制式正畸矫治器		首次注册
73	粤械注准20252061398	深圳市科曼医疗设备有限公司	医用内窥镜图像处理器		首次注册
74	粤械注准20252401399	深圳市帝迈生物技术有限公司	血液分析仪用校准物		首次注册
75	粤械注准20252401400	深圳市帝迈生物技术有限公司	血细胞分析仪用质控物		首次注册
76	粤械注准20252071401	深圳市奥生科技有限公司	一次性无创脑电传感器		首次注册
77	粤械注准20252081402	广东朝野医疗器械有限公司	医用分子筛制氧机		首次注册
78	粤械注准20252181403	广州科松医疗智能科技有限公司	胎心宫缩检测仪		首次注册
79	粤械注准20252011404	密尔医疗科技（深圳）有限公司	一次性使用激光光纤		首次注册
80	粤械注准20252061405	岱川医疗（深圳）有限责任公司	一次性使用电子支气管内窥镜导管		首次注册
81	粤械注准20252061406	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	便携式X射线及超声成像系统		首次注册
82	粤械注准20252221407	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
83	粤械注准20252221408	深圳迎凯生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
84	粤械注准20252181409	深圳市莱康宁医用科技股份有限公司	多参数胎儿心率仪		首次注册
85	粤械注准20252021410	广东索维特医用新材料有限公司	非吸收性外科缝线		首次注册
86	粤械注准20252181411	深圳长久康联生物科技有限公司	胚胎移植导管		首次注册
87	粤械注准20252061412	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	一次性使用内窥镜先端帽		首次注册
88	粤械注准20252401413	深圳普迪特生命科技有限公司	抗缪勒氏管激素（AMH）检测试剂盒（胶体金法）	受托生产企业：深圳赛柏生物有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5G3ETD6R。	首次注册
89	粤械注准20252401414	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）校准品		首次注册
90	粤械注准20252401415	深圳市科曼生物医疗有限公司	血细胞分析仪用质控物（光学法）		首次注册
91	粤械注准20252071416	广州优听电子科技有限公司	诱发电位检测系统		首次注册
92	粤械注准20252401417	深圳市迈科龙生物技术有限公司	心肌肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
93	粤械注准20252141418	广州暨创医疗生物科技有限公司	重组胶原蛋白凝胶敷料		首次注册
94	粤械注准20252171419	东莞市熠耀科技发展有限公司	肌功能矫治器		首次注册
95	粤械注准20252181420	穗海（广州）医疗科技有限公司	卡波姆妇科凝胶		首次注册
96	粤械注准20252141421	广州曼翔医药有限公司	钛质中耳通气管		首次注册
97	粤械注准20252021422	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	一次性套管穿刺器套装		首次注册
98	粤械注准20252021423	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	一次性套管穿刺器套装		首次注册
99	粤械注准20252061424	广东欧谱曼迪科技股份有限公司	胸腹腔内窥镜		首次注册
100	粤械注准20252071425	深圳市博英医疗仪器科技有限公司	穿戴式心电传感器		首次注册
101	粤械注准20252401426	深圳市帝迈生物技术有限公司	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）		首次注册
102	粤械注准20252401427	广州瑞辉生物科技股份有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		首次注册
103	粤械注准20252401428	珠海科域生物工程股份有限公司	便隐血测定试剂盒（荧光层析法）		首次注册
104	粤械注准20202140992	湛江市通灵医学生物工程有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140992。	延续注册
105	粤械注准20162141271	珠海市尼诺生物科技有限公司	鼻腔喷雾器	原产品注册证号：粤械注准20162141271。	延续注册
106	粤械注准20212400608	深圳市卓润生物科技有限公司	孕酮测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
107	粤械注准20212400569	深圳市卓润生物科技有限公司	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
108	粤械注准20162141154	深圳齐康医疗器械有限公司	负压引流护创材料套装	原产品注册证号：粤械注准20162141154。	延续注册
109	粤械注准20162070646	深圳邦健生物医疗设备股份有限公司	便携式心电图机	原产品注册证号：粤械注准20162070646。	延续注册
110	粤械注准20162140741	汕头市澄海区健发卫生用品有限公司	一次性使用手术衣	原产品注册证号：粤械注准20162140741。	延续注册
111	粤械注准20152151336	深圳市泰乐康科技有限公司	电动病床	原产品注册证号：粤械注准20152151336。	延续注册
112	粤械注准20212170584	深圳市威兰德义齿科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20212170584。	延续注册
113	粤械注准20202192106	东莞市康伊家电子科技有限公司	上下肢主被动康复训练器	原产品注册证号：粤械注准20202192106。	延续注册
114	粤械注准20212190773	佛山市希维尔医疗科技有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20212190773。	延续注册
115	粤械注准20212061349	深圳市威尔德医疗电子有限公司	超声引导系统	原产品注册证号：粤械注准20212061349。	延续注册
116	粤械注准20212070502	深圳市中瑞奇电子科技有限公司	动态心电记录仪	原产品注册证号：粤械注准20212070502。	延续注册
117	粤械注准20162181536	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用子宫颈扩张球囊导管	原产品注册证号：粤械注准20162181536。	延续注册
118	粤械注准20212401006	深圳市巨东生物医学工程有限公司	总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
119	粤械注准20212401009	深圳市巨东生物医学工程有限公司	胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
120	粤械注准20212400567	深圳市卓润生物科技有限公司	促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
121	粤械注准20212400602	米度医疗科技（中山）有限公司	N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）		延续注册
122	粤械注准20172170151	珠海固美义齿科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20172170151。	延续注册
123	粤械注准20212400422	深圳市鸿美诊断技术有限公司	脂联素测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
124	粤械注准20212400436	深圳市瑞图生物技术有限公司	转铁蛋白（TF）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）		延续注册
125	粤械注准20212400541	深圳无微华斯生物科技有限公司	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		延续注册
126	粤械注准20212020616	广东富江医学科技有限公司	内窥镜球囊扩张导管套装	原产品注册证号：粤械注准20212020616。	延续注册
127	粤械注准20212141399	深圳市康医博科技发展有限公司	一次性使用无菌导尿管	原产品注册证号：粤械注准20212141399。	延续注册
128	粤械注准20162030033	深圳库珀医疗股份有限公司	一次性使用微创扩张引流套件	原产品注册证号：粤械注准20162030033。	延续注册
129	粤械注准20212221264	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212221264。	延续注册
130	粤械注准20162400840	珠海森龙生物科技有限公司	总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）		延续注册
131	粤械注准20212401414	广东执诚生物科技有限公司	糖化白蛋白测定试剂盒（酶法）	受托生产企业：上海执诚生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310000751456826A。	延续注册
132	粤械注准20152171487	深圳贝瑞牙科器材有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171487。	延续注册
133	粤械注准20162071226	深圳市美连医疗电子股份有限公司	脉搏血氧饱和度传感器	原产品注册证号：粤械注准20162071226。	延续注册
134	粤械注准20252031429	深圳市业聚实业有限公司	一次性使用导管鞘组	导管鞘已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）中被调整为Ⅱ类。原注册证编号：国械注准20223030449。	延续注册
135	粤械注准20202081706	深圳市洁尔美医疗器械科技有限公司	网式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20202081706。	延续注册
136	粤械注准20202142158	广东万年青制药股份有限公司	医用防护口罩	原产品注册证号：粤械注准20202142158。	延续注册
137	粤械注准20162140866	广东必达医疗科技有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20162140866。	延续注册
138	粤械注准20222400810	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
139	粤械注准20202092174	深圳讯丰通医疗股份有限公司	生物反馈电刺激仪	原产品注册证号：粤械注准20202092174。	延续注册
140	粤械注准20162171080	茂名市中博义齿研制中心	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162171080。	延续注册
141	粤械注准20162170800	广州炫彩口腔医学科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170800。	延续注册
142	粤械注准20152171030	佛山市彤鑫医疗器材股份有限公司	个人专用高速涡轮牙钻手机	原产品注册证号：粤械注准20152171030。	延续注册
143	粤械注准20212170543	广州金适美义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20212170543。	延续注册
144	粤械注准20202140772	广东弘和医疗器械制造有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140772。	延续注册
145	粤械注准20212400708	深圳市卓润生物科技有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
146	粤械注准20212220553	深圳市海拓华擎生物科技有限公司	半自动化学发光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220553。	延续注册
147	粤械注准20162221206	广州市伊川生物科技有限公司	全自动生化分析仪	原产品注册证号：粤械注准20162221206。	延续注册
148	粤械注准20212220681	珠海丽珠试剂股份有限公司	多通道干式荧光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220681。	延续注册
149	粤械注准20172400099	梅州康立高科技有限公司	电解质测定试剂（离子选择性电极法）		延续注册
150	粤械注准20202191862	深圳市艾利特医疗科技有限公司	语言功能训练系统	原产品注册证号：粤械注准20202191862。	延续注册
151	粤械注准20212400566	深圳市卓润生物科技有限公司	垂体泌乳素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
152	粤械注准20212190870	广州一康医疗设备实业有限公司	多关节等速训练与测试系统	原产品注册证号：粤械注准20212190870。	延续注册
153	粤械注准20172091093	广州一康医疗设备实业有限公司	颈腰椎电动牵引治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20172091093。	延续注册
154	粤械注准20172191092	广州一康医疗设备实业有限公司	上肢反馈训练系统	原产品注册证号：粤械注准20172191092。	延续注册
155	粤械注准20212400709	深圳市卓润生物科技有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
156	粤械注准20212400728	深圳市卓润生物科技有限公司	氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
157	粤械注准20212401007	深圳市巨东生物医学工程有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
158	粤械注准20212401010	深圳市巨东生物医学工程有限公司	促甲状腺素测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
159	粤械注准20202171848	深圳市海龙达义齿科技有限责任公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171848。	延续注册
160	粤械注准20202192152	深圳市艾利特医疗科技有限公司	言语功能检测处理系统	原产品注册证号：粤械注准20202192152。	延续注册
161	粤械注准20212071289	深圳攀高医疗电子有限公司	手臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20212071289。	延续注册
162	粤械注准20212061679	深圳市中科微光医疗器械技术有限公司	心血管光学相干影像系统	原产品注册证号：粤械注准20212061679。	延续注册
163	粤械注准20162070997	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	数字式十二道心电图机	原产品注册证号：粤械注准20162070997	延续注册
164	粤械注准20162140594	广州驼人贝康医疗科技有限公司	注射泵	原产品注册证号：粤械注准20162140594。	延续注册
165	粤械注准20202141069	佛山市南海康得福医疗用品有限公司	医用防护口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141069。	延续注册
166	粤械注准20162170880	深圳市和和牙科技术有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170880。	延续注册
167	粤械注准20162141338	深圳復瑞德医疗科技有限公司	电动股动脉压迫止血器	原产品注册证号：粤械注准20162141338	延续注册
168	粤械注准20212401011	深圳市巨东生物医学工程有限公司	总三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
169	粤械注准20212401012	深圳市巨东生物医学工程有限公司	游离三碘甲腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
170	粤械注准20212401005	深圳市巨东生物医学工程有限公司	孕酮测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
171	粤械注准20162400827	珠海森龙生物科技有限公司	尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）		延续注册
172	粤械注准20162401030	珠海森龙生物科技有限公司	尿素测定试剂盒（尿素酶—谷氨酸脱氢酶法）		延续注册
173	粤械注准20162171585	珠海西格医疗设备有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20162171585。	延续注册
174	粤械注准20202140991	湛江市通灵医学生物工程有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140991。	延续注册
175	粤械注准20202171091	中山励图精密器械有限公司	高速气涡轮手机	原产品注册证号：粤械注准20202171091。	延续注册
176	粤械注准20212400710	深圳市卓润生物科技有限公司	人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
177	粤械注准20212400730	深圳市卓润生物科技有限公司	肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
178	粤械注准20212400731	深圳市卓润生物科技有限公司	睾酮测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
179	粤械注准20212400727	深圳市卓润生物科技有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
180	粤械注准20162171437	珠海西格医疗设备有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20162171437。	延续注册
181	粤械注准20162170590	广州市番禺区亮齿牙齿配制厂	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170590。	延续注册
182	粤械注准20212400603	米度医疗科技（中山）有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法）		延续注册
183	粤械注准20162140938	广州市番禺区豪政卫生材料厂	一次性使用换药包	原产品注册证号：粤械注准20162140938。	延续注册
184	粤械注准20162141261	佛山市南海康得福医疗用品有限公司	医用一次性防护服	原产品注册证号：粤械注准20162141261。	延续注册
185	粤械注准20212071089	深圳市同源生物医疗科技有限公司	一次性无创脑电传感器	原产品注册证号：粤械注准20212071089。	延续注册
186	粤械注准20162400845	珠海森龙生物科技有限公司	抗链球菌溶血素"O"测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
187	粤械注准20162400834	珠海森龙生物科技有限公司	类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	/	延续注册
188	粤械注准20172080480	广东海鸥医疗器械股份有限公司	一次性使用无菌供氧管	原产品注册证号：粤械注准20172080480。	延续注册
189	粤械注准20162020606	广州德脉医疗器械有限公司	一次性食管套扎吻合器	原产品注册证号：粤械注准20162020606。	延续注册
190	粤械注准20212400605	米度医疗科技（中山）有限公司	α2-巨球蛋白测定试剂盒（散射比浊法）		延续注册
191	粤械注准20212400601	米度医疗科技（中山）有限公司	λ轻链测定试剂盒（散射比浊法）		延续注册
192	粤械注准20162140936	广州市番禺区豪政卫生材料厂	外科纱布敷料	原产品注册证号：粤械注准20162140936。	延续注册
193	粤械注准20172170271	佛山市鑫诺尔医疗器械有限公司	三用喷枪	原产品注册证号：粤械注准20172170271。	延续注册
194	粤械注准20202191767	高日鑫五金制品（深圳）有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20202191767。	延续注册
195	粤械注准20162141203	广州驼人贝康医疗科技有限公司	肠内营养泵	原产品注册证号：粤械注准20162141203。	延续注册
196	粤械注准20202191847	橙象医疗科技（广州）有限公司	上肢康复训练系统	原产品注册证号：粤械注准20202191847。	延续注册
197	粤械注准20152170862	昆霖科技（深圳）有限公司	牙科综合治疗台	原产品注册证号：粤械注准20152170862。	延续注册
198	粤械注准20172400487	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
199	粤械注准20202171849	深圳市海龙达义齿科技有限责任公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171849。	延续注册
200	粤械注准20212170929	深圳玉汝成口腔材料有限公司	全瓷义齿用氧化锆瓷块	原产品注册证号：粤械注准20212170929。	延续注册
201	粤械注准20162141576	广州志和医疗器械有限责任公司	清鼻护理液	原产品注册证号：粤械注准20162141576。	延续注册
202	粤械注准20212400606	深圳市卓润生物科技有限公司	雌二醇测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
203	粤械注准20162170799	广州炫彩口腔医学科技有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170799。	延续注册
204	粤械注准20162090364	深圳市东迪欣科技有限公司	超声理疗仪	原产品注册证号：粤械注准20162090364。	延续注册
205	粤械注准20202170817	广州从化生华实业有限公司	牙科手机	原产品注册证号：粤械注准20202170817。	延续注册
206	粤械注准20212400568	深圳市卓润生物科技有限公司	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
207	粤械注准20162141035	广州市番禺区豪政卫生材料厂	头颈肩无菌手术帽	原产品注册证号：粤械注准20162141035。	延续注册
208	粤械注准20212400962	深圳市博卡生物技术有限公司	过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒2（线性免疫印迹法）		延续注册
209	粤械注准20212400729	深圳市卓润生物科技有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
210	粤械注准20162401042	珠海森龙生物科技有限公司	总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）		延续注册
211	粤械注准20202082006	深圳普门科技股份有限公司	高流量医用呼吸道湿化器	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
212	粤械注准20212401015	深圳市巨东生物医学工程有限公司	甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
213	粤械注准20202401144	深圳上泰生物工程有限公司	肌酐（CRE）测定试剂盒（酶法）		延续注册
214	粤械注准20212220563	广州华友明康光电科技有限公司	胶体金免疫层析分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220563。	延续注册
215	粤械注准20212220615	广州耐确医疗器械有限责任公司	酶联免疫斑点图像分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220615。	延续注册
216	粤械注准20202401887	深圳传世生物医疗有限公司	纤维蛋白原（FIB）测定试剂盒（凝固法）	受托生产企业：中元汇吉生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：915001043278176610。	延续注册
217	粤械注准20162400850	珠海森龙生物科技有限公司	直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）		延续注册
218	粤械注准20162400829	珠海森龙生物科技有限公司	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
219	粤械注准20162400825	珠海森龙生物科技有限公司	C 反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)		延续注册
220	粤械注准20162401533	广州市伊川生物科技有限公司	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）		延续注册
221	粤械注准20212070018	广州畅呼医疗器械有限公司	肺功能仪	原产品注册证号：粤械注准20212070018。	延续注册
222	粤械注准20172400097	梅州康立高科技有限公司	内充液（离子选择性电极法）		延续注册
223	粤械注准20172400190	湛江市汇通药业有限公司	促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）		延续注册
224	粤械注准20162071515	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	多参数健康检测仪	原产品注册证号：粤械注准20162071515。	延续注册
225	粤械注准20162400838	珠海森龙生物科技有限公司	载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
226	粤械注准20162150522	广州白云蓝天电子科技有限公司	耳鼻喉诊治综合工作台	原产品注册证号：粤械注准20162150522。	延续注册
227	粤械注准20212220757	米度医疗科技（中山）有限公司	全自动特定蛋白分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220757。	延续注册
228	粤械注准20202141531	深圳市凯思特医疗科技股份有限公司	一次性使用鼻胃肠管	原产品注册证号：粤械注准20202141531。	延续注册
229	粤械注准20212090406	深圳京柏医疗科技股份有限公司	低频脉冲治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20212090406。	延续注册
230	粤械注准20212220762	深圳雷杜生命科学股份有限公司	全自动特定蛋白分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220762。	延续注册
231	粤械注准20202091675	广州丰得利医疗器械股份有限公司	电磁波理疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202091675。	延续注册
232	粤械注准20162400842	珠海森龙生物科技有限公司	乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法）		延续注册
233	粤械注准20162400828	珠海森龙生物科技有限公司	二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法）		延续注册
234	粤械注准20162401117	珠海森龙生物科技有限公司	白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）		延续注册
235	粤械注准20172221103	深圳微点生物技术股份有限公司	电化学检测仪	原产品注册证号：粤械注准20172221103。	延续注册
236	粤械注准20212400609	深圳市卓润生物科技有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
237	粤械注准20212400437	深圳市瑞图生物技术有限公司	大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）		延续注册
238	粤械注准20172401061	广州市达瑞生物技术股份有限公司	C肽测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	无	延续注册
239	粤械注准20212061164	珠海普生医疗科技股份有限公司	一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管	原产品注册证号：粤械注准20212061164。	延续注册
240	粤械注准20212060834	珠海普生医疗科技股份有限公司	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	原产品注册证号：粤械注准20212060834。	延续注册
241	粤械注准20172080482	广东海鸥医疗器械股份有限公司	一次性使用无菌吸痰管	原产品注册证号：粤械注准20172080482。	延续注册
242	粤械注准20172400191	湛江市汇通药业有限公司	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法）		延续注册
243	粤械注准20172401058	广州市达瑞生物技术股份有限公司	妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	无	延续注册
244	粤械注准20172401059	广州市达瑞生物技术股份有限公司	游离β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	无	延续注册
245	粤械注准20162220292	深圳市先亚生物科技有限公司	红细胞寿命测定呼气试验仪	原产品注册证号：粤械注准20162220292。	延续注册
246	粤械注准20172400511	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
247	粤械注准20172400512	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白/肌酸激酶同工酶联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
248	粤械注准20212401411	广东执诚生物科技有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	受托生产企业：上海执诚生物科技有限公司；统一社会信用代码：91310000751456826A。	延续注册
249	粤械注准20212400711	深圳市卓润生物科技有限公司	促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
250	粤械注准20212400712	深圳市卓润生物科技有限公司	总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
251	粤械注准20222400809	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
252	粤械注准20222400811	深圳市康立生物医疗有限公司	血气电解质分析仪用测定试剂（电极法）	受托生产企业：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R。	延续注册
253	粤械注准20162061110	汕头市超声仪器研究所股份有限公司	全数字彩色多普勒超声诊断系统	原产品注册证号：粤械注准20162061110。	延续注册
254	粤械注准20162150272	广东康神医疗科技有限公司	电动妇产科检查手术台	原产品注册证号：粤械注准20162150272。	延续注册
255	粤械注准20212400600	米度医疗科技（中山）有限公司	κ轻链测定试剂盒（散射比浊法）		延续注册
256	粤械注准20162400835	珠海森龙生物科技有限公司	α—淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法）		延续注册
257	粤械注准20162400833	珠海森龙生物科技有限公司	胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法）		延续注册
258	粤械注准20212400607	深圳市卓润生物科技有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）	受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N。	延续注册
259	粤械注准20162401001	深圳市博卡生物技术有限公司	抗子宫内膜抗体（EMAb）检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
260	粤械注准20162400994	深圳市博卡生物技术有限公司	抗精子抗体（ASAb）检测试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
261	粤械注准20172401123	广州市达瑞生物技术股份有限公司	甲胎蛋白/人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）		延续注册
262	粤械注准20172400486	广州天宝颂原生物科技开发有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册

小知识：

　　在研发健全、合法上市的情况下，同类审查作为医疗器械临床评价的重要途径之一，具有重要的实用价值。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械同性论证技术指导原则》，应用产品应从技术特点、习惯和临床观察范围三个维度系统探讨和比较设备的男性同性恋。就技术特性而言，有必要对材料成分进行综合比较(例如，钛TC4和TA2之间的氧含量偏差应控制在≤0.05%)、结构设计(例如支架镂空率的差异)≤5%)及关键性能参数(例如，在治疗可接受范围内检测精度误差);在习惯方面，根据体外细胞毒性和敏感性的测试数据，在生物相容性方面，充分说明应用产品与比较系统的等效性;在临床观察范围方面，要求适应症、目标群体和使用位置高度一致。如果产品与比较设备不同，如新的功能涂层或结构调整，则应提交不同部位的有效验证数据(如涂层附着力不低于15MPa)和综合风险回报分析报告。

　　在实践中，企业往往面临着获取比较设备关键数据的挑战。一般情况下，必要的参数值(如产品注册证书附件、发布的临床文献)或必要的参数值需要与比较设备注册人签订数据授权协议，并通过公共信息渠道获得。如果无法获取核心数据(如原材料供应商信息)，则需要通过补充功能测试或动物测试，科学论证相关差异对产品的安全性和有效性没有影响。在评估阶段，应特别注意检查证据链的完整性和合理性。例如，由于比较设备的金属离子释放速度无法提供

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