发布时间：2025-10-14
2025年9月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品147个，具体产品详见附件。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册医疗器械产品目录
2025年10月11日
2025年9月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
备注 |
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1 |
定制式固定义齿 |
河南奥尔莱口腔医院有限公司 |
豫械注准20252170713 |
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2 |
一次性使用妇科检查包 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140714 |
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3 |
一次性使用介入手术包 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140715 |
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4 |
一次性使用无菌手术包 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140716 |
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5 |
急救包 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140717 |
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6 |
医用留置针贴 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140718 |
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7 |
医用棉签 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140719 |
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8 |
医用脱脂棉球 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140720 |
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9 |
医用输液贴 |
河南博爱医疗用品有限公司 |
豫械注准20252140721 |
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10 |
一次性使用吸痰套件 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252080722 |
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11 |
一次性使用无菌手术单 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140723 |
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12 |
一次性使用透析护理包 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140724 |
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13 |
医用防护口罩 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140725 |
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14 |
定制式活动义齿 |
河南拓玛医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170726 |
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15 |
重组胶原蛋白凝胶敷料 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140727 |
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16 |
医用棉垫 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140728 |
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17 |
一次性医用脑棉片 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252140729 |
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18 |
定制式固定义齿 |
河南拓玛医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170751 |
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19 |
体外冲击波治疗仪 |
洛阳铭清医疗科技有限公司 |
豫械注准20252090748 |
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20 |
铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
河南美凯生物科技有限公司 |
豫械注准20252400749 |
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21 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
河南美凯生物科技有限公司 |
豫械注准20252400750 |
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22 |
脊柱矫形器 |
郑州倍恩体生物科技有限公司 |
豫械注准20252190730 |
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23 |
定制式活动义齿 |
郑州齿倍康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170731 |
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24 |
定制式固定义齿 |
郑州齿倍康医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170732 |
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25 |
导引鞘 |
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 |
豫械注准20252030733 |
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26 |
隔物灸具 |
河南享科生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252200734 |
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27 |
灸疗装置 |
河南享科生物医药科技有限公司 |
豫械注准20252200735 |
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28 |
一次性使用胃管套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140736 |
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29 |
一次性使用无菌妇科检查套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252180737 |
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30 |
温热治疗仪 |
郑州名泰医疗器械有限公司 |
豫械注准20252090738 |
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31 |
医用透明质酸钠凝胶敷料 |
一思瑞（河南）生物科技有限公司 |
豫械注准20252140739 |
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32 |
抑制素A检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400740 |
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33 |
肌红蛋白校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400741 |
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34 |
抑制素A校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20252400742 |
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35 |
一次性使用无菌创面敷料套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140743 |
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36 |
医用吸氧湿化套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252080744 |
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37 |
一次性使用缝合换药清创套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252020745 |
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38 |
一次性无菌采血辅助套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140746 |
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39 |
一次性使用透析穿刺护理套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140747 |
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40 |
肛周熏洗治疗仪 |
安阳国医扁鹊健康科技有限公司 |
豫械注准20252200753 |
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41 |
输卵管导管及附件 |
河南飘安集团有限公司 |
豫械注准20252140754 |
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42 |
一次性使用采血辅助包 |
河南琪乐医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140755 |
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43 |
一次性使用备皮包 |
河南琪乐医疗器械有限公司 |
豫械注准20252020756 |
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44 |
妇科阻菌凝胶 |
南阳市海之达生物技术有限公司 |
豫械注准20252180757 |
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45 |
环氧乙烷灭菌器 |
河南省三强医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252110758 |
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46 |
一次性使用湿化鼻氧管 |
亚都医疗科技（河南）有限公司 |
豫械注准20252080759 |
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47 |
一次性医用帽子 |
河南省卫安实业有限公司 |
豫械注准20252140760 |
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48 |
定制式活动义齿 |
信阳天亿医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170762 |
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49 |
定制式固定义齿 |
信阳天亿医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170763 |
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50 |
一次性使用换药包 |
新乡市予蒲医用卫生材料厂 |
豫械注准20252140764 |
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51 |
穴位贴敷治疗贴 |
河南广通医疗器械有限公司 |
豫械注准20252200765 |
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52 |
定制式固定义齿 |
河南科冠医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170766 |
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53 |
液体止鼾器 |
南阳市海之达生物技术有限公司 |
豫械注准20252140767 |
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54 |
医用水胶体泡沫敷料 |
河南迈鼎康医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140768 |
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55 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
河南省三强医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252110769 |
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56 |
皮肤伤口胶带及附件 |
新乡市华西卫材有限公司 |
豫械注准20252020770 |
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57 |
远红外治疗贴 |
南阳市健康快讯药业有限公司 |
豫械注准20252090771 |
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58 |
医用水胶体敷贴 |
河南迈鼎康医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140772 |
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59 |
重组胶原蛋白透明质酸钠液体敷料 |
安阳森浠医学有限公司 |
豫械注准20252140773 |
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60 |
一次性使用胃镜检查包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140774 |
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61 |
一次性使用医用眼贴 |
南阳市海之达生物技术有限公司 |
豫械注准20252140775 |
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62 |
一次性使用吸痰包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140776 |
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63 |
新生儿脑电测量仪 |
河南嘉宇医疗科技有限责任公司 |
豫械注准20252070777 |
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64 |
重组贻贝粘蛋白创面溶液 |
华医（河南）技术发展有限公司 |
豫械注准20252140778 |
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65 |
医用透明质酸钠复合溶液 |
华医（河南）技术发展有限公司 |
豫械注准20252140779 |
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66 |
医用外科口罩 |
新乡市星浩医疗器材有限公司 |
豫械注准20252140780 |
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67 |
一次性使用灌肠包 |
河南省中健医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140781 |
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68 |
一次性使用口腔护理包 |
河南晟航医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140782 |
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69 |
Kappa轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
河南凯普瑞生物技术有限公司 |
豫械注准20252400783 |
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70 |
皮下注射泵 |
河南嘉宇智创科技有限公司 |
豫械注准20252140784 |
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71 |
一次性使用备皮包 |
河南晟航医疗科技有限公司 |
豫械注准20252020785 |
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72 |
一次性使用血液透析护理包 |
河南晟航医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140786 |
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73 |
一次性使用换药包 |
河南晟航医疗科技有限公司 |
豫械注准20252140787 |
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74 |
一次性使用妇科检查包 |
河南晟航医疗科技有限公司 |
豫械注准20252180788 |
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75 |
定制式保持器 |
郑州上善医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170789 |
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76 |
定制式正畸矫治器 |
郑州上善医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170790 |
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77 |
环氧乙烷灭菌器 |
河南省三强医疗器械有限责任公司 |
豫械注准20252110791 |
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78 |
远红外颈椎理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090792 |
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79 |
远红外腰部理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090793 |
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80 |
远红外关节理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090794 |
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81 |
远红外肩周理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090795 |
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82 |
远红外理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090796 |
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83 |
远红外乳腺理疗贴 |
河南康世源医药科技有限公司 |
豫械注准20252090797 |
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84 |
医用一次性防护服 |
新乡市星浩医疗器材有限公司 |
豫械注准20252140798 |
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85 |
医用防护口罩 |
新乡市星浩医疗器材有限公司 |
豫械注准20252140799 |
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86 |
定制式增材制造骨模型 |
郑州倍恩体生物科技有限公司 |
豫械注准20252020800 |
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87 |
一次性使用活体取样钳 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252020801 |
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88 |
医用灭菌橡胶外科手套套件 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140802 |
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89 |
医用纱布敷料 |
长垣市宇淼卫材有限公司 |
豫械注准20252140803 |
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90 |
干扰素-γ测定试剂盒（化学发光法） |
上海品峰医疗科技有限公司郑州分公司 |
豫械注准20252400804 |
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91 |
Lambda轻链检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） |
河南凯普瑞生物技术有限公司 |
豫械注准20252400805 |
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92 |
全自动微生物培养监测仪 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
豫械注准20252220806 |
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93 |
一次性使用手术衣 |
新乡市星浩医疗器材有限公司 |
豫械注准20252140807 |
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94 |
一次性使用腹腔镜穿刺器 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252020808 |
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95 |
一次性使用呼吸过滤器包 |
华润医疗用品（河南）有限公司 |
豫械注准20252080809 |
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96 |
一次性使用护脐包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140810 |
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97 |
一次性使用无菌导尿包 |
河南省双庆医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140811 |
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98 |
重组胶原蛋白创面敷贴 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
豫械注准20252140812 |
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99 |
重组胶原蛋白创面液体敷料 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
豫械注准20252140813 |
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100 |
重组胶原蛋白创面凝胶敷料 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
豫械注准20252140814 |
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101 |
中频电治疗仪 |
郑州仁惠医疗科技股份有限公司 |
豫械注准20252090815 |
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102 |
医用微网雾化器 |
信阳玖星芮康科技发展有限公司 |
豫械注准20252080836 |
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103 |
上肢等速康复训练器 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252190841 |
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104 |
特定电磁波治疗仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252090842 |
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105 |
清创手术床 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20252150843 |
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106 |
医用重组胶原蛋白口腔溃疡液体敷料 |
河南祥禾卫材有限公司 |
豫械注准20252170844 |
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107 |
定制式矫治器 |
郑州贝壳医疗科技有限公司 |
豫械注准20252170845 |
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108 |
一次性妇科检查包 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140846 |
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109 |
一次性使用无菌会阴护理包 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140847 |
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110 |
一次性使用透析护理包 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252140848 |
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111 |
一次性无菌口腔包 |
河南邦多医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170849 |
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112 |
透明质酸钠敷贴 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
豫械注准20252140850 |
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113 |
透明质酸钠凝胶敷料 |
河南清道夫生物科技有限公司 |
豫械注准20252140851 |
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114 |
医用诊断固定阳极X射线管 |
郑州合贝金电子有限公司 |
豫械注准20252060852 |
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115 |
硬质合金车针 |
河南省建安医疗器械有限公司 |
豫械注准20252170854 |
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116 |
盆底肌生物电反馈治疗仪 |
郑州仁惠医疗科技股份有限公司 |
豫械注准20252170855 |
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117 |
糖类抗原242检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400856 |
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118 |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂（化学发光免疫分析法） |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20252400857 |
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119 |
纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400858 |
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120 |
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400859 |
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121 |
凝血复合质控品 |
郑州蓝跃生物科技股份有限公司 |
豫械注准20252400860 |
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122 |
病人监护仪 |
河南承泽医工科技有限公司 |
豫械注准20252070752 |
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123 |
低频交变磁场治疗仪 |
比特乐医疗器械（郑州）有限公司 |
豫械注准20252090761 |
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124 |
5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶速率法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400816 |
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125 |
脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400817 |
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126 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400818 |
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127 |
λ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400819 |
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128 |
胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400820 |
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129 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400821 |
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130 |
κ轻链测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400822 |
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131 |
抗链球菌溶血素〝O〞测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400823 |
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132 |
甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒（酶速率法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400824 |
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133 |
补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400825 |
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134 |
钙测定试剂盒（偶氮胂Ⅲ法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400826 |
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135 |
单胺氧化酶测定试剂盒（酶速率法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400827 |
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136 |
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400828 |
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137 |
类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400829 |
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138 |
转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400830 |
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139 |
降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400831 |
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140 |
α1-酸性糖蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400832 |
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141 |
镁测定试剂盒（偶氮氯膦Ⅰ法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400833 |
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142 |
α1-抗胰蛋白酶测定试剂盒 （免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400834 |
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143 |
免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400835 |
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144 |
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400837 |
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145 |
无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400838 |
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146 |
免疫球蛋白A测定试剂盒 （免疫比浊法） |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20252400839 |
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147 |
一次性使用高频手术电极（多功能手术解剖器） |
郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司 |
豫械注准20252010840 |
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