发布时间：2025-10-10
2025年9月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品94个，其中有源类34个，无源类35个,体外诊断试剂25个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的94个医疗器械产品中，杭州市45个，宁波市23个，温州市2个，湖州市3个，嘉兴市7个，绍兴市5个，金华市5个，台州市4个。
特此公告。
附件：2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
| 2025年9月批准注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 | 类型 | 所在辖区 |
| 1 | 电子艾灸治疗仪 | 杭州正大医疗器械有限公司 | 浙械注准20252201675 | 有源 | 杭州 |
| 2 | 气腹机 | 浙江格宜医疗器械有限公司 | 浙械注准20252061669 | 有源 | 杭州 |
| 3 | 色谱柱 | 宁波美康盛德生物科技有限公司 | 浙械注准20252221668 | 体外 | 宁波 |
| 4 | 咽喉部负压吸引器 | 浙江朗特医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141667 | 无源 | 湖州 |
| 5 | 酒精棉签（球） | 杭州朗索医用消毒剂有限公司 | 浙械注准20252141666 | 无源 | 杭州 |
| 6 | 颅内活检针 | 浙江睿创精准医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141665 | 无源 | 宁波 |
| 7 | 一次性使用吸引连接管 | 余姚市吉康医疗器械厂 | 浙械注准20252021664 | 无源 | 宁波 |
| 8 | 血栓调节蛋白质控品 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401663 | 体外 | 杭州 |
| 9 | 透明敷贴 | 振德医疗用品股份有限公司 | 浙械注准20252141662 | 无源 | 绍兴 |
| 10 | 中性粒细胞载脂蛋白检测试剂盒（胶体金法） | 浙江鼎创医疗科技有限公司 | 浙械注准20252401686 | 体外 | 绍兴 |
| 11 | 医用外科口罩 | 浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司 | 浙械注准20252141685 | 无源 | 杭州 |
| 12 | 一次性使用配药用过滤器 | 杭州科百特过滤器材有限公司 | 浙械注准20252141684 | 无源 | 杭州 |
| 13 | 荧光显微图像扫描分析仪 | 杭州华得森生物技术有限公司 | 浙械注准20252221683 | 有源 | 杭州 |
| 14 | 多导睡眠监测仪 | 杭州启林健康科技有限公司 | 浙械注准20252071682 | 有源 | 杭州 |
| 15 | 总甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20252401681 | 体外 | 宁波 |
| 16 | 一次性电子输尿管肾盂成像导管 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252061680 | 有源 | 杭州 |
| 17 | 医用真空负压机 | 绍兴守仁医疗健康科技有限公司 | 浙械注准20252141679 | 有源 | 绍兴 |
| 18 | 医用电动病床 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 浙械注准20252151678 | 有源 | 嘉兴 |
| 19 | 一次性使用湿化型鼻氧管 | 浙江文浩医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081677 | 无源 | 台州 |
| 20 | 全自动凝血和血小板功能分析仪 | 浙江普施康生物科技有限公司 | 浙械注准20252221701 | 体外 | 绍兴 |
| 21 | 多种B族维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 西湖维泰（杭州）诊断技术有限公司 | 浙械注准20252401700 | 体外 | 杭州 |
| 22 | 白介素17A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401699 | 体外 | 杭州 |
| 23 | 精子SP10蛋白检测试剂（胶体金法） | 杭州同舟生物技术有限公司 | 浙械注准20252401702 | 体外 | 杭州 |
| 24 | 图像处理器 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061711 | 有源 | 杭州 |
| 25 | 核医学影像处理软件 | 浙江卡易智慧医疗科技有限公司 | 浙械注准20252211710 | 有源 | 温州 |
| 26 | 医用电动病床 | 毕威泰克（浙江）医疗器械有限公司 | 浙械注准20252151709 | 有源 | 嘉兴 |
| 27 | 一次性使用阴道电极 | 杭州蓝威医疗科技有限公司 | 浙械注准20252091708 | 有源 | 杭州 |
| 28 | 非吸收性尼龙缝线 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021707 | 无源 | 宁波 |
| 29 | 非吸收性真丝缝线 | 宁波德颐医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021706 | 无源 | 宁波 |
| 30 | 一次性使用无菌刨削刀头 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252041705 | 无源 | 金华 |
| 31 | 凝血酶-抗凝血酶复合物质控品 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401704 | 体外 | 杭州 |
| 32 | 肌酸激酶同工酶质控品 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401703 | 体外 | 杭州 |
| 33 | 一次性射频等离子消融手术电极刀头 | 宁波华科润生物科技有限公司 | 浙械注准20252011715 | 有源 | 宁波 |
| 34 | 鼻窦镜 | 杭州镜心医疗科技有限公司 | 浙械注准20252061714 | 有源 | 杭州 |
| 35 | 一次性使用心电电极 | 浙江省金华市华通医疗器械有限公司 | 浙械注准20252071713 | 有源 | 金华 |
| 36 | 降钙素原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 杭州隆基生物技术有限公司 | 浙械注准20252401712 | 体外 | 杭州 |
| 37 | 抗缪勒管激素检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401725 | 体外 | 杭州 |
| 38 | 视觉功能训练治疗软件 | 杭州深康明视科技有限公司 | 浙械注准20252211724 | 有源 | 杭州 |
| 39 | 硬性电子胆道内窥镜 | 杭州好克光电仪器有限公司 | 浙械注准20252061723 | 有源 | 杭州 |
| 40 | 一次性使用呼吸过滤器 | 浙江文德医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081722 | 无源 | 宁波 |
| 41 | 一次性宫腔镜组织切割器 | 杭州微新医疗科技有限公司 | 浙械注准20252181721 | 无源 | 杭州 |
| 42 | 医用水胶体敷料 | 宁波市海晟医疗科技有限公司 | 浙械注准20252141720 | 无源 | 宁波 |
| 43 | 一次性使用过滤器 | 宁波锦鲤医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081719 | 无源 | 宁波 |
| 44 | 一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路 | 宁波锦鲤医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081718 | 无源 | 宁波 |
| 45 | 抗Xa检测试剂盒（发色底物法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401717 | 体外 | 宁波 |
| 46 | 肝素结合蛋白（HBP）检测试剂盒（免疫荧光定量法） | 优博思（浙江）生物科技有限公司 | 浙械注准20252401716 | 体外 | 杭州 |
| 47 | 一次性使用脑电传感器 | 浙江一洋医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071733 | 有源 | 台州 |
| 48 | 医用导光鼻塞 | 浙江鼎维思生物技术有限公司 | 浙械注准20252091732 | 有源 | 嘉兴 |
| 49 | 鼻窦镜 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061731 | 有源 | 杭州 |
| 50 | 全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401730 | 体外 | 杭州 |
| 51 | 手功能康复训练设备 | 宁波希润医疗科技有限公司 | 浙械注准20252191729 | 有源 | 宁波 |
| 52 | 穿戴式胫神经刺激器 | 复远数科医疗（杭州）有限公司 | 浙械注准20252091728 | 有源 | 杭州 |
| 53 | 定制式混合固位义齿 | 杭州德凯利医疗器材有限公司 | 浙械注准20252171727 | 无源 | 杭州 |
| 54 | 眼科灌注抽吸管 | 嘉兴犀燃医疗器械有限公司 | 浙械注准20252161726 | 无源 | 嘉兴 |
| 55 | 一次性使用喉罩气道导管 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20252081745 | 无源 | 杭州 |
| 56 | 正畸牵引圈 | 金华市格蓝姆医疗器械科技有限公司 | 浙械注准20252171736 | 无源 | 金华 |
| 57 | 一次性使用单双极电极 | 嘉兴生知医疗科技有限公司 | 浙械注准20252011744 | 有源 | 嘉兴 |
| 58 | 血糖测试条（葡萄糖脱氢酶法） | 艾康生物技术（杭州）有限公司 | 浙械注准20252401743 | 体外 | 杭州 |
| 59 | 输液监控系统 | 杭州绿仰科技有限公司 | 浙械注准20252141742 | 有源 | 杭州 |
| 60 | 下肢步行器辅助训练装置 | 浙江孚邦科技有限公司 | 浙械注准20252191739 | 有源 | 宁波 |
| 61 | 4K一体化内窥镜图像处理器 | 浙江华诺康科技有限公司 | 浙械注准20252061738 | 有源 | 杭州 |
| 62 | 医用气体汇流排 | 浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 | 浙械注准20252081737 | 有源 | 宁波 |
| 63 | 医学影像处理软件 | 杭州智睿云康医疗科技有限公司 | 浙械注准20252211735 | 有源 | 杭州 |
| 64 | 荧光免疫分析仪 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252221746 | 体外 | 杭州 |
| 65 | 眼前节成像仪 | 浙江微视医疗科技有限公司 | 浙械注准20252161752 | 有源 | 温州 |
| 66 | 裂隙灯显微镜 | 杭州精飞光学仪器制造有限公司 | 浙械注准20252161747 | 有源 | 杭州 |
| 67 | 口鼻气流传感器 | 浙江纽若思医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071741 | 无源 | 杭州 |
| 68 | 内窥镜手术刨削设备 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 浙械注准20252011748 | 有源 | 杭州 |
| 69 | 一次性使用非血管腔道导丝 | 浙江曙光科技有限公司 | 浙械注准20252021750 | 无源 | 杭州 |
| 70 | 一次性使用无菌气管插管包 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252081740 | 无源 | 台州 |
| 71 | IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/ IFN-α/IFN-γ/TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法） | 浙江正熙生物技术有限公司 | 浙械注准20252401751 | 体外 | 湖州 |
| 72 | 涎液化糖链抗原（KL-6）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 杭州凯保罗生物科技有限公司 | 浙械注准20252401734 | 体外 | 杭州 |
| 73 | 一次性使用无菌气管插管套件 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 | 浙械注准20252081749 | 无源 | 台州 |
| 74 | 沸石止血材料 | 杭州沸创生命科技股份有限公司 | 浙械注准20252141753 | 无源 | 杭州 |
| 75 | 壳聚糖纤维敷料 | 爱晰生物科技（杭州）有限公司 | 浙械注准20252141762 | 无源 | 杭州 |
| 76 | 电动手术台 | 浙江飞曼医疗科技有限公司 | 浙械注准20252151761 | 有源 | 嘉兴 |
| 77 | 关节镜入路套管 | 宁波五洲医疗器械有限公司 | 浙械注准20252041760 | 无源 | 宁波 |
| 78 | 藻酸盐敷料 | 浙江红雨医药用品有限公司 | 浙械注准20252141759 | 无源 | 金华 |
| 79 | 促甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法） | 宁波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注准20252401758 | 体外 | 宁波 |
| 80 | 25-羟基维生素D检测试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401757 | 体外 | 宁波 |
| 81 | 一次性使用腹腔镜穿刺器及套装 | 绍兴精微医疗科技有限公司 | 浙械注准20252021756 | 无源 | 绍兴 |
| 82 | 一次性使用湿化罐 | 宁波圣宇瑞医疗器械有限公司 | 浙械注准20252081755 | 无源 | 宁波 |
| 83 | 一次性使用引流袋 | 世源科技（嘉兴）医疗电子有限公司 | 浙械注准20252141754 | 无源 | 嘉兴 |
| 84 | 咽喉部负压吸引器 | 浙江义在医疗科技有限公司 | 浙械注准20252081773 | 无源 | 金华 |
| 85 | 一次性使用无菌激光光纤 | 杭州索德医疗设备有限公司 | 浙械注准20252011772 | 有源 | 杭州 |
| 86 | 纤溶酶-ɑ2纤溶酶抑制剂复合物质控品 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401771 | 体外 | 杭州 |
| 87 | 一次性使用输尿管导引鞘 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司 | 浙械注准20252021770 | 无源 | 宁波 |
| 88 | 电动病床 | 宁波福健特医疗器械有限公司 | 浙械注准20252151769 | 有源 | 宁波 |
| 89 | 总免疫球蛋白E测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 宁波普瑞柏生物技术股份有限公司 | 浙械注准20252401768 | 体外 | 宁波 |
| 90 | 一次性使用消化道导丝 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 | 浙械注准20252021767 | 无源 | 杭州 |
| 91 | 移动医用基础体温终端 | 浙江孕橙医疗科技有限公司 | 浙械注准20252071766 | 有源 | 湖州 |
| 92 | 尿液分析试纸条（干式化学法） | 艾康生物技术(杭州)有限公司 | 浙械注准20252401765 | 体外 | 杭州 |
| 93 | 血糖测试条（葡萄糖氧化酶法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 浙械注准20252401764 | 体外 | 杭州 |
| 94 | Y型连接器套件 | 宁波迪泽生物科技有限公司 | 浙械注准20252031763 | 无源 | 宁波 |
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