发布时间：2025-09-04
2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷料、康复器具及数字化医疗软件等多类产品。本次获批产品突出科技创新与临床实用结合，如西安大医集团的“放射治疗轮廓勾画软件”通过人工智能辅助提升诊疗精度，陕西天宇长安的“一次性使用血管内封堵器”在微创介入领域实现技术突破。审批流程严格遵循《医疗器械监督管理条例》，凸显陕西在高端医疗器械研发与产业化方面的加速发展，为区域医疗产业升级提供有力支撑。
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序号 |
产品名称中文* |
申请人名称* |
注册号* |
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1 |
重组胶原蛋白膏体敷料 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
陕械注准20252140201 |
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2 |
医用重组胶原蛋白无菌修复液 |
陕西巨子生物技术有限公司 |
陕械注准20252140199 |
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3 |
远程康复训练与评估系统 |
西安力邦康迈德医疗科技有限公司 |
陕械注准20252190195 |
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4 |
医用创面液体敷料 |
陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司 |
陕械注准20252140196 |
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5 |
碘伏棉球 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
陕械注准20252140197 |
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6 |
碘伏棉签 |
陕西鑫久生物制品制造有限公司 |
陕械注准20252140198 |
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7 |
医用皮肤修护敷料 |
陕西方晟制药有限公司 |
陕械注准20252140186 |
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8 |
口腔图像处理软件 |
西安顺答数智能科技有限公司 |
陕械注准20252210192 |
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9 |
医用皮肤护理敷料 |
西安惠普生物科技有限公司 |
陕械注准20252140185 |
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10 |
医用疤痕护理凝胶 |
陕西恒创鸿宇医疗科技有限公司 |
陕械注准20252140184 |
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11 |
鼻用抗过敏凝胶 |
陕西璟鹏生物医药科技有限公司 |
陕械注准20252140191 |
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12 |
定制式保持器 |
西安市帕菲克精密义齿有限公司 |
陕械注准20252170190 |
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13 |
医用透明质酸钠修复敷料 |
西安巨绅医药科技有限公司 |
陕械注准20252140189 |
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14 |
β-葡聚糖医用无菌敷贴 |
陕西朱颜曼理医疗科技有限公司 |
陕械注准20252140188 |
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15 |
一次性使用热湿交换过滤器套件 |
陕西德康莆医疗科技有限公司 |
陕械注准20252080187 |
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16 |
定制式正畸矫治器 |
西安市帕菲克精密义齿有限公司 |
陕械注准20252170182 |
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17 |
定制式保持器 |
西安市帕菲克精密义齿有限公司 |
陕械注准20252170181 |
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18 |
医用透明质酸钠修复敷贴 |
西安巨绅医药科技有限公司 |
陕械注准20252140179 |
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19 |
医用妇科凝胶 |
西安亮剑科技有限公司 |
陕械注准20252180178 |
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20 |
定制式牙科种植用导板 |
西安新前进齿科有限公司 |
陕械注准20252170183 |
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21 |
定制式活动义齿 |
西安新前进齿科有限公司 |
陕械注准20252170180 |
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22 |
医用重组胶原蛋白皮肤修复敷料 |
陕西德健众普生物科技有限公司 |
陕械注准20252140176 |
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23 |
重组贻贝粘蛋白妇科凝胶 |
西安德诺海思医疗科技有限公司 |
陕械注准20252180177 |
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