福建省25年6月份批准注册第二类医疗器械产品33个（附名单）

发布时间：2025-07-22

福建省25年6月份批准注册第二类医疗器械产品33个（附名单）(图1)

　　2025年6月，福建省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品33个。

　　特此公告。

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用口咽通气道	厦门星火微光医疗器械制造有限公司	闽械注准20252080108
2	一次性使用咬口	厦门星火微光医疗器械制造有限公司	闽械注准20252140109
3	气管插管固定器	厦门星火微光医疗器械制造有限公司	闽械注准20252140110
4	医用透明质酸钠无菌液体敷料	厦门市美康妍科技有限公司	闽械注准20252140111
5	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管	福建智德医疗科技有限公司	闽械注准20252060112
6	高敏心肌肌钙蛋白I（Hs-cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	闽械注准20252400113
7	电子内窥镜图像处理器	厦门炟隆医疗科技有限公司	闽械注准20252060114
8	云电子胶片及报告系统软件	厦门富士乐医疗科技有限公司	闽械注准20252210115
9	纤维蛋白(原)降解产物（FDP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	厦门万泰凯瑞生物技术有限公司	闽械注准20252400116
10	脊柱探针	厦门博创中源医疗科技有限公司	闽械注准20252040117
11	透明质酸钠创面敷料	福建宸润生物科技有限公司	闽械注准20252140118
12	透明质酸钠液体敷料	福建宸润生物科技有限公司	闽械注准20252140119
13	透明质酸钠创面凝胶	福建宸润生物科技有限公司	闽械注准20252140120
14	医用外科口罩（非无菌）	厦门力迪生活科技有限公司	闽械注准20252140121
15	医用外科口罩（无菌）	厦门力迪生活科技有限公司	闽械注准20252140122
16	定制式临时牙	厦门市维瀚义齿生产有限公司	闽械注准20252170123
17	定制式压膜保持器	厦门市维瀚义齿生产有限公司	闽械注准20252170124
18	定制式临时牙	厦门欣鑫美义齿科技有限公司	闽械注准20252170125
19	定制式压模保持器	厦门欣鑫美义齿科技有限公司	闽械注准20252170126
20	生理性海水鼻腔喷雾	厦门瑞泽群医药股份有限公司	闽械注准20252140127
21	定制式活动义齿	洁皓美（泉州）医疗科技有限公司	闽械注准20252170128
22	一次性使用人体静脉血样采集容器	中外联（福建）医疗器械有限公司	闽械注准20252220129
23	β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	厦门宝太和瑞生物技术有限公司	闽械注准20252400130
24	睾酮（Testo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	厦门宝太和瑞生物技术有限公司	闽械注准20252400131
25	无线电子体温计	漳浦云享鹿电子科技有限公司	闽械注准20252070132
26	耳背式助听器	厦门维纳通医疗科技有限公司	闽械注准20252190133
27	卡波姆妇科护理凝胶	福建宸润生物科技有限公司	闽械注准20252180134
28	医用透明质酸钠护眼贴	蓝佳堂生物医药（福建）有限公司	闽械注准20252140135
29	医用口腔护理液	蓝佳堂生物医药（福建）有限公司	闽械注准20252170136
30	电子内窥镜图像处理器	福建智德医疗科技有限公司	闽械注准20252060137
31	远红外腹部治疗贴	福建赫尔悠医疗科技有限公司	闽械注准20252090138
32	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	厦门宝太和瑞生物技术有限公司	闽械注准20252400139
33	内窥镜图文工作站软件	厦门颐安智能医疗科技有限公司	闽械注准20252210140

　　福建省药品监督管理局

　　2025年7月10日

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