发布时间：2020-11-11
引言：2020年8月14日，药监总局发布有关题为“申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验”答疑，详见正文。
申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？
依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，医疗器械注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。
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