发布时间：2020-11-11
引言：尽管中美关系复杂多变，但作为全球最大的两大经济体，贸易往来仍是很频繁。因此，觉得有必要为大家科普FDA有关医疗器械注册流程。
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
FDA医疗器械注册流程：
1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；
2.选择一个美国代理人（US AGENT）；
3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；
4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审；
5.进行工厂注册和产品列名。
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