广东省25年4月份批准注册第二类医疗器械产品437个（附名单）

发布时间：2025-05-15

　　2025年4月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品437个，其中首次注册162个，延续注册275个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　广东省药品监督管理局

　　2025年5月8日

2025年4月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	注册人名称	产品名称	备注栏内容	注册形式
1	粤械注准20252140460	美康迪医疗（深圳）有限公司	电动洗鼻器		首次注册
2	粤械注准20252080461	广东健达医疗设备有限公司	医用中心供氧系统		首次注册
3	粤械注准20252400474	广州沣润生物科技有限公司	便隐血检测试剂（胶体金法）		首次注册
4	粤械注准20252400475	深圳市迈科龙生物技术有限公司	雌二醇（E2）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
5	粤械注准20252400476	珠海丽珠试剂股份有限公司	α-干扰素测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
6	粤械注准20252400477	珠海丽珠试剂股份有限公司	α-干扰素质控品		首次注册
7	粤械注准20252400478	深圳普门科技股份有限公司	全量程C反应蛋白（超敏CRP+常规CRP）测定试剂盒（速率散射比浊法）	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；社会统一信用代码91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
8	粤械注准20252400479	深圳天深医疗器械有限公司	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	受托生产企业：广州万孚生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91440101618640472W。	首次注册
9	粤械注准20252090481	深圳市兆兴博拓科技股份有限公司	远红外热辐射低频脉冲治疗仪		首次注册
10	粤械注准20252090482	广东科美生命产业集团有限公司	光谱治疗仪		首次注册
11	粤械注准20252170483	佛山市思福特医疗设备有限公司	牙科综合治疗机		首次注册
12	粤械注准20252170484	佛山市宇森医疗器械有限公司	牙科电动马达		首次注册
13	粤械注准20252210485	深圳仙库智能有限公司	三维人体体表数据处理软件		首次注册
14	粤械注准20252080486	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性三通道可弯曲喉罩		首次注册
15	粤械注准20252060487	汕头市昱维电子科技有限公司	内窥镜摄像光源一体机		首次注册
16	粤械注准20252080488	深圳市昂犁智能科技有限责任公司	医用压缩式雾化器		首次注册
17	粤械注准20252070489	深圳市汇成电子有限公司	医用红外额温计		首次注册
18	粤械注准20252220490	深圳市希莱恒医用电子有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
19	粤械注准20252080491	东莞市精确电子科技有限公司	医用压缩雾化器		首次注册
20	粤械注准20252080492	东莞市精确电子科技有限公司	微网雾化器		首次注册
21	粤械注准20252060493	广东模态医疗科技有限公司	电子内窥镜图像处理器		首次注册
22	粤械注准20252150494	广东美捷威通生物科技有限公司	电动翻身床		首次注册
23	粤械注准20252070495	广东乐心医疗电子股份有限公司	腕式电子血压计		首次注册
24	粤械注准20252060496	广东欧谱曼迪科技股份有限公司	内窥镜摄像头		首次注册
25	粤械注准20252090497	广东健奥科技有限公司	强脉冲光治疗仪		首次注册
26	粤械注准20252080498	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用可视双腔支气管插管		首次注册
27	粤械注准20252070499	深圳泰和智能医疗科技有限公司	心电电极		首次注册
28	粤械注准20252060500	珠海璞跃医疗器械有限公司	电子内窥镜图像处理器	受托生产企业：上海璞跃医疗器械有限公司；统一社会信用代码: 91310114MA1GXRKB4M。	首次注册
29	粤械注准20252070501	深圳市亿米生命科技有限公司	脉搏血氧仪		首次注册
30	粤械注准20252060502	深圳鲲鹏医学技术有限公司	电子内窥镜图像处理器		首次注册
31	粤械注准20252060503	汕头市昱维电子科技有限公司	一体化内窥镜摄像系统		首次注册
32	粤械注准20252400504	深圳微点生物技术股份有限公司	白介素6测定试剂盒（微流控免疫荧光法）		首次注册
33	粤械注准20252400505	广州市进德生物科技有限公司	葡萄糖测定试剂盒（化学发光-酶分析法）		首次注册
34	粤械注准20252400506	广州市进德生物科技有限公司	脂蛋白a测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
35	粤械注准20252400507	深圳普门科技股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）质控品	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
36	粤械注准20252400508	深圳普门科技股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）校准品	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
37	粤械注准20252030509	深圳美诺微创医疗科技有限公司	微导丝		首次注册
38	粤械注准20252080510	深圳影迈科技有限公司	一次性使用麻醉窥视片	受托生产企业：深圳影迈医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5F5Q2P5X。	首次注册
39	粤械注准20252080511	深圳市迈德生物科技有限公司	气管切开插管套件		首次注册
40	粤械注准20252040512	中科智博（珠海）科技有限公司	一次性穿刺微创扩开器套件	受托生产企业：广州贝奥吉因生物科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440116583358302M。	首次注册
41	粤械注准20252140513	珠海福尼亚医疗设备有限公司	穿刺针		首次注册
42	粤械注准20252140514	深圳康诺思腾科技有限公司	无菌保护套	受托生产企业：康诺思腾（深圳）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5GWKD29K。	首次注册
43	粤械注准20252170515	湛江市用千医疗器械有限公司	定制式固定义齿		首次注册
44	粤械注准20252170516	广州瑞通生物科技有限公司	个性化舌侧正畸托槽套装		首次注册
45	粤械注准20252030517	深圳市纬康医疗科技有限公司	血管鞘组	受托生产企业：先健科技（深圳）有限公司；统一社会信用代码：91440300715217115L。	首次注册
46	粤械注准20252080518	东莞荣瑞医疗器械有限公司	持续正压通气用面罩		首次注册
47	粤械注准20252400519	深圳市博卡生物技术有限公司	抗缪勒氏管激素(AMH)测定试剂盒（荧光免疫层析法）		首次注册
48	粤械注准20252400520	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	抗蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		首次注册
49	粤械注准20252400521	广州万孚生物技术股份有限公司	凝血质控品		首次注册
50	粤械注准20252090523	广东花至美容科技有限公司	光子皮肤治疗仪		首次注册
51	粤械注准20252190524	广州傅利叶智能科技有限公司	下肢步行康复训练器		首次注册
52	粤械注准20252210525	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	数字化六分钟步行试验数据处理软件		首次注册
53	粤械注准20252090526	广州秦陇生物技术有限公司	强脉冲光治疗仪		首次注册
54	粤械注准20252210527	深圳鲲鹏医学技术有限公司	内窥镜图文工作站软件		首次注册
55	粤械注准20252190528	广东钮曼医疗管理有限公司	运动康复训练系统	受托生产企业：浠创医疗科技(广州)有限公司；统一社会信用代码：91440113MADA7L1X1R。	首次注册
56	粤械注准20252070529	深圳美格尔生物医疗集团有限公司	一次性脑电传感器		首次注册
57	粤械注准20252400530	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
58	粤械注准20252220531	尖果生物科技（深圳）有限公司	全自动化学发光免疫分析仪		首次注册
59	粤械注准20252060532	深圳市理邦精密仪器股份有限公司	手持式全数字超声诊断仪		首次注册
60	粤械注准20252070533	中山汇丰医用包装科技有限公司	臂式电子血压计		首次注册
61	粤械注准20252220534	广州粤康智能科技有限公司	显微图像扫描仪	受托生产企业：昕昱科技发展（深圳）有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5EXFCE04。	首次注册
62	粤械注准20252220535	广州华友明康光电科技有限公司	呼出气体分析仪		首次注册
63	粤械注准20252170536	广州远东医疗科技有限公司	牙科综合治疗机		首次注册
64	粤械注准20252400537	深圳泰乐德医疗有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（乳胶免疫层析法）		首次注册
65	粤械注准20252030538	深圳市天可医疗科技有限公司	亲水涂层导丝		首次注册
66	粤械注准20252020539	深圳市医穗镁科技有限公司	一次性使用无菌泌尿导丝	受托生产企业：深圳库珀医疗股份有限公司；统一社会信用代码：91440300757636350U。	首次注册
67	粤械注准20252210540	广州市华粤行医疗科技有限公司	精子质量分析软件		首次注册
68	粤械注准20252140541	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用气传导尿动力测压导管		首次注册
69	粤械注准20252140542	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用气传导直肠测压导管		首次注册
70	粤械注准20252020543	深圳市医穗镁科技有限公司	内窥镜取石篮	受托生产企业：深圳库珀医疗股份有限公司；统一社会信用代码：91440300757636350U。	首次注册
71	粤械注准20252140544	时代顺成（广东）科技有限公司	聚乙二醇液体敷料		首次注册
72	粤械注准20252140545	深圳爱博合创医疗机器人有限公司	无菌保护罩		首次注册
73	粤械注准20252170546	珠海仿生医疗科技有限公司	定制式固定义齿		首次注册
74	粤械注准20252060547	深圳伦珂医疗科技有限公司	高压注射器		首次注册
75	粤械注准20252400548	广东唯实生物技术有限公司	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
76	粤械注准20252140549	台山市弘毅医疗用品有限公司	封闭式负压引流敷料套装		首次注册
77	粤械注准20252060550	深圳麦默康医疗科技有限公司	医用内窥镜冷光源		首次注册
78	粤械注准20252060551	深圳麦默康医疗科技有限公司	医用内窥镜摄像系统		首次注册
79	粤械注准20252060552	深圳伦珂医疗科技有限公司	高压注射器		首次注册
80	粤械注准20252140553	惠州华阳医疗器械有限公司	重组胶原蛋白液体敷料		首次注册
81	粤械注准20252110554	广州市顺元医疗器械有限公司	全自动内镜消毒机		首次注册
82	粤械注准20252190555	安德康（广东）智能科技有限公司	电动轮椅车		首次注册
83	粤械注准20252180556	深圳市科曼医疗设备有限公司	超声多普勒胎儿监护仪		首次注册
84	粤械注准20252090557	聚焦精准医疗科技（广州）有限公司	电磁式冲击波治疗仪		首次注册
85	粤械注准20252060558	深圳科光达医疗科技有限公司	一次性电子支气管内窥镜导管	受托生产企业：河南驼人金泰克医疗器械有限责任公司；统一社会信用代码9141072807780543XF。	首次注册
86	粤械注准20252190559	广东腾想科技有限公司	耳内式助听器		首次注册
87	粤械注准20252060560	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	电子鼻咽喉内窥镜		首次注册
88	粤械注准20252400561	深圳大可医疗科技有限公司	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
89	粤械注准20252400562	深圳大可医疗科技有限公司	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
90	粤械注准20252400563	深圳大可医疗科技有限公司	维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
91	粤械注准20252400564	深圳大可医疗科技有限公司	叶酸(Folate)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)		首次注册
92	粤械注准20252400565	广州朗坤生物科技有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白Ⅰ(IGFBP-Ⅰ)检测试剂盒（胶体金法）		首次注册
93	粤械注准20252400566	深圳市梓健生物科技有限公司	葡萄糖（Glu）/糖化血清白蛋白（GA）测定试剂盒（酶法）		首次注册
94	粤械注准20252400567	深圳市迈科龙生物技术有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（免疫荧光层析法）		首次注册
95	粤械注准20252400568	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	电解质检测质控品		首次注册
96	粤械注准20252140569	广州贝奥吉因生物科技股份有限公司	医用重组胶原蛋白液体敷料		首次注册
97	粤械注准20252140570	深圳大凡制造有限公司	一次性使用无菌输尿管支架		首次注册
98	粤械注准20252020571	江门市硕通医疗器械科技有限公司	泌尿道导引管鞘		首次注册
99	粤械注准20252170572	广州艾捷斯医疗器械有限公司	牙科三用喷枪		首次注册
100	粤械注准20252090573	深圳市艾利特医疗科技有限公司	超声治疗仪		首次注册
101	粤械注准20252140574	医普汇医疗科技（广州）有限公司	电动压力喷雾洗鼻器		首次注册
102	粤械注准20252060575	深圳市星辰海医疗科技有限公司	一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管		首次注册
103	粤械注准20252170576	粤稳健医疗科技（广东）有限公司	牙科种植机		首次注册
104	粤械注准20252090577	广州市艾生维医药科技有限公司	磁振热治疗仪		首次注册
105	粤械注准20252060578	深圳智信生物医疗科技有限公司	电子膀胱肾盂内窥镜		首次注册
106	粤械注准20252070579	深圳市泽康精密仪器有限公司	脑电图机		首次注册
107	粤械注准20252070580	广东百生医疗器械股份有限公司	一次性使用无创脑电传感器		首次注册
108	粤械注准20252140581	广州创尔生物技术股份有限公司	重组胶原蛋白液体敷料		首次注册
109	粤械注准20252070583	深圳市冠旭电子股份有限公司	血氧监测仪		首次注册
110	粤械注准20252220584	广州和实生物技术有限公司	自动核酸分子杂交仪		首次注册
111	粤械注准20252070585	深圳市惟拓力医疗电子有限公司	病人监护仪		首次注册
112	粤械注准20252190586	深圳睿瀚医疗科技有限公司	手功能康复训练系统		首次注册
113	粤械注准20252170587	佛山市登煌医疗器械有限公司	牙科抛光手机		首次注册
114	粤械注准20252190588	佛山达浩医疗科技有限公司	电动轮椅车		首次注册
115	粤械注准20252080589	深圳市乐创享生物科技有限公司	心肺复苏机		首次注册
116	粤械注准20252140590	广州市今今医疗器械制造有限公司	一次性使用无菌产包		首次注册
117	粤械注准20252170591	广州瑞通生物科技有限公司	个性化舌侧正畸托槽套装		首次注册
118	粤械注准20252140592	拜奥美迪克（广东）医疗器械有限公司	疤痕凝胶		首次注册
119	粤械注准20252180593	力盟生命科技（深圳）有限公司	辅助生殖用培养皿		首次注册
120	粤械注准20252030594	启维医疗技术（深圳）有限责任公司	一次性使用导丝固定器		首次注册
121	粤械注准20252140595	深圳柏垠生物科技有限公司	聚乙二醇液体敷料		首次注册
122	粤械注准20252140596	广东黄金海岸医药生物科技有限公司	疤痕凝胶		首次注册
123	粤械注准20252170597	珠海美尔晶齿研发展有限公司	定制式正畸矫治器		首次注册
124	粤械注准20252200598	艾美创医疗科技（珠海）有限公司	一次性使用无菌皮肤滚针		首次注册
125	粤械注准20252400599	深圳市梓健生物科技有限公司	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		首次注册
126	粤械注准20252400600	深圳市艾伟迪生物科技有限公司	C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫比色法）		首次注册
127	粤械注准20252400601	广东唯实生物技术有限公司	癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
128	粤械注准20252140603	广东富江医学科技有限公司	多聚糖止血材料		首次注册
129	粤械注准20252070604	深圳市保身欣科技电子有限公司	腕式电子血压计		首次注册
130	粤械注准20252160605	高视泰靓医疗科技有限公司	人工晶状体植入系统		首次注册
131	粤械注准20252070606	深圳美格尔生物医疗集团有限公司	一次性使用无创脑电传感器		首次注册
132	粤械注准20252400607	深圳市梓健生物科技有限公司	总胆汁酸（TBΑ）/ 胆碱酯酶（CHE）/ α-淀粉酶（α-ΑMY）测定试剂盒（速率法）		首次注册
133	粤械注准20252400608	深圳普门科技股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（免疫散射比浊法）	受托生产企业名称：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	首次注册
134	粤械注准20252400609	深圳大可医疗科技有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒(化学发光免疫分析法)		首次注册
135	粤械注准20252140611	广州市如本生物科技有限公司	一次性使用可视胃肠营养导管	广东省第二类创新医疗器械	首次注册
136	粤械注准20252020612	深圳市医穗镁科技有限公司	一次性使用无菌输尿管导引鞘套件	受托生产企业：深圳库珀医疗股份有限公司；统一社会信用代码：91440300757636350U。	首次注册
137	粤械注准20252140613	深圳市医穗镁科技有限公司	一次性使用引流导管套件	受托生产企业：深圳库珀医疗股份有限公司；统一社会信用代码：91440300757636350U。	首次注册
138	粤械注准20252140614	华清智美（深圳）生物科技有限公司	医用抗鼻过敏凝胶		首次注册
139	粤械注准20252080615	广东省宇莱特医疗器械有限公司	一次性使用无菌喉罩		首次注册
140	粤械注准20252170616	东莞新乐天牙科器材有限公司	肌功能矫治器		首次注册
141	粤械注准20252220617	镱骐科技（深圳）有限公司	一次性使用真空采血管		首次注册
142	粤械注准20252400618	深圳微点生物技术股份有限公司	铁蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）		首次注册
143	粤械注准20252170619	惠州市安耐施义齿有限公司	定制式固定义齿		首次注册
144	粤械注准20252170620	惠州市安耐施义齿有限公司	定制式活动义齿		首次注册
145	粤械注准20252400621	深圳市梓健生物科技有限公司	丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）/总胆红素（TB）/白蛋白（ALB）测定试剂盒（速率法/终点法）		首次注册
146	粤械注准20252400622	深圳市梓健生物科技有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		首次注册
147	粤械注准20252220623	深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司	全自动凝血分析仪		首次注册
148	粤械注准20252400624	广州万孚生物技术股份有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法）		首次注册
149	粤械注准20252400625	广东优尼德生物科技有限公司	抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体测定试剂盒（化学发光法）		首次注册
150	粤械注准20252400626	广州万孚生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）/C反应蛋白（CRP）联检试剂（干式荧光免疫法）		首次注册
151	粤械注准20252400627	广州万孚生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂（干式荧光免疫法）		首次注册
152	粤械注准20252400628	广州万孚生物技术股份有限公司	C反应蛋白（CRP）测定试剂（干式荧光免疫法）		首次注册
153	粤械注准20252400629	深圳大可医疗科技有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
154	粤械注准20252400630	深圳大可医疗科技有限公司	B型脑钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
155	粤械注准20252400631	深圳大可医疗科技有限公司	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		首次注册
156	粤械注准20252400632	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白校准品		首次注册
157	粤械注准20252400633	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品		首次注册
158	粤械注准20252090634	深圳市嘉光科技有限公司	紫外线治疗仪	受托生产企业：石家庄康之星医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91130185MA0GM5L41U。	首次注册
159	粤械注准20252140635	圣达药业（广州）有限公司	无菌液体敷料		首次注册
160	粤械注准20252170636	深圳市齿行科技有限公司	定制式固定义齿		首次注册
161	粤械注准20252400637	广东优尼德生物科技有限公司	抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体测定试剂盒(化学发光法)		首次注册
162	粤械注准20252400638	广州万孚生物技术股份有限公司	白介素-6（IL-6）测定试剂（干式荧光免疫法）		首次注册
163	粤械注准20202401263	深圳雷杜生命科学股份有限公司	白介素6（IL—6）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
164	粤械注准20162170286	珠海市旭丰医疗科技有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170286。	延续注册
165	粤械注准20162170287	珠海市旭丰医疗科技有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170287。	延续注册
166	粤械注准20152220751	深圳市旭高医疗器械有限公司	血糖分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152220751。	延续注册
167	粤械注准20172220741	深圳市国赛生物技术有限公司	特定蛋白分析仪	原产品注册证号：粤械注准20172220741。	延续注册
168	粤械注准20252030582	先健科技（深圳）有限公司	导丝	国械注准20203030889	延续注册
169	粤械注准20162401167	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	促甲状腺激素校准品		延续注册
170	粤械注准20162401158	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总甲状腺素（T4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
171	粤械注准20162400055	广州达泰生物工程技术有限公司	载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
172	粤械注准20202081757	深圳市安保医疗科技股份有限公司	心肺复苏机	原产品注册证号：粤械注准20202081757。	延续注册
173	粤械注准20212400960	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
174	粤械注准20162401166	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总甲状腺素校准品		延续注册
175	粤械注准20162400056	广州达泰生物工程技术有限公司	a—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（DGKC法）	无	延续注册
176	粤械注准20162401040	广州市微米生物科技有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白—1/胎儿纤维连接蛋白检测试剂（胶体金免疫层析法）		延续注册
177	粤械注准20212140308	广东望天湖生物科技股份有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20212140308。	延续注册
178	粤械注准20202221990	深圳市希莱恒医用电子有限公司	全自动糖化血红蛋白分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202221990。	延续注册
179	粤械注准20202090796	佛山市南海东田洋实业有限公司	中低频治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20202090796。	延续注册
180	粤械注准20202402129	广州科方生物技术股份有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
181	粤械注准20252400610	广州市达瑞生物技术股份有限公司	糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	无	延续注册
182	粤械注准20212400472	广州市达瑞生物技术股份有限公司	叶酸测定试剂盒（串联质谱法）	无	延续注册
183	粤械注准20192141004	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	肠内营养泵	原产品注册证号：粤械注准20192141004。	延续注册
184	粤械注准20162140798	佛山市平创医疗科技有限公司	医用一次性灌肠器	原产品注册证号：粤械注准20162140798。	延续注册
185	粤械注准20202060684	深圳市菲森科技有限公司	口腔数字化X射线成像系统	原产品注册证号：粤械注准20202060684。	延续注册
186	粤械注准20202061053	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	彩色多普勒超声系统	原产品注册证号：粤械注准20202061053。	延续注册
187	粤械注准20202221616	深圳华迈兴微医疗科技有限公司	化学发光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202221616。	延续注册
188	粤械注准20202070232	聆康医疗设备（广州）有限公司	纯音听力计	原产品注册证号：粤械注准20202070232。	延续注册
189	粤械注准20152170489	东莞市贝德义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170489。	延续注册
190	粤械注准20202400327	海格德生物科技（深圳）有限公司	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		延续注册
191	粤械注准20152400631	深圳雷杜生命科学股份有限公司	抗凝血酶Ⅲ（AT—Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）		延续注册
192	粤械注准20152400587	深圳雷杜生命科学股份有限公司	总胆固醇测定试剂盒（CHOD—PAP法）		延续注册
193	粤械注准20152401015	深圳雷杜生命科学股份有限公司	腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶法）		延续注册
194	粤械注准20172400388	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法—过氧化氢酶清除法）		延续注册
195	粤械注准20162401165	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸校准品		延续注册
196	粤械注准20202140727	广东因特圣医疗器械有限公司	医用外科口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140727。	延续注册
197	粤械注准20162400335	广州市番禺区华鑫科技有限公司	肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）		延续注册
198	粤械注准20162400337	广州市番禺区华鑫科技有限公司	类风湿因子测定试剂盒（免疫比浊法）	无	延续注册
199	粤械注准20152401273	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）		延续注册
200	粤械注准20212170469	湛江鼎信义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20212170469。	延续注册
201	粤械注准20192091262	广州市侨鑫医疗器械科技发展有限公司	中频治疗仪	原产品注册证号：粤械注准20192091262。	延续注册
202	粤械注准20202221818	珠海迪尔生物工程股份有限公司	全自动生物质谱检测系统	原产品注册证号：粤械注准20202221818。	延续注册
203	粤械注准20212401444	广州市宝创生物技术有限公司	尿微量白蛋白（MAU）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
204	粤械注准20152401272	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
205	粤械注准20212401442	广州市宝创生物技术有限公司	髓过氧化物酶（MPO）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
206	粤械注准20212401439	广州市宝创生物技术有限公司	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
207	粤械注准20212401443	广州市宝创生物技术有限公司	胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGⅠ/PGⅡ）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
208	粤械注准20252400522	中山标佳生物科技有限公司	α—L—岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）		延续注册
209	粤械注准20212400974	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）质控品		延续注册
210	粤械注准20152070406	深圳市凯利博实业有限公司	红外额式体温计	原产品注册证号：粤械注准20152070406。	延续注册
211	粤械注准20162170267	佛山市多易美医疗器材有限公司	金刚砂车针	原产品注册证号：粤械注准20162170267。	延续注册
212	粤械注准20162061086	珠海市雅莎医疗器械有限公司	医用射线防护喷剂	原产品注册证号：粤械注准20162061086。	延续注册
213	粤械注准20202061567	东莞森美医疗器械有限公司	一次性使用内窥镜标本取物袋	原产品注册证号：粤械注准20202061567。	延续注册
214	粤械注准20162140663	广东泰恩康生物科技有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20162140663。	延续注册
215	粤械注准20162220872	深圳市希莱恒医用电子有限公司	电解质分析仪	原产品注册证号：粤械注准20162220872。	延续注册
216	粤械注准20212070057	辰浩医疗科技（广东）有限公司	医用红外体温计	原产品注册证号：粤械注准20212070057。	延续注册
217	粤械注准20192401165	中山标佳生物科技有限公司	高敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		延续注册
218	粤械注准20202080006	深圳市瑞安康科技有限公司	医用压缩式雾化器	原产品注册证号：粤械注准20202080006。	延续注册
219	粤械注准20202091116	深圳市美连医疗电子股份有限公司	盆底肌肉治疗用体内电极	原产品注册证号：粤械注准20202091116。	延续注册
220	粤械注准20162220398	广州科方生物技术股份有限公司	干式荧光免疫分析仪	无	延续注册
221	粤械注准20202402125	广州科方生物技术股份有限公司	B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）	无	延续注册
222	粤械注准20202402128	广州科方生物技术股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光法）	无	延续注册
223	粤械注准20162401046	广州市微米生物科技有限公司	胰岛素样生长因子结合蛋白—1检测试剂（胶体金免疫层析法）		延续注册
224	粤械注准20152221486	深圳市美侨医疗科技有限公司	尿液化学分析仪	原产品注册证号：粤械注准20152221486。	延续注册
225	粤械注准20162220162	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	急诊生化分析系统	原产品注册证号：粤械注准20162220162。	延续注册
226	粤械注准20202401253	深圳雷杜生命科学股份有限公司	抗甲状腺球蛋白抗体（Anti—TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
227	粤械注准20202401254	深圳雷杜生命科学股份有限公司	抗甲状腺过氧化物酶抗体（Anti—TPO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
228	粤械注准20202401258	深圳雷杜生命科学股份有限公司	总β—人绒毛膜促性腺激素（Total β—HCG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
229	粤械注准20152081477	广州玥安医疗科技有限公司	医用中心供氧系统	原产品注册证号：粤械注准20152081477。	延续注册
230	粤械注准20162220603	深圳雷杜生命科学股份有限公司	化学发光测定仪	原产品注册证号：粤械注准20162220603。	延续注册
231	粤械注准20202090588	怡越医疗（广东）有限公司	电动吸鼻器	原产品注册证号：粤械注准20202090588。	延续注册
232	粤械注准20162140875	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用胆管引流管	原产品注册证号：粤械注准20162140875。	延续注册
233	粤械注准20202401260	深圳雷杜生命科学股份有限公司	睾酮（TESTO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
234	粤械注准20202401261	深圳雷杜生命科学股份有限公司	孕酮（PROG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
235	粤械注准20162401170	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	垂体泌乳素校准品		延续注册
236	粤械注准20212401266	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
237	粤械注准20162400086	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆弹性硬蛋白酶质控品		延续注册
238	粤械注准20162170259	广州熙福医疗器材有限公司	口腔种植用一次性使用水冷管	原产品注册证号：粤械注准20162170259。	延续注册
239	粤械注准20162400138	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	阴道炎联检试剂盒（化学反应法）		延续注册
240	粤械注准20212401438	广州市宝创生物技术有限公司	β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
241	粤械注准20202071794	深圳市爱立康医疗股份有限公司	臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20202071794	延续注册
242	粤械注准20162081320	深圳市益心达医学新技术有限公司	一次性使用气管插管	受托生产企业：海盐康源医疗器械有限公司;统一社会信用代码：91330424779353407P。	延续注册
243	粤械注准20162070928	深圳金亿帝医疗设备股份有限公司	腕式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20162070928	延续注册
244	粤械注准20202021026	深圳市天可医疗科技有限公司	一次性使用泌尿道用导丝	原产品注册证号：粤械注准20202021026。	延续注册
245	粤械注准20202221994	深圳市亿立方生物技术有限公司	荧光层析试纸判读仪	受托生产企业：江西省亿检医疗设备有限公司；统一社会信用代码：91361027MABND35259。	延续注册
246	粤械注准20202071992	深圳市优品医疗设备有限公司	体温传感器	原产品注册证号：粤械注准20202071992。	延续注册
247	粤械注准20212220071	深圳市帝迈生物技术有限公司	全自动凝血分析仪	原产品注册证号：粤械注准20212220071。	延续注册
248	粤械注准20202221938	爱奥乐医疗器械（深圳）有限公司	尿酸分析仪	原产品注册证号：粤械注准20202221938。	延续注册
249	粤械注准20222220860	深圳市国赛生物技术有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	原产品注册证号：粤械注准20222220860。	延续注册
250	粤械注准20152400588	深圳雷杜生命科学股份有限公司	天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法）		延续注册
251	粤械注准20152401018	深圳雷杜生命科学股份有限公司	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）		延续注册
252	粤械注准20212400841	深圳市新产业生物医学工程股份有限公司	醛固酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
253	粤械注准20172400863	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗β2糖蛋白I抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
254	粤械注准20152401502	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏培养基（培养法）		延续注册
255	粤械注准20152170899	东莞新乐天牙科器材有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170899。	延续注册
256	粤械注准20152400628	深圳雷杜生命科学股份有限公司	脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		延续注册
257	粤械注准20152401502	珠海贝索生物技术有限公司	分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏培养基（培养法）		延续注册
258	粤械注准20142170173	广州市弗灵特医疗器械有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20142170173。	延续注册
259	粤械注准20152170339	佛山山立医疗器械有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20152170339。	延续注册
260	粤械注准20202140647	广东因特圣医疗器械有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140647。	延续注册
261	粤械注准20162400346	广州市番禺区华鑫科技有限公司	二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）		延续注册
262	粤械注准20162400351	广州市番禺区华鑫科技有限公司	谷草转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）		延续注册
263	粤械注准20162400347	广州市番禺区华鑫科技有限公司	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）	无	延续注册
264	粤械注准20202401252	深圳雷杜生命科学股份有限公司	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
265	粤械注准20202401345	深圳天辰医疗科技有限公司	降钙素原测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
266	粤械注准20152060014	深圳市医思美科技有限公司	肛肠内窥镜	原产品注册证号：粤械注准20152060014。	延续注册
267	粤械注准20202211360	珠海横琴圣澳云智科技有限公司	医学影像存储与传输系统软件	原产品注册证号：粤械注准20202211360。	延续注册
268	粤械注准20152171509	揭阳市诚兴义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171509。	延续注册
269	粤械注准20162170221	广州市枫丹医疗器械有限公司	联体式牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20162170221。	延续注册
270	粤械注准20202020500	深圳麦普奇医疗科技有限公司	一次性使用泌尿道用导丝	原产品注册证号：粤械注准20202020500。	延续注册
271	粤械注准20212020213	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用内窥镜取石篮	原产品注册证号：粤械注准20212020213。	延续注册
272	粤械注准20212401408	广州市宝创生物技术有限公司	抗缪勒氏管激素（AMH）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
273	粤械注准20152401268	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK-MB/Myo）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）		延续注册
274	粤械注准20152401271	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）		延续注册
275	粤械注准20152401270	深圳市锦瑞生物科技股份有限公司	N 末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（干式荧光免疫层析法）		延续注册
276	粤械注准20212220133	广州安必平医药科技股份有限公司	全自动核酸分子杂交仪	原产品注册证号：粤械注准20212220133。	延续注册
277	粤械注准20212401407	广州市宝创生物技术有限公司	心肌肌钙蛋白I（cTnI）/ N末端脑利钠肽前体（NT—proBNP） /D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
278	粤械注准20212401409	广州市宝创生物技术有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
279	粤械注准20212401437	广州市宝创生物技术有限公司	抑制素B（INH—B）检测试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
280	粤械注准20202171281	广东丹特尔医疗科技有限公司	牙科低压电动马达	原产品注册证号：粤械注准20202171281。	延续注册
281	粤械注准20212140402	珠海和佳医疗设备股份有限公司	医用真空负压机	原产品注册证号：粤械注准20212140402。	延续注册
282	粤械注准20162140720	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性使用直肠测压管	原产品注册证号：粤械注准20162140720。	延续注册
283	粤械注准20202400892	深圳上泰生物工程有限公司	脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（酶法）		延续注册
284	粤械注准20202401343	深圳天辰医疗科技有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
285	粤械注准20212401272	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗PM—Scl抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
286	粤械注准20162400652	深圳普门科技股份有限公司	胱抑素C（Cys—C）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
287	粤械注准20162400510	深圳普门科技股份有限公司	超敏C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（免疫荧光层析法）	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
288	粤械注准20202401812	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	凝血酶原时间（PT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
289	粤械注准20202401346	深圳天辰医疗科技有限公司	白细胞介素6测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
290	粤械注准20202401897	深圳天辰医疗科技有限公司	N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
291	粤械注准20202401344	深圳天辰医疗科技有限公司	肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
292	粤械注准20162400158	珠海市丽拓生物科技股份有限公司	阴道炎检测试剂盒（化学反应法）		延续注册
293	粤械注准20202400862	深圳上泰生物工程有限公司	肌酸激酶（CK）测定试剂盒（磷酸肌酸底物法）		延续注册
294	粤械注准20202401815	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
295	粤械注准20202401251	深圳雷杜生命科学股份有限公司	游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
296	粤械注准20202401248	深圳雷杜生命科学股份有限公司	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
297	粤械注准20162080873	广州维力医疗器械股份有限公司	小儿用气管切开插管	原产品注册证号：粤械注准20162080873。	延续注册
298	粤械注准20202401250	深圳雷杜生命科学股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
299	粤械注准20202401813	深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
300	粤械注准20162401156	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	垂体泌乳素（PRL）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
301	粤械注准20162401155	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	促黄体生成素（LH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
302	粤械注准20162401169	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	促黄体生成素校准品		延续注册
303	粤械注准20202171664	柏纶（广州）义齿科技有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171664。	延续注册
304	粤械注准20202401266	深圳雷杜生命科学股份有限公司	肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
305	粤械注准20212400268	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	神经元特异性烯醇化酶校准品		延续注册
306	粤械注准20162401157	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
307	粤械注准20172400864	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗心磷脂抗体IgA测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
308	粤械注准20212401260	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	糖类抗原19—9测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
309	粤械注准20172400811	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	Ⅳ型胶原测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
310	粤械注准20162400081	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆酸性磷酸酶质控品		延续注册
311	粤械注准20162400085	深圳华康生物医学工程有限公司	精液乳酸脱氢酶X同工酶质控品		延续注册
312	粤械注准20162400082	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆果糖质控品		延续注册
313	粤械注准20162400084	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆柠檬酸质控品		延续注册
314	粤械注准20202401270	深圳雷杜生命科学股份有限公司	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
315	粤械注准20162400048	广州达泰生物工程技术有限公司	免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
316	粤械注准20162400053	广州达泰生物工程技术有限公司	肌酸激酶测定试剂盒（DGKC法）	无	延续注册
317	粤械注准20162400046	广州达泰生物工程技术有限公司	免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法）	无	延续注册
318	粤械注准20162400054	广州达泰生物工程技术有限公司	补体C3测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
319	粤械注准20162400052	广州达泰生物工程技术有限公司	补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）	无	延续注册
320	粤械注准20162401161	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁蛋白（FERR）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
321	粤械注准20212400948	深圳市国赛生物技术有限公司	肌酐（Cr）测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）		延续注册
322	粤械注准20162400051	广州达泰生物工程技术有限公司	总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法）		延续注册
323	粤械注准20192171273	佛山市誉成医疗器械有限公司	LED光固化机	原产品注册证号：粤械注准20192171273。	延续注册
324	粤械注准20202401249	深圳雷杜生命科学股份有限公司	游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
325	粤械注准20162020644	广州市名加医疗器械制造有限公司	一次性使用医用皮肤记号笔	原产品注册证号：粤械注准20162020644。	延续注册
326	粤械注准20212400958	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	凝血质控品		延续注册
327	粤械注准20212400947	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	凝血酶时间（TT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
328	粤械注准20212400946	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	活化部分凝血活酶时间（APTT）测定试剂盒（凝固法）		延续注册
329	粤械注准20162400336	广州市番禺区华鑫科技有限公司	α—羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）		延续注册
330	粤械注准20202142185	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用尿动力测压导管	原产品注册证号：粤械注准20202142185。	延续注册
331	粤械注准20202142186	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用直肠测压导管	原产品注册证号：粤械注准20202142186。	延续注册
332	粤械注准20212401235	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
333	粤械注准20212400944	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	D—二聚体（D—Dimer）校准品		延续注册
334	粤械注准20212400945	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	D—二聚体（D—Dimer）质控品		延续注册
335	粤械注准20212400956	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）测定试剂盒（发色底物法）		延续注册
336	粤械注准20202222004	深圳市雷诺华科技实业有限公司	糖化血红蛋白层析柱	原产品注册证号：粤械注准20202222004。	延续注册
337	粤械注准20152400634	深圳雷杜生命科学股份有限公司	类风湿因子测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）		延续注册
338	粤械注准20162400777	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	血细胞分析仪用质控物		延续注册
339	粤械注准20202402179	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	C—反应蛋白校准品		延续注册
340	粤械注准20212400957	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	抗凝血酶Ⅲ（AT Ⅲ）质控品		延续注册
341	粤械注准20212401155	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
342	粤械注准20212400959	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	纤维蛋白（原）降解产物（FDP）校准品		延续注册
343	粤械注准20202401041	深圳上泰生物工程有限公司	尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法）		延续注册
344	粤械注准20202401042	深圳上泰生物工程有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
345	粤械注准20162400343	广州市番禺区华鑫科技有限公司	白蛋白测定试剂盒（BCG比色法）		延续注册
346	粤械注准20162400342	广州市番禺区华鑫科技有限公司	甘油三酯测定试剂盒（GOP—POD酶比色法）		延续注册
347	粤械注准20212401441	广州市宝创生物技术有限公司	心肌肌钙蛋白I/心脏型脂肪酸结合蛋白（cTnI/H—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
348	粤械注准20202141687	广东美洁卫生用品有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141687。	延续注册
349	粤械注准20202402190	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	C—反应蛋白质控品		延续注册
350	粤械注准20212400805	深圳市国赛生物技术有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳增强免疫散射比浊法）		延续注册
351	粤械注准20202401043	深圳上泰生物工程有限公司	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
352	粤械注准20202401045	深圳上泰生物工程有限公司	肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（免疫抑制法）		延续注册
353	粤械注准20202401438	深圳市辰纳生物科技有限公司	总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
354	粤械注准20202402126	广州科方生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
355	粤械注准20212401269	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	免疫球蛋白G3测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
356	粤械注准20162400408	深圳市安群生物工程有限公司	胸苷激酶1（TK1）测定试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
357	粤械注准20162400189	深圳市安群生物工程有限公司	胰岛素自身抗体测定试剂盒（酶联免疫法）		延续注册
358	粤械注准20202180505	深圳市瀚德标检生物工程有限公司	一次性白带采样器	原产品注册证号：粤械注准20202180505。	延续注册
359	粤械注准20202071404	深圳源动创新科技有限公司	单导联动态心电记录仪	原产品注册证号：粤械注准20202071404。	延续注册
360	粤械注准20202170219	广东雅登医疗器械有限公司	联体式牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20202170219。	延续注册
361	粤械注准20212220017	深圳普门科技股份有限公司	血栓弹力图仪	受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C。	延续注册
362	粤械注准20202140542	珠海市康利莱科技有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202140542。	延续注册
363	粤械注准20162170948	汕头市超然义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170948。	延续注册
364	粤械注准20152190501	广东新华丰医疗科技有限公司	手动轮椅车	原产品注册证号：粤械注准20152190501。	延续注册
365	粤械注准20202171881	广州市艺德义齿医疗器械有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171881。	延续注册
366	粤械注准20202141488	东莞市洪扬实业有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141488。	延续注册
367	粤械注准20212180736	广州和弘生物科技有限责任公司	卵母细胞采集器	原产品注册证号：粤械注准20212180736。	延续注册
368	粤械注准20172400821	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	维生素B12测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
369	粤械注准20212401259	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	癌胚抗原测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
370	粤械注准20212401274	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗核小体抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
371	粤械注准20212401703	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	抗线粒体抗体/抗平滑肌抗体/抗胃壁细胞抗体IgG检测试剂盒（间接免疫荧光法）		延续注册
372	粤械注准20162400083	深圳华康生物医学工程有限公司	精子顶体酶质控品		延续注册
373	粤械注准20162400088	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆锌质控品		延续注册
374	粤械注准20162400087	深圳华康生物医学工程有限公司	精浆中性α葡糖苷酶质控品		延续注册
375	粤械注准20162401160	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）		延续注册
376	粤械注准20212401268	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	免疫球蛋白G2测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
377	粤械注准20162400049	广州达泰生物工程技术有限公司	抗链球菌溶血素O测定试剂盒（免疫比浊法）	无	延续注册
378	粤械注准20202061580	深圳安特医疗股份有限公司	高压注射器	原产品注册证号：粤械注准20202061580。	延续注册
379	粤械注准20172400098	梅州康立高科技有限公司	电解质质控液（离子选择性电极法）		延续注册
380	粤械注准20162400050	广州达泰生物工程技术有限公司	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	无	延续注册
381	粤械注准20162400067	广州达泰生物工程技术有限公司	葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）	无	延续注册
382	粤械注准20202402127	广州科方生物技术股份有限公司	铁蛋白（FER）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
383	粤械注准20202031072	深圳市擎源医疗器械有限公司	一次性脑科手术用微创球囊导管套件	原产品注册证号：粤械注准20202031072。	延续注册
384	粤械注准20202071600	深圳市奥极医疗科技有限公司	臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20202071600。	延续注册
385	粤械注准20162401162	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	铁蛋白校准品		延续注册
386	粤械注准20212400269	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	细胞角蛋白19片段校准品		延续注册
387	粤械注准20202141754	佛山和沣医疗器械有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141754。	延续注册
388	粤械注准20152170220	佛山市雅友医疗设备有限公司	牙科综合治疗机	原产品注册证号：粤械注准20152170220。	延续注册
389	粤械注准20162070074	深圳市美成医疗用品有限公司	一次性使用心电电极	原产品注册证号：粤械注准20162070074。	延续注册
390	粤械注准20162180713	潮州凯普生物化学有限公司	一次性使用宫颈细胞采集器	原产品注册证号：粤械注准20162220713。	延续注册
391	粤械注准20162140951	广州市加明橡塑制品有限公司	一次性使用灭菌橡胶外科手套	原产品注册证号：粤械注准20162140951。	延续注册
392	粤械注准20202071769	深圳星脉医疗仪器有限公司	医用全自动上臂式电子血压计	原产品注册证号：粤械注准20202071769。	延续注册
393	粤械注准20202061975	深圳市菲森科技有限公司	牙科X射线机	原产品注册证号：粤械注准20202061975。	延续注册
394	粤械注准20202091587	广州市康德电子科技发展有限公司	低温冲击镇痛仪	原产品注册证号：粤械注准20202091587。	延续注册
395	粤械注准20152140582	佛山特种医用导管有限责任公司	一次性使用无菌换药消毒包	原产品注册证号：粤械注准20152140582。	延续注册
396	粤械注准20152171088	广州市威利豪医疗器械有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171088。	延续注册
397	粤械注准20152171037	惠州市鸿鑫达义齿制作有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171037。	延续注册
398	粤械注准20212140189	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用导尿管	原产品注册证号：粤械注准20212140189。	延续注册
399	粤械注准20162180359	深圳开立生物医疗科技股份有限公司	宫腔镜及附件	原产品注册证号：粤械注准20162180359。	延续注册
400	粤械注准20252030602	深圳市顺美医疗股份有限公司	PTCA导丝	导丝已于国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）中被调整为Ⅱ类。原注册证编号：国械注准20203030449。	延续注册
401	粤械注准20212401052	深圳市国赛生物技术有限公司	N末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）		延续注册
402	粤械注准20152141389	广东泓志生物科技有限公司	一次性使用负压供给吸引护创材料	原产品注册证号：粤械注准20152141389。	延续注册
403	粤械注准20202141527	广东望天湖生物科技股份有限公司	一次性使用医用口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141527。	延续注册
404	粤械注准20202032184	深圳泰睿仕医疗科技有限公司	一次性使用球囊扩充压力泵	原产品注册证号：粤械注准20202032184。	延续注册
405	粤械注准20212060172	深圳市菲森科技有限公司	数字牙科影像板扫描仪	原产品注册证号：粤械注准20212060172。	延续注册
406	粤械注准20202021598	深圳市擎源医疗器械有限公司	一次性使用软组织切割刀	原产品注册证号：粤械注准20202021598。	延续注册
407	粤械注准20152171089	广州市威利豪医疗器械有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171089。	延续注册
408	粤械注准20162170153	阳江市义信齿科有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170153。	延续注册
409	粤械注准20252030480	深圳市益心达医学新技术有限公司	一次性使用桡动脉鞘套装	受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F；原注册证号：国械注准20153031543	延续注册
410	粤械注准20162170192	阳江市义信齿科有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170192。	延续注册
411	粤械注准20152171508	揭阳市诚兴义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171508。	延续注册
412	粤械注准20162031075	深圳市益心达医学新技术有限公司	一次性使用球囊扩充压力泵	受托生产企业：荆州市益海科技有限公司；统一社会信用代码：91421000571528562F	延续注册
413	粤械注准20202141735	中山市赛夫特劳保用品有限公司	医用防护口罩	原产品注册证号：粤械注准20202141735。	延续注册
414	粤械注准20162170208	揭阳市联兴义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170208。	延续注册
415	粤械注准20162170209	揭阳市联兴义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170209。	延续注册
416	粤械注准20202171806	恒钰源（佛山）口腔科学有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171806。	延续注册
417	粤械注准20202171805	恒钰源（佛山）口腔科学有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20202171805。	延续注册
418	粤械注准20152170757	广东瑞宸医疗实业有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170757。	延续注册
419	粤械注准20162170949	汕头市超然义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20162170949。	延续注册
420	粤械注准20152141448	广州华一生物科技有限公司	一次性使用护创材料	原产品注册证号：粤械注准20152141448。	延续注册
421	粤械注准20202401044	深圳上泰生物工程有限公司	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）		延续注册
422	粤械注准20212401410	广州市宝创生物技术有限公司	D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）		延续注册
423	粤械注准20192021185	广州花山医用塑料厂	一次性使用无菌组织闭合夹	原产品注册证号：粤械注准20192021185。	延续注册
424	粤械注准20202171736	广州欧欧医疗科技有限责任公司	正畸颊面管	原产品注册证号：粤械注准20202171736。	延续注册
425	粤械注准20152170915	中山锦冠桥义齿有限公司	定制式活动义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170915。	延续注册
426	粤械注准20152170916	中山锦冠桥义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152170916。	延续注册
427	粤械注准20152171513	中山市康迪亚义齿有限公司	定制式固定义齿	原产品注册证号：粤械注准20152171513。	延续注册
428	粤械注准20202401459	深圳市辰纳生物科技有限公司	总三碘甲状腺原氨酸（TT3）测定试剂盒（化学发光法）		延续注册
429	粤械注准20202401439	深圳市辰纳生物科技有限公司	生殖激素复合定值质控品		延续注册
430	粤械注准20162080203	深圳因赛德思医疗科技有限公司	麻醉视频喉镜	受托生产企业:广东因赛德思医疗科技有限公司;统一社会信用代码:91441400MA55R5BP6D。	延续注册
431	粤械注准20162401163	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	总β人绒毛膜促性腺激素校准品		延续注册
432	粤械注准20162400340	广州市番禺区华鑫科技有限公司	碱性磷酸酶测定试剂盒（IFCC建议的动力法）		延续注册
433	粤械注准20162400354	广州市番禺区华鑫科技有限公司	葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）		延续注册
434	粤械注准20152401485	深圳市美侨医疗科技有限公司	干化学尿液分析试纸条		延续注册
435	粤械注准20162400353	广州市番禺区华鑫科技有限公司	γ—谷氨酰基转移酶测定试剂盒（Szaz动力法）		延续注册
436	粤械注准20162400341	广州市番禺区华鑫科技有限公司	谷丙转氨酶测定试剂盒（IFCC推荐的UV动力法）		延续注册
437	粤械注准20162400345	广州市番禺区华鑫科技有限公司	总胆固醇测定试剂盒（CHOD—POD酶法）	无	延续注册

小知识：

　　医疗器械上市后注册变更是产品全生命周期管理的重要环节，需严格遵循《医疗器械注册与备案管理办法》及2023年修订的配套文件要求。根据变更风险等级，注册变更分为“许可事项变更”和“登记事项变更”两类：许可事项涉及产品技术(如原材料、生产工艺、适用范围等重大调整)或注册证载明信息(如型号规格、结构组成)，需提交补充申请并通过技术审评(审评时限60个工作日);登记事项则涵盖生产地址迁移、注册人名称变更等行政管理内容，仅需备案即可生效。

　　例如，若企业因供应链调整需更换关键原材料供应商，需通过生物相容性、性能验证等研究证明变更不影响产品安全有效性，并提交变更原因、验证数据及风险评估报告。值得注意的是，部分微小变更(如包装标签格式调整)可豁免审批，但需在年度报告中汇总说明。对于创新医疗器械，变更流程可适用优先审评通道，但需同步更新临床评价数据。

　　此外，注册人需建立内部变更控制程序，确保变更申请与生产质量管理体系(如GMP)联动，并在获批后30日内完成UDI数据库信息更新。未及时申报变更或提供虚假资料的企业，将面临注册证注销或行政处罚风险。这一机制既保障了产品持续合规，又为企业的灵活运营提供了制度空间。

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