河南省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品88个（附名单）

发布时间：2025-04-10

　　2025年3月，河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品88个，具体产品详见附件。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录

　　2025年4月9日

2025年3月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	一次性使用口腔包	河南禹生医疗器械有限责任公司	豫械注准20252170153
2	一次性使用荧光光电光纤电极导管	柏林医学（安阳）医疗设备有限公司	豫械注准20252070163
3	一次性使用无菌硅胶导尿管	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	豫械注准20252140164
4	一次性使用透析护理组件	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140165
5	一次性使用换药包	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140166
6	一次性使用口腔包	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140167
7	中心静脉置管护理套件	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140168
8	一次性使用备皮包	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140169
9	无菌医用垫单	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140170
10	定制式活动义齿	河南皓尔雅科技有限公司	豫械注准20252170171
11	定制式固定义齿	河南皓尔雅科技有限公司	豫械注准20252170172
12	一次性使用无菌药液转移器	河南省驼人医疗科技有限公司	豫械注准20252140173
13	医用手术巾	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140174
14	一次性使用亲水涂层聚氯乙烯导尿管	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	豫械注准20252140175
15	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400176
16	25-羟基维生素D校准品	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400177
17	阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400184
18	中医督脉灸疗仪	安阳国医扁鹊健康科技有限公司	豫械注准20252200185
19	一次性使用亲水涂层乳胶导尿管	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	豫械注准20252140186
20	一次性穿刺器超声引导支架套件	河南驼人医疗器械集团有限公司	豫械注准20252060196
21	一次性使用无菌乳胶导尿管	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	豫械注准20252140197
22	一次性使用亲水涂层硅胶导尿管	河南驼人贝斯特医疗器械有限公司	豫械注准20252140198
23	一次性使用包皮环切吻合器	河南省驼人医疗科技有限公司	豫械注准20252020199
24	医用重组胶原蛋白敷贴	郑州雷曼药业有限公司	豫械注准20252140200
25	医用重组胶原蛋白液体敷料	郑州雷曼药业有限公司	豫械注准20252140201
26	肌电生物反馈治疗仪	河南翔宇医疗设备股份有限公司	豫械注准20252090203
27	比特乐医疗器械（郑州）有限公司	磁刺激盆底治疗仪	豫械注准20252090204
28	母婴护理包	河南飘安集团有限公司	豫械注准20252140205
29	热电低中频磁脉冲治疗仪	迈锐（河南）国际医疗科技有限公司	豫械注准20252090206
30	藻酸盐敷料	郑州驼人生物医药科技有限公司	豫械注准20252140211
31	I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400212
32	胰岛素检测试剂（化学发光免疫分析法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20252400213
33	皮质醇检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400215
34	医用水凝胶护眼贴	河南省超亚医药器械有限公司	豫械注准20252140221
35	一次性使用灭菌橡胶外科手套及附件	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252140222
36	一次性使用介入包	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252140223
37	一次性使用手术洞巾	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252140224
38	一次性使用备皮包	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252020226
39	一次性使用手术包	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252140227
40	一次性使用无菌产包	河南润正医疗器械有限公司	豫械注准20252140228
41	一次性使用吸引连接管套件	亚都医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140229
42	前列腺远红外穴位贴	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252200230
43	医用疤痕凝胶	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252140231
44	25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	郑州安图生物工程股份有限公司	豫械注准20252400237
45	中频定向透药治疗仪	河南立领医疗设备有限公司	豫械注准20252200241
46	医用远红外治疗凝胶	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252090155
47	医用远红外理疗贴	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252090156
48	医用乳腺远红外穴位贴	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252200157
49	远红外穴位贴	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252200158
50	环氧乙烷灭菌器	河南省邦泰医疗消毒设备有限公司	豫械注准20252110159
51	医用脱脂纱布垫	河南省卫安实业有限公司	豫械注准20252140160
52	前列腺热敷贴	郑州康宜健医疗器械有限责任公司	豫械注准20252200161
53	定制式固定义齿	郑州一贝医疗科技有限公司	豫械注准20252170162
54	一次性血管造影手术包	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140178
55	一次性使用会阴护理包	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140179
56	一次性使用肛肠检查包	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140180
57	一次性使用吸痰包	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252080181
58	艾灸仪	河南省盛昌医疗器械有限公司	豫械注准20252200182
59	C肽检测试剂（化学发光免疫分析法）	中秀科技股份有限公司	豫械注准20252400183
60	体外冲击波治疗仪	百川新业医学科技（河南）有限公司	豫械注准20252090187
61	一次性使用中单	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20252140188
62	医用纱布绷带	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20252140189
63	一次性使用引流袋	河南安得医疗科技有限公司	豫械注准20252140190
64	温热中频激光治疗仪	迈锐（河南）国际医疗科技有限公司	豫械注准20252090191
65	一次性静脉穿刺辅助包	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140192
66	医用无菌纱布绷带	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140193
67	一次性使用会阴包	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252180194
68	一次性使用无菌手术组件	中环医疗科技（河南）有限公司	豫械注准20252140195
69	定制式活动义齿	洛阳铭章义齿加工有限公司	豫械注准20252170202
70	医用输液贴	河南博晨医疗器械有限公司	豫械注准20252140207
71	医用脱脂纱布垫	河南琪乐医疗器械有限公司	豫械注准20252140208
72	医用重组胶原蛋白液体敷料	河南润灵药业有限公司	豫械注准20252140209
73	一次性使用无菌保护罩	河南禹生医疗器械有限责任公司	豫械注准20252140210
74	一次性使用无菌产包	河南博晨医疗器械有限公司	豫械注准20252140216
75	一次性使用腹腔穿刺引流导管包	河南立科达医疗用品科技有限公司	豫械注准20252020217
76	一次性使用无菌手术包	河南禹生医疗器械有限责任公司	豫械注准20252140218
77	一次性使用无菌保护罩	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140219
78	一次性使用灌肠包	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140220
79	一次性使用胃管	河南美盛医疗科技有限公司	豫械注准20252140232
80	医用伤口护理软膏	河南申奇医疗器械有限公司	豫械注准20252140233
81	生理性海水鼻腔喷雾	河南驼人新辉医疗科技有限公司	豫械注准20252140234
82	鼻罩	河南驼人医疗器械集团有限公司	豫械注准20252080235
83	一次性使用孔巾	河南禹生医疗器械有限责任公司	豫械注准20252140236
84	常规C反应蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）	融和生物科技（河南）有限公司	豫械注准20252400239
85	一次性医用治疗巾	新乡市好媚卫生用品有限公司	豫械注准20252140240
86	γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法）	郑州楷析生物技术有限公司	豫械注准20252400214
87	医用防护口罩	郑州康佰甲科技有限公司	豫械注准20252140238
88	医用透明质酸钠液体敷料	郑州大医微创技术有限公司	豫械注准20252140225

小知识：

　　医疗器械注册中，康复外骨骼机器人(如下肢动力辅助装置、上肢康复训练系统)需遵循《康复器械分类目录》及《医用机器人产品注册审查指导原则》。此类产品作为二类或三类医疗器械，需重点验证运动控制精度与安全防护机制。核心指标包括步态相位识别准确率(≥98%)、关节助力扭矩误差(≤±0.5Nm)及紧急制动响应时间(<0.3秒)。以截瘫患者用下肢外骨骼为例，注册需提交生物力学适配性验证(髋/膝关节活动度匹配误差≤5°)、动态平衡控制算法测试(模拟跌倒时的姿态调整延迟<200ms)及电池续航验证(持续工作≥4小时后输出功率衰减<10%)。根据2024年《康复机器人临床评价技术规范》，需开展多场景临床试验，量化评估步态对称性改善率(步长差异系数CV≤15%)、皮肤接触面压力分布(峰值<32kPa)及长期使用后肌力恢复效果(6个月随访的股四头肌肌力提升≥20%)。电气安全方面，需符合IEC 60601-1标准，重点验证电机过热保护阈值(绕组温度≤130℃)、电磁兼容性(30V/m射频场抗扰度)及漏电流控制(患者漏电流<10μA)。

　　审评中常见发补问题涉及未覆盖特殊体型患者(如身高<150cm或>190cm的适配性数据缺失)、未验证多地形适应性(如5°斜坡行走时的助力突变风险)或未提交软件核心算法模块的缺陷分析报告(如PID控制参数调整范围验证)。近期案例显示，某上肢康复机器人因未评估震颤抑制功能对帕金森患者的适用性，被要求补充高频震颤(4-6Hz)模拟环境下的抑制率测试(目标≥70%)。此外，含AI运动模式学习功能的产品需提交算法决策透明度文档(如特征参数权重说明)及误操作防护验证(非预期动作触发概率<0.1%)。

　　注册时需同步提供人机交互界面验证(语音指令识别率≥95%、触控响应误差<2mm)及维护体系文件(电机寿命测试≥50万次循环后的扭矩保持率)。对于儿童用外骨骼，还需补充生长调节机制验证(每月可扩展长度≥5mm的机械结构稳定性)及心理适应性评估(焦虑量表评分较传统康复器械降低≥30%)。

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

上一篇：浙江省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品63个（附名单）

河南省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品88个（附名单）

相关推荐