发布时间：2025-04-07
公告〔2025〕9号
2025年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品76个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2025年4月2日
附件
2025年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
内窥镜导引管鞘 |
北京术锐机器人股份有限公司 |
京械注准20252020101 |
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2 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
北京术锐机器人股份有限公司 |
京械注准20252020102 |
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3 |
微量元素分析仪 |
北京博晖创新生物技术 集团股份有限公司 |
京械注准20252220103 |
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4 |
抗凝血酶测定试剂盒 (发色底物法) |
北京倍肯恒业科技 发展股份有限公司 |
京械注准20252400104 |
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5 |
狼疮抗凝物（LA）检测试剂盒 （凝固法） |
北京众驰伟业科技发展有限公司 |
京械注准20252400105 |
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6 |
耳迷走神经刺激仪 |
北京儒奥医疗科技有限公司 |
京械注准20252090106 |
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7 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400111 |
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8 |
白介素6（IL-6）测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400107 |
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9 |
抗双链DNA抗体检测试剂盒 （酶联免疫吸附法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
京械注准20252400108 |
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10 |
二氧化碳培养箱 |
友康生物科技（北京） 股份有限公司 |
京械注准20252220109 |
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11 |
肝素结合蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400110 |
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12 |
一次性使用呼气末 二氧化碳采集鼻氧管 |
北京未来云服科技有限公司 |
京械注准20252080112 |
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13 |
定制式固定义齿 |
北京新雅医疗器械有限公司 |
京械注准20252170114 |
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14 |
定制式混合固位义齿 |
星火万方齿科技术 （北京）有限公司 |
京械注准20252170113 |
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15 |
医用CT用X射线管组件 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20252060127 |
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16 |
免疫球蛋白G4（IgG4） 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京安图生物工程有限公司 |
京械注准20252400123 |
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17 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒(胶体金法) |
北京丹大生物技术有限公司 |
京械注准20252400117 |
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18 |
C肽测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京）有限公司 |
京械注准20252400121 |
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19 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
北京智束医疗器械有限公司 |
京械注准20252060126 |
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20 |
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252400128 |
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21 |
轻链Kappa（κ-LC）测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京安图生物工程有限公司 |
京械注准20252400122 |
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22 |
抗促甲状腺素受体抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京）有限公司 |
京械注准20252400120 |
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23 |
胰岛素测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
柏定生物工程（北京）有限公司 |
京械注准20252400119 |
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24 |
多参数生理数据处理软件 |
北京嘉和美康信息技术有限公司 |
京械注准20252210115 |
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25 |
轻链Lambda（λ-LC） 测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京安图生物工程有限公司 |
京械注准20252400124 |
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26 |
人EGFR基因突变 检测试剂盒分析软件 |
北京优迅医疗器械有限公司 |
京械注准20252210125 |
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27 |
促黄体生成素检测试剂盒 (胶体金法) |
北京丹大生物技术有限公司 |
京械注准20252400118 |
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28 |
叶酸测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京华兴康生物科技有限公司 |
京械注准20252400116 |
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29 |
医用升温毯 |
北京英泰诺医疗科技有限公司 |
京械注准20252090129 |
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30 |
葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） |
北京九州泰康 生物科技有限责任公司 |
京械注准20252400132 |
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31 |
牙科种植用钻 |
北京卡尔斯医疗器械有限公司 |
京械注准20252170131 |
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32 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京九州泰康 生物科技有限责任公司 |
京械注准20252400135 |
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33 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
北京九州泰康 生物科技有限责任公司 |
京械注准20252400134 |
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34 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
北京九州泰康 生物科技有限责任公司 |
京械注准20252400133 |
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35 |
载脂蛋白E测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九州泰康 生物科技有限责任公司 |
京械注准20252400136 |
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36 |
医用透明质酸钠液体敷料 |
北京茵芬特生物科技有限公司 |
京械注准20252140130 |
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37 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
北京华益精点生物技术有限公司 |
京械注准20252400539 |
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38 |
可溶性转铁蛋白受体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400549 |
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39 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400556 |
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40 |
Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400547 |
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41 |
叶酸（FA）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400546 |
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42 |
胱抑素C测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400553 |
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43 |
α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400548 |
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44 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 （过氧化物酶法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400554 |
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45 |
脂肪酶测定试剂盒 (甲基试卤灵底物法) |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400557 |
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46 |
甘胆酸测定试剂盒 （均相酶免疫法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400555 |
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47 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400551 |
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48 |
前白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400563 |
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49 |
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGI/PGII）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400559 |
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50 |
铁蛋白（Fer）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400575 |
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51 |
维生素B12（VB12）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400565 |
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52 |
β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
普迈德（北京）科技有限公司 |
京械注准20252400544 |
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53 |
尿微量白蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400545 |
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54 |
肌酐测定试剂盒 （谷氨酸脱氢酶法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400560 |
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55 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400550 |
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56 |
胆碱酯酶测定试剂盒 （丁酰硫代胆碱法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400552 |
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57 |
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 （L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400562 |
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58 |
25-羟基维生素D（25-OH VD） 测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京睿瑧生物技术有限公司 |
京械注准20252400566 |
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59 |
胰岛素质控品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400567 |
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60 |
层粘连蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400576 |
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61 |
胰岛素校准品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400571 |
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62 |
亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 （L-亮氨酰对硝基苯胺底物法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400569 |
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63 |
高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准20252400561 |
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64 |
无创呼吸机 |
北京谊安健康科技有限公司 |
京械注准20252080543 |
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65 |
Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400558 |
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66 |
β2-微球蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400573 |
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67 |
透明质酸测定试剂盒 （胶乳免疫比浊法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400572 |
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68 |
纤维蛋白原校准品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400570 |
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69 |
钠、钾、氯离子浓度检测校准品（离子选择电极法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400564 |
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70 |
生化多项质控品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400568 |
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71 |
纤维蛋白原质控品 |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准20252400574 |
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72 |
主动脉内球囊反搏中央监护系统 |
北京东方逸腾数码 医疗设备技术有限公司 |
京械注准20252070577 |
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73 |
髋关节骨水泥定型模具 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20252040578 |
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74 |
C反应蛋白测定试剂盒 （免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400581 |
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75 |
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法) |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400582 |
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76 |
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
北京九强生物技术股份有限公司 |
京械注准20252400583 |
小知识：
医疗器械注册中，生物3D打印类产品(如个性化骨修复支架、皮肤组织工程支架)需遵循《定制式医疗器械监督管理规定》及《增材制造医疗器械注册审查指导原则》。此类产品的核心在于打印工艺验证与材料生物学特性控制，需提交打印参数(如层厚≤50μm、激光功率波动率<3%)与成品孔隙率(通常60%-80%)的关联性研究，并依据ASTM F2924标准完成结构力学测试(如压缩模量≥100MPa)。以钛合金颅骨修复体为例，注册需提供拓扑优化设计依据(基于患者CT数据的应力分布模拟)、表面粗糙度(Ra≤6.3μm促进骨整合)及残留粉末清除验证(符合ISO 10993-17金属离子释放限值)。根据2024年《生物3D打印医疗器械临床评价指南》，含活细胞成分的产品(如软骨细胞-水凝胶复合支架)需开展非临床研究验证细胞存活率(≥90%)、定向分化能力(Ⅱ型胶原表达量检测)及免疫排斥风险(ELISA法检测炎性因子IL-6释放量)。审评中常见发补问题涉及打印批间一致性不足(如孔径变异系数>15%)、灭菌工艺验证缺失(环氧乙烷对生物活性成分的影响评估)以及长期降解性能数据不全(12个月体内降解形貌显微CT分析)。值得注意的是，采用光固化技术的产品需验证树脂残留单体(如甲基丙烯酸羟乙酯<0.1μg/cm²)及后处理工艺有效性(紫外固化时长与力学性能曲线)。近期案例显示，某聚乙烯醇水凝胶耳廓支架因未模拟体液渗透对结构膨胀率的影响(浸泡7天后体积变化超±20%)，被要求补充动态培养条件下的形状保持率测试。此外，含多材料梯度打印的椎间融合器还需提交界面结合强度报告(参照ASTM F2098标准剪切力≥5MPa)及疲劳测试数据(模拟10万次脊柱屈伸运动后的位移量<0.5mm)。此类产品注册需同步提交数字化设计软件(如Mimics)的网络安全认证(IEC 62304 Class C)及医工交互流程质控记录(含3次以上临床医生确认的解剖匹配度修正)。
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