山东省25年3月份批准注册第二类医疗器械产品68个（附名单）

发布时间：2025-04-02

　　2025年3月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录2025年3月批准注册医疗器械产品目录.xlsx

　　山东省药品监督管理局

　　2025年4月1日

　　(公开范围：主动公开)

附件
2025年3月批准注册医疗器械产品目录
序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	华熙生物科技股份有限公司	重组胶原蛋白创面敷贴	鲁械注准20252140158
2	威海威高健康科技有限公司	双水平无创呼吸机	鲁械注准20252080162
3	济南仁景医疗科技有限公司	定制式活动义齿	鲁械注准20252170150
4	玉汝德瓷（山东）医疗器械科技有限公司	定制式活动义齿	鲁械注准20252170148
5	玉汝德瓷（山东）医疗器械科技有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20252170149
6	山东济坤生物制药有限公司	海藻糖皮肤屏障修复敷料	鲁械注准20252140139
7	山东济坤生物制药有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	鲁械注准20252140138
8	山东博科科学仪器有限公司	输血输液加温仪	鲁械注准20252140125
9	山东裕兴医疗设备有限公司	电动手术台	鲁械注准20252150130
10	济南金博雅冠医疗科技有限公司	定制式矫治器	鲁械注准20252170109
11	创信药业（山东）集团有限公司	牙齿防龋膏	鲁械注准20252170136
12	海氏海诺健康科技股份有限公司	一次性使用无菌换药包	鲁械注准20252140108
13	青岛未来移动医疗科技有限公司	医用微网雾化器	鲁械注准20252080156
14	威海威高优瑞生物材料有限公司	体表导管固定装置	鲁械注准20252140159
15	烟台爱心医疗器械有限公司	艾灸仪	鲁械注准20252200129
16	威海洪源医疗科技有限公司	一次性使用射频消融电极	鲁械注准20252010124
17	山东博科医用材料有限公司	重组贻贝粘蛋白修护敷料	鲁械注准20252140147
18	格利纳（青岛）医疗器械有限公司	一次性使用冲洗吸引器	鲁械注准20252020135
19	山东消博士消毒科技股份有限公司	全自动内镜清洗消毒机	鲁械注准20252110169
20	威海威高健康科技有限公司	持续正压通气用面罩	鲁械注准20252080132
21	新华手术器械有限公司	3D荧光内窥镜图像处理器	鲁械注准20252060120
22	山东丰澳医疗科技有限公司	一次性使用护理包	鲁械注准20252140126
23	山东新华医疗器械股份有限公司	乳磨牙预成冠	鲁械注准20252170144
24	威海威高健康科技有限公司	加热呼吸管路	鲁械注准20252080168
25	济南希森美康医用电子有限公司	全自动细胞形态学分析仪	鲁械注准20252220101
26	淄博高新技术产业开发区生物医药研究院	医用透明质酸钠液体敷料	鲁械注准20252140122
27	山东安得医疗用品股份有限公司	鼻腔止血海绵	鲁械注准20252140157
28	山东康力医疗器械科技有限公司	搬运护理包	鲁械注准20252140141
29	威海威高健康科技有限公司	正压通气治疗机	鲁械注准20252080154
30	山东威高瑞新医疗技术有限公司	持续正压通气套件	鲁械注准20252080161
31	威海世创医疗科技有限公司	一次性使用冲洗器	鲁械注准20252140104
32	脑域医疗科技（济南）有限公司	磁刺激仪	鲁械注准20252090153
33	脑域医疗科技（济南）有限公司	磁刺激仪	鲁械注准20252090152
34	威海立邦医疗设备有限公司	洁净屏	鲁械注准20252140167
35	山东威高瑞新医疗技术有限公司	一次性使用加热呼吸管路	鲁械注准20252080151
36	青岛艾暖医疗科技有限公司	远红外热敷贴	鲁械注准20252090100
37	青岛博益特生物材料股份有限公司	急救壳聚糖止血纱布	鲁械注准20252140160
38	山东威高骨科材料股份有限公司	骨水泥搅拌器	鲁械注准20252040119
39	山东海迪科医用制品有限公司	一次性使用腹腔镜用穿刺器	鲁械注准20252020133
40	青岛正一达创新科技有限公司	重组胶原蛋白创面敷料	鲁械注准20252140117
41	青岛海诺生物工程有限公司	可调式鼻腔清洗器	鲁械注准20252140103
42	山东卫科医疗设备有限公司	LED手术无影灯	鲁械注准20252010116
43	济南中康顺医疗器械有限公司	一次性使用冲洗球	鲁械注准20252140118
44	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用带线缝合器	鲁械注准20252020121
45	山东丝琳医药科技有限公司	一次性使用中性电极	鲁械注准20252010127
46	山东汉昂医疗科技有限公司	医用牙齿脱敏剂	鲁械注准20252170099
47	威海威高汉德医疗科技有限公司	一次性使用阴道超声探头隔离套	鲁械注准20252090166
48	威海百盈医疗科技有限公司	一次性使用颅脑外引流套装	鲁械注准20252140140
49	烟台市飞马医疗科技有限公司	一次性护理包	鲁械注准20252140098
50	山东联普净化工程有限公司	医用中心供氧系统	鲁械注准20252080113
51	济南人人健生物工程有限公司	鼻腔润滑剂	鲁械注准20252140112
52	山东鑫巍生物科技有限公司	一次性脉冲冲洗枪	鲁械注准20252140111
53	山东康盛医疗器械股份有限公司	一次性使用无菌磨头/刨刀	鲁械注准20252040146
54	山东大正医疗器械股份有限公司	一次性使用引流收集装置	鲁械注准20252140102
55	艾维可生物科技有限公司	25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400163
56	康立泰生物医药（青岛）有限公司	细胞因子测定试剂盒（流式荧光法）	鲁械注准20252400123
57	山东康华生物医疗科技股份有限公司	胰岛素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20252400107
58	青岛汉唐生物科技有限公司	涎液化糖链抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20252400106
59	青岛汉唐生物科技有限公司	25-羟基维生素D（25-OH-VD）测定试剂盒（干式免疫荧光发光法）	鲁械注准20252400143
60	烟台芥子生物技术有限公司	高敏心肌肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法）	鲁械注准20252400145
61	山东康华生物医疗科技股份有限公司	多项生化复合校准品	鲁械注准20252400131
62	艾维可生物科技有限公司	幽门螺杆菌（HP）检测试剂盒（脲酶法）	鲁械注准20252400155
63	烟台芥子生物技术有限公司	葡萄糖、糖化白蛋白及脂类分析检测试剂盒（微流控干化学法）	鲁械注准20252400105
64	烟台芥子生物技术有限公司	糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（微流控胶乳免疫比浊法）	鲁械注准20252400128
65	山东九嘉生物科技有限公司	胃泌素17（G-17）检测试剂盒（化学发光法）	鲁械注准20252400142
66	山东英盛生物技术有限公司	霉酚酸测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）	鲁械注准20252400134
67	山东新华普阳生物技术有限公司	血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20252400115
68	山东新华普阳生物技术有限公司	降钙素原（PCT）检测试剂盒（荧光免疫层析法）	鲁械注准20252400114

小知识：

　　医疗器械注册中，体外诊断试剂(IVD)的申报需依据《体外诊断试剂分类规则》明确风险等级(一类至三类)，并重点关注分析性能评估与临床评价。根据2023年《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，第三类试剂(如肿瘤标志物检测试剂盒)需提交多中心临床试验数据，证明其临床灵敏度和特异性符合预期用途，若采用同品种对比路径，需提供溯源至国际标准物质的可比性验证报告。分析性能需涵盖准确度(回收率试验)、精密度(批内/批间变异系数)、线性范围(稀释梯度验证)及抗干扰能力(如溶血、脂血样本测试)，其中定量检测试剂还需满足EP15-A3等文件要求。对于含生物源性原料(如单克隆抗体)的试剂，需提供原料来源、质控标准及病毒灭活工艺验证数据。进口IVD需额外提交原产国上市证明及符合中国法规的中文标签样稿，若涉及伴随诊断用途(如PD-L1检测试剂)，还需提供与治疗药物关联性研究。注册审评中常见发补问题包括样本量不足(如临床试验未覆盖目标人群亚型)、稳定性研究周期未覆盖货架寿命(加速试验与实时试验数据矛盾)等。近年来，伴随人工智能辅助判读的数字化IVD(如病理图像分析软件)还需符合《人工智能医疗器械审评要点》中关于算法可解释性与数据治理的要求。

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