CMDE：14款创新医疗器械通过特别审查申请！

　　2025年3月26日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)发布公告，​14款创新医疗器械通过特别审查申请，正式进入公示程序。此次公示项目覆盖基因检测、介入治疗、生物材料等多个前沿领域，标志着我国医疗器械审评审批改革的持续深化与产业创新能力的加速提升。

一、本次审查概况与技术亮点

　　本次公示的14款产品中，​8项为国产自主研发，涉及心脑血管、肿瘤诊疗、骨科修复等高临床需求领域，技术突破显著：

​1.基因检测技术革新

　　​人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒​(珠海圣美生物)，基于荧光原位杂交法，可精准识别染色体异常，助力癌症早期筛查。

　　​新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒​(上海捷易生物)，用于免疫缺陷疾病筛查，填补新生儿遗传病快速诊断技术空白。

​2.介入治疗器械创新

　　​一次性使用心腔内超声成像导管​(上海微创电生理)，实现心脏介入手术实时影像引导，提升操作精准度。

　　​冠状动脉介入手术控制系统​(北京中科鸿泰)，通过智能化操作降低人工误差，推动介入手术机器人国产化进程。

​3.生物材料与可降解技术突破

　　​可降解镁合金接骨螺钉​(华融科创)，材料降解周期与骨愈合同步，避免二次手术取出风险。

　　​生物疝修补补片​(卓阮医疗)，采用生物相容性材料，减少术后感染与排异反应。

二、创新医疗器械申报优势与流程要点

　　根据《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号公告)，通过特别审查程序的产品可享受以下政策支持：

​1.加速审评与资源倾斜

　　​优先注册检验与体系核查，专人对接缩短审批周期(平均提速30%-50%);

　　豁免部分临床试验或采用替代终点指标，降低研发成本。

​2.申报核心要求

　　​核心技术专利：需为中国发明专利或使用权，且申请时间距专利授权不超过5年;

　　​产品定型与临床价值：需完成前期研究并证明技术领先性(如国际首创或显著优于同类产品)。

​3.申报流程关键节点

　　​省级初审→国家药监局预审查→专家评审→公示与异议处理​(公示期10-15个工作日);

　　特别说明：​进入程序≠获批上市，企业仍需完成完整注册申请与验证流程。

三、行业趋势：2025年创新审查加速，国产替代深化

　　从2024年全年69个项目进入特别程序，到2025年仅第一季度已公示32个项目​(含本次14项)，我国医疗器械创新呈现以下趋势：

1.​技术领域多元化

　　人工智能辅助诊断(如结直肠癌微卫星不稳定性分析软件)、精准放疗设备(如质子治疗系统)、神经调控器械(如植入式神经刺激系统)成为热点。

2.​国产化率提升

　　本次公示的磁控无创可延长假体系统​(北京爱康宜诚)、硼中子俘获治疗系统​(青岛国科中子刀)等，均打破进口垄断。

​3.政策支持持续加码

　　多地政府将创新医疗器械纳入医保优先采购目录，并给予税收减免、研发补贴等扶持。

四、企业应对建议

　　​强化知识产权布局：提前规划专利策略，确保核心技术与申报时限合规;

　　​注重临床价值验证：通过真实世界研究、多中心临床试验积累数据;

　　​利用政策窗口期：关注省级与国家层面的专项资助计划，降低研发风险。

结语

　　本次14款创新医疗器械的公示，不仅体现了我国医疗器械产业的创新能力，也为重大疾病诊疗提供了新技术选择。企业需把握政策机遇，以临床需求为导向，推动国产高端医疗器械的全球化竞争。