山东省25年2月份批准注册第二类医疗器械产品29个（附名单）

　　2025年2月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品29个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2025年3月7日

　　(公开范围：主动公开)

小知识：

　　医疗器械注册变更与备案管理的差异是企业常需厘清的重要规范。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，已获证产品发生重大变化时需区分许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更涉及产品技术要求的实质性修改，如关键原材料更换、生产工艺改变导致性能指标变化或适用范围扩大等，需提交变更申请及验证资料，经技术审评后方可获批;而登记事项变更仅涉及注册人名称、住所等非技术性信息，仅需备案即可。例如，某血液透析设备升级消毒程序但未改变滤膜材质时，若影响生物相容性则需申请许可变更，但若仅更新生产地址则只需备案。特别需注意，2023年新规明确三类器械增加使用单位(如从三甲医院扩展至基层医疗机构)视为适用范围变更，需补充真实世界数据。境外企业变更原产国生产场地时，必须重新提交全性能检测报告并接受现场核查。企业未及时办理变更可能导致注册证失效，甚至面临飞检不合格风险。实践中，建议在研发阶段即建立变更控制程序，确保任何设计修改均通过内部评估，预判是否触发注册变更，从而规避上市后合规隐患。