广西25年2月第二类医疗器械产品注册信息（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年2月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

2025年2月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	南宁市国凯大道东19号4#厂房4层	重组胶原蛋白创面护理敷贴	桂械注准20252140073	注册证核发
2	桂林凯文彼德科技有限公司	数字化口内X射线成像系统	桂械注准20252060075	注册证核发
3	广西维美生物科技有限公司	医用透明质酸钠敷贴	桂械注准20252140076	注册证核发
4	广西扬戈尔生物科技有限公司	胃部热敷贴	桂械注准20252090077	注册证核发
5	广西君德时代医疗器械有限公司	一次性使用乳胶导尿管	桂械注准20252140078	注册证核发
6	广西岭南医药科技有限公司	医用重组胶原蛋白液体敷料	桂械注准20252140079	注册证核发
7	广西嘉芃生物技术有限公司	重组胶原蛋白冻干纤维	桂械注准20252140080	注册证核发
8	广西南宁雅莎医药技术开发有限公司	医用口腔防蛀凝胶	桂械注准20252170081	注册证核发
9	桂林懿可仕医疗器械有限公司	根管预备机	桂械注准20252170082	注册证核发
10	广西天工医疗设备有限公司	医用电子血压计	桂械注准20252070083	注册证核发
11	广西医准智能科技有限公司	超声影像数据处理软件	桂械注准20242210071	变更注册
12	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖分析仪	桂械注准20192220144	变更注册
13	广西北仑河医疗卫生材料有限公司	无菌医用橡胶检查手套	桂械注准20202140046	变更注册
14	桂林中辉科技发展有限公司	血糖试纸（电化学法）	桂械注准20142400001	变更注册
15	桂林维润医疗科技有限公司	超声喷砂牙周治疗仪	桂械注准20222170400	变更注册
16	桂林维润医疗科技有限公司	超声洁牙机	桂械注准20232170044	变更注册
17	利孚（玉林）医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20222090178	变更注册
18	广西真诚义齿有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20142170024	变更注册
19	广西威诺敦医疗控股有限公司	雷火灸	桂械注准20232200225	变更注册
20	桂林市美嘉医疗器械有限公司	光固化机	桂械注准20212170104	变更注册
21	桂林市锐锋医疗器械有限公司	超声牙周治疗仪	桂械注准20222170041	变更注册
22	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	口腔麻醉助推仪	桂械注准20222170127	变更注册
23	桂林市锐锋医疗器械有限公司	喷砂超声牙周治疗仪	桂械注准20212170004	变更注册
24	桂林维润医疗科技有限公司	牙科X射线摄影用影像板成像装置	桂械注准20222060399	变更注册
25	广西福莱明生物制药有限公司	阴道宫颈凝胶敷料	桂械注准20202180249	变更注册
26	广西北仑河医疗卫生材料有限公司	一次性使用医用口罩	桂械注准20202140036	延续注册
27	广西艾珉生物科技有限公司	全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）定量检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）	桂械注准20202400331	延续注册
28	广西艾珉生物科技有限公司	白细胞介素-6(IL-6)检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)	桂械注准20202400332	延续注册
29	广西艾珉生物科技有限公司	手持式干式荧光免疫分析仪	桂械注准20202220362	延续注册
30	广西华度医用器材有限公司	一次性使用封密式帽核酸检测采血管	桂械注准20202220014	延续注册
31	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖分析仪	桂械注准20192220144	延续注册
32	广西河池欣绿医疗科技有限公司	医用红外额温计	桂械注准20202070045	延续注册
33	贵港市丹特医业有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20142170009	延续注册
34	靖西市涛红康健药业有限公司	远红外热敷贴	桂械注准20202090024	延续注册

小知识：

　　医疗器械临床评价路径的优化是近年来注册审评的重要趋势。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，除高风险产品需开展临床试验外，部分Ⅱ类器械可通过同品种比对路径豁免临床试验。企业需在申报时提交对比器械的公开技术资料(如注册证、检测报告、说明书)，并详细分析申报产品与对比产品在结构组成、性能指标、适用范围等方面的等同性。若存在差异，需通过非临床研究(如台架试验、动物实验)证明差异不影响安全有效性。对于采用新材料或新工艺的产品，还需提供生物相容性、化学表征等补充数据。2023年新版《免于临床评价医疗器械目录》新增了36个产品类别，涵盖部分影像设备附件、康复器具等。需注意，体外诊断试剂采用类似逻辑，可通过与已上市同类试剂的性能比对实现临床评价简化。该政策显著缩短了产品上市周期，但要求企业建立完善的文献检索体系，确保对比数据的完整性和时效性。审评部门对同品种路径的审查趋严，建议企业在立项阶段即与检测机构、审评中心进行技术预沟通。