发布时间：2025-03-20
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2025年2月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品20个。
特此公告。
附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录
2025年03月03日
附件：
2025年2月批准注册医疗器械目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 |
| 1 | S100-β蛋白（S100-β）检测试剂盒（荧光免疫层析法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 鄂械注准20252405413 |
| 2 | 远红外磁疗贴 | 湖北蕲仁堂科技有限公司 | 鄂械注准20252095414 |
| 3 | 医用内窥镜摄像系统 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 | 鄂械注准20252065415 |
| 4 | 电动防褥疮床垫 | 厚福医疗装备有限公司 | 鄂械注准20252155416 |
| 5 | 短波治疗仪 | 武汉市海沁医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252095417 |
| 6 | 医用内窥镜摄像系统 | 开立生物医疗科技（武汉）有限公司 | 鄂械注准20252065418 |
| 7 | 高效液相色谱串联质谱系统 | 谱络（武汉）医学生物科技有限公司 | 鄂械注准20252225419 |
| 8 | 一次性使用无菌产包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145420 |
| 9 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 武汉睿奇生物工程有限公司 | 鄂械注准20252405421 |
| 10 | 一次性微网雾化器 | 润泽康（湖北）医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252085422 |
| 11 | 一次性使用无菌骨科手术包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145423 |
| 12 | 一次性使用无菌介入包 | 湖北万里防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145424 |
| 13 | 数字切片扫描系统 | 武汉优云智能医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252225425 |
| 14 | 酶联免疫斑点图像分析仪 | 武汉中纪生物科技有限公司 | 鄂械注准20252225426 |
| 15 | 远红外热敷灸贴 | 湖北蕲仁堂科技有限公司 | 鄂械注准20252205427 |
| 16 | 核医学影像处理软件 | 武汉佳禾医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252215428 |
| 17 | 硅酮疤痕凝胶 | 天门轩悦医疗器械有限公司 | 鄂械注准20252145429 |
| 18 | 医用防护口罩 | 仙桃市天荣防护用品有限公司 | 鄂械注准20252145430 |
| 19 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252015431 |
| 20 | 一次性使用腔镜直线型切割吻合器及组件 | 武汉联影智融医疗科技有限公司 | 鄂械注准20252025432 |
小知识：
医疗器械唯一标识(UDI)系统的实施是近年来我国医疗器械监管的重要革新。根据国家药监局要求，自2021年起，第三类医疗器械逐步实施UDI制度，2022年扩展至第二类产品。UDI由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成，通过GS1、ISBT等国际标准编码实现全球可追溯。企业需在注册申报时同步提交UDI数据，并在产品标签、包装及各级销售单元中赋码，确保从生产到临床使用的全链条信息透明。数据库需与国家药监局UDI平台对接，涵盖产品型号、规格、有效期及灭菌状态等核心数据。对于植入类器械，还需关联患者信息建立追溯档案。UDI的实施不仅强化了医疗器械不良事件的精准召回能力，也为医疗机构耗材管理、医保支付提供了数据基础。2023年新规进一步要求，注册变更涉及关键参数时需重新申请UDI编码，且境外企业需通过中国代理完成数据申报。企业需注意UDI与欧盟EUDAMED、美国FDA系统的兼容性，避免全球供应链中出现信息壁垒。
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