北京市25年2月份批准注册第二类医疗器械产品68个（附名单）

发布时间：2025-03-07

　　2025年2月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品68个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

　　北京市药品监督管理局

　　2025年3月4日

　　附件

2025年2月批准注册第二类医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	14C幽门螺旋杆菌检测仪	北京华源康达医疗设备有限公司	京械注准20252220063
2	骨科用电锯片	北京蓝拓医疗器械有限公司	京械注准20252040062
3	医用一次性防护服	北京中北博健科贸有限公司	京械注准20252140060
4	血栓弹力图仪	北京睿瑧生物技术有限公司	京械注准20252220064
5	医用一次性防护服（非无菌）	北京中北博健科贸有限公司	京械注准20252140061
6	医用诊断旋转阳极X射线管	北京智束医疗器械有限公司	京械注准20252060071
7	4K医用内窥镜摄像系统	北京科米邻医疗科技有限公司	京械注准20252060074
8	医用激光光纤	北京智愈医疗科技有限公司	京械注准20252010075
9	医用内窥镜LED冷光源	北京科米邻医疗科技有限公司	京械注准20252060067
10	医用CT用X射线管组件	北京智束医疗器械有限公司	京械注准20252060069
11	医用CT用X射线管组件	北京智束医疗器械有限公司	京械注准20252060068
12	医用CT用X射线管组件	北京智束医疗器械有限公司	京械注准20252060072
13	脑灌注CT图像处理软件	北京安德医智科技有限公司	京械注准20252210077
14	脑灌注磁共振图像处理软件	北京安德医智科技有限公司	京械注准20252210076
15	医用气体报警系统	北京联华创展设备安装工程有限公司	京械注准20252080065
16	医用诊断旋转阳极X射线管	北京智束医疗器械有限公司	京械注准20252060070
17	医用空气集中供应系统	北京联华创展设备安装工程有限公司	京械注准20252080066
18	电子内窥镜图像处理器	北京市春立正达医疗器械股份有限公司	京械注准20252060073
19	血管鞘	北京迪玛克医药科技有限公司	京械注准20252030078
20	三叉神经扩张球囊导管套件	北京乐普精密医疗科技有限公司	京械注准20252030079
21	一次性使用刨削刀头	北京德益达美医疗科技有限公司	京械注准20252040080
22	骨型碱性磷酸酶（BAP）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	京械注准20252400081
23	玻片扫描影像系统	北京生强医疗器械有限公司	京械注准20252220082
24	种植手术器械	北京莱顿生物材料有限公司	京械注准20252170083
25	单极手术电极	北京索吉瑞科技有限公司	京械注准20252010084
26	4K荧光腹腔内窥镜	莱凯医疗器械（北京）有限公司	京械注准20252060087
27	一次性使用高频手术电刀笔	北京东鸿致远医疗科技有限公司	京械注准20252010085
28	一次性使用高频手术电极	北京东鸿致远医疗科技有限公司	京械注准20252010086
29	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金免疫层析法）	北京库尔科技有限公司	京械注准20252400089
30	胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光免疫分析法 )	北京贝尔生物工程股份有限公司	京械注准20252400090
31	人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）	北京库尔科技有限公司	京械注准20252400088
32	C-肽（C-P）测定试剂盒 ( 磁微粒化学发光免疫分析法 )	北京贝尔生物工程股份有限公司	京械注准20252400091
33	膀胱内窥镜	安弗尔（北京）科技有限公司	京械注准20252060096
34	近红外脑功能成像数据处理软件	北京柚果科技有限公司	京械注准20252210095
35	医用分子筛制氧机	北京神鹿医疗器械有限公司	京械注准20252080092
36	核医学图像处理软件	北京天思英弘信息技术有限公司	京械注准20252210093
37	关节内窥镜	安弗尔（北京）科技有限公司	京械注准20252060094
38	关节内窥镜手术器械	运怡（北京）医疗器械有限公司	京械注准20252040097
39	心脏稳定器	北京巨源仁通医疗科技有限公司	京械注准20252030098
40	血管鞘	北京迪玛克医药科技有限公司	京械注准20252030099
41	一次性软组织切割扩张器	北京博海康源医疗器械有限公司	京械注准20252020100
42	一次性使用血管内微导丝	北京昕科医疗科技有限公司	京械注准20252030510
43	心磁图仪	北京未磁医疗科技有限公司	京械注准20252070511
44	肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400529
45	降钙素原（PCT）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400531
46	果糖胺（FMN）测定试剂盒（四氮唑蓝法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400526
47	乳酸（LAC）测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400530
48	胃蛋白酶原II（PGII）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400528
49	葡萄糖（GLU）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400524
50	总胆固醇（CHO）测定试剂盒（CHOD-PAP法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400527
51	转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400514
52	C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400515
53	二氧化碳（CO2）测定试剂盒（PEPC酶法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400513
54	钾（K）测定试剂盒（丙酮酸激酶法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400523
55	抗环瓜氨酸肽抗体（CCP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400522
56	视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400521
57	总胆汁酸（TBA）测定试剂盒（酶循环法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400532
58	氯（CL）测定试剂盒（硫氰酸汞法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400520
59	胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400519
60	α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400518
61	甘油三酯（TG）测定试剂盒（GPO-PAP法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400516
62	肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400517
63	促甲状腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）	普迈德（北京）科技有限公司	京械注准20252400512
64	D-二聚体（DD）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京众驰伟业科技发展有限公司	京械注准20252400525
65	导丝	北京深瑞达医疗科技有限公司	京械注准20252030533
66	全自动化学发光免疫分析仪	柏定生物工程（北京）有限公司	京械注准20252220536
67	同型半胱氨酸测定试剂盒（胶体金免疫层析法）	普迈德（北京）科技有限公司	京械注准20252400537
68	全自动血小板分析仪	普迈德（北京）科技有限公司	京械注准20252220535

小知识：

　　医疗器械注册中的分类管理是决定产品监管强度的核心依据，其规则直接影响注册路径和周期。依据《医疗器械分类规则》，产品按风险等级分为三类：一类(低风险，如外科镊子)实行备案管理;二类(中度风险，如超声诊断仪)需省级药监审批;三类(高风险，如心脏支架)由国家药监局审评。分类需综合考量使用时长、侵入性、能量形式等11项判定原则，例如可吸收缝合线因在体内降解被划为三类，而不可吸收缝线则为二类。2023年新版分类目录新增了人工智能辅助诊断软件、纳米材料器械等细分条目，明确AI软件若涉及重大疾病诊断决策(如肺癌筛查)自动归类为三类。值得注意的是，部分产品存在“跨界”争议，如含药涂层的球囊导管需同时符合医疗器械与药品双重标准。企业可通过药监局分类界定申请通道提交预判资料，通常90个工作日内获得官方回函。正确分类不仅能规避后期注册被驳回的风险(约占申报失败的35%)，还可针对性准备技术文档，例如三类器械必须提交完整的生物相容性、动物实验及电磁兼容报告。这种分级管理模式既实现了精准监管，又为创新产品提供了动态调整空间。

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