黑龙江省25年1月份批准第二类医疗器械首次注册产品1个（附名单）

　　依据《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)，现将1月份批准的第二类医疗器械首次注册产品信息公告如下：

　　黑龙江省药品监督管理局

　　2025年2月5日

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，‌‌是影响产品上市效率的关键环节。根据现行法规，企业需根据产品特性选择“临床试验”或“同品种比对”路径，但2024年起实施的《医疗器械临床评价技术指导原则》新增了“真实世界数据(RWD)”作为补充证据的可行性。例如，针对慢性病监测设备(如动态血糖仪)，若已有海外临床数据且符合中国人群特征，可通过RWD优化评价流程，减少重复试验成本。此外，注册申报中‌‌的合规要求日趋严格，需提交完整的网络安全测试报告、算法训练数据集及可追溯性说明，确保AI诊断工具(如肺结节辅助识别系统)的可靠性与透明度。对于创新产品，企业可提前申请“绿色通道”，通过早期介入、滚动提交等机制加速审评;若涉及联合用药或组合器械(如药物涂层支架)，还需额外提交药械协同作用的安全性评估数据。值得注意的是，2025年多地试点“注册人制度”跨省委托生产模式，企业需同步完善全生命周期质量管理体系，确保委托方与受托方的责任无缝衔接。