广西25年1月份批准首次注册第二类医疗器械产品58个（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年1月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信息予以公布。

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　　2025年1月第二类医疗器械产品注册信息.xls

2025年1月第二类医疗器械产品注册信息
序号	注册人名称	产品名称	注册证号	注册形式
1	广西亦美医药科技有限公司	医用贻贝粘蛋白功能敷料	桂械注准20252140001	注册证核发
2	广西嘉美生物制药有限公司	妇科流体敷料	桂械注准20252180002	注册证核发
3	广西启诚药业有限公司	远红外治疗凝胶	桂械注准20252090003	注册证核发
4	广西国械医药有限公司	医用透明质酸钠皮肤创面敷贴	桂械注准20252140004	注册证核发
5	广西岭南医药科技有限公司	医用人体润滑液	桂械注准20252140005	注册证核发
6	广西扬戈尔生物科技有限公司	穴位磁疗贴	桂械注准20252090006	注册证核发
7	桂林凯文彼德科技有限公司	口腔数字印模仪	桂械注准20252170011	注册证核发
8	桂林超越医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20252170012	注册证核发
9	广西博生生物科技有限公司	医用阴道护理凝胶	桂械注准20252180014	注册证核发
10	广西维美生物科技有限公司	医用多聚糖生物敷料	桂械注准20252140017	注册证核发
11	逆时光（广西）医疗器械有限公司	短波治疗仪	桂械注准20252090018	注册证核发
12	桂林超越医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20252170019	注册证核发
13	南宁腾科视光医疗技术有限公司	医用超声雾化器	桂械注准20252080020	注册证核发
14	广西贝妮芙医疗技术有限公司	重组胶原蛋白敷贴	桂械注准20252140021	注册证核发
15	广西亦美医药科技有限公司	皮肤创面液体敷料	桂械注准20252140022	注册证核发
16	广西宅家医药有限公司	医用远红外止咳凝胶	桂械注准20252090023	注册证核发
17	广西宅家医药有限公司	医用穴位磁疗贴	桂械注准20252200024	注册证核发
18	广西宅家医药有限公司	医用口腔防蛀膏	桂械注准20252170025	注册证核发
19	广西博生生物科技有限公司	医用妇科护理凝胶	桂械注准20252180026	注册证核发
20	广西扬戈尔生物科技有限公司	前列腺热敷贴	桂械注准20252090027	注册证核发
21	广西泽港科技有限公司	医用超声雾化器	桂械注准20252080028	注册证核发
22	广西宅家医药有限公司	医用穴位敷贴	桂械注准20252200029	注册证核发
23	桂林恒保卫生防护用品有限公司	医用人体润滑剂	桂械注准20252140033	注册证核发
24	桂之健（广西）医疗健康有限公司	医用磁疗贴	桂械注准20252090034	注册证核发
25	广西开蒙医疗科技有限公司	脉搏血氧仪	桂械注准20252070035	注册证核发
26	广西隽智医疗技术有限公司	心率变异分析系统	桂械注准20252070036	注册证核发
27	广西宅家医药有限公司	医用远红外腹痛凝胶	桂械注准20252090037	注册证核发
28	广西普思美健康医疗科技有限公司	药物导入仪	桂械注准20252090038	注册证核发
29	桂林市雅皓医疗科技有限公司	牙科种植机	桂械注准20252170039	注册证核发
30	桂林市啄木鸟医疗器械有限公司	根管预备机	桂械注准20252170040	注册证核发
31	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	心肌肌钙蛋白I/N-端脑利钠肽前体/D-二聚体三项联合检测试剂盒 （免疫荧光干式定量法）	桂械注准20252400041	注册证核发
32	广西澍源智能科技有限公司	手术光纤照明设备	桂械注准20252010042	注册证核发
33	广西澍源智能科技有限公司	一次性光纤	桂械注准20252010043	注册证核发
34	桂林三金大健康产业有限公司	牙齿防龋膏	桂械注准20252170045	注册证核发
35	广西亦美医药科技有限公司	医用口腔防龋膏	桂械注准20252170046	注册证核发
36	广西博生生物科技有限公司	医用阴道护理水胶剂	桂械注准20252180047	注册证核发
37	广西半岛美学科技有限公司	超声治疗仪	桂械注准20252090048	注册证核发
38	可丽（玉林）医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20252090049	注册证核发
39	柳州市齿亮医疗器械有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20252170050	注册证核发
40	广西埃韦迪生物科技有限公司	免疫层析分析仪	桂械注准20252220051	注册证核发
41	广西同胤医疗器械有限公司	医用重组胶原蛋白妇科凝胶	桂械注准20252180052	注册证核发
42	广西启诚药业有限公司	医用妇科凝胶	桂械注准20252180056	注册证核发
43	广西亦美医药科技有限公司	医用伤口护理功能软膏	桂械注准20252140057	注册证核发
44	广西由莱医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20252090058	注册证核发
45	广西科奈信精密技术有限公司	耳内式数字助听器	桂械注准20252190059	注册证核发
46	广西扬戈尔生物科技有限公司	远红外乳腺贴	桂械注准20252090060	注册证核发
47	广西扬戈尔生物科技有限公司	远红外治疗贴	桂械注准20252090061	注册证核发
48	广西嘉芃生物技术有限公司	医用贻贝粘蛋白冻干纤维	桂械注准20252140062	注册证核发
49	爱默再生医学研究（广西）有限公司	医用生物胶	桂械注准20252140063	注册证核发
50	千誉瑞恒（玉林）医疗科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20252090064	注册证核发
51	逆时光（广西）医疗器械有限公司	高频电灼仪	桂械注准20252010065	注册证核发
52	广西维美生物科技有限公司	医用贻贝粘蛋白生物敷料	桂械注准20252140066	注册证核发
53	防城港艾普佳臻生物科技有限公司	降钙素原（PCT）测定试剂盒（核酸适体化学发光法）	桂械注准20252400067	注册证核发
54	防城港瑞益生物科技有限公司	丝素蛋白凝胶	桂械注准20252140068	注册证核发
55	广西宅家医药有限公司	医用肛肠凝胶	桂械注准20252140069	注册证核发
56	广西宅家医药有限公司	医用穴位磁疗贴	桂械注准20252200070	注册证核发
57	广西艾珉生物科技有限公司	血糖/尿酸/总胆固醇分析仪	桂械注准20252220071	注册证核发
58	桂林优利特医疗电子有限公司	阴道分泌物干化学分析质控物	桂械注准20252400072	注册证核发
59	贵港市丹特医业有限公司	定制式固定义齿	桂械注准20142170009	变更注册
60	广西北仑河医疗卫生材料有限公司	医用纱布敷料	桂械注准20202140038	变更注册
61	桂林市锐锋医疗器械有限公司	光固化机	桂械注准20222170043	变更注册
62	桂林优利特医疗电子有限公司	血脂分析仪	桂械注准20202220019	变更注册
63	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖质控物	桂械注准20222400303	变更注册
64	广西天优生物科技有限责任公司	雷火灸	桂械注准20232200048	变更注册
65	广西北仑河医疗卫生材料有限公司	一次性使用医用口罩	桂械注准20202140036	变更注册
66	桂林优利特医疗电子有限公司	血细胞分析仪用校准物	桂械注准20142400075	变更注册
67	桂林优利特医疗电子有限公司	血糖分析仪	桂械注准20182220026	变更注册
68	桂林市锐锋医疗器械有限公司	超声洁牙机	桂械注准20212170149	变更注册
69	玉林市佰腾科技有限公司	强脉冲光治疗仪	桂械注准20232090193	变更注册
70	巴迪泰（广西）生物科技有限公司	B型钠尿肽检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）	桂械注准20212400228	变更注册
71	桂林市美嘉医疗器械有限公司	牙根管长度测定仪	桂械注准20212170133	变更注册
72	桂林凯文彼德科技有限公司	口腔数字印模仪	桂械注准20232170243	变更注册
73	广西华度医用器材有限公司	一次性使用封密式帽核酸检测采血管	桂械注准20202220014	变更注册
74	广西艾珉生物科技有限公司	B型钠尿肽检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)	桂械注准20202400358	延续注册
75	北海瑞泰医疗器械有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20142170016	延续注册
76	贵港市丹特医业有限公司	定制式活动义齿	桂械注准20142170010	延续注册
77	桂林优利特医疗电子有限公司	血管紧张素转化酶测定试剂盒（FAPGG底物法）	桂械注准20202400031	延续注册
78	桂林优利特医疗电子有限公司	乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法）	桂械注准20202400035	延续注册
79	桂林优利特医疗电子有限公司	血脂分析仪	桂械注准20202220019	延续注册
80	广西珂深威医疗科技有限公司	医用压缩空气供应系统	桂械注准20202080272	延续注册
81	桂林华诺威生物科技有限公司	皮肤创面敷料	桂械注准20202140018	延续注册
82	桂林优利特医疗电子有限公司	氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)	桂械注准20202400025	延续注册
83	广西信业生物技术有限公司	医用腔道润滑剂	桂械注准20152060055	延续注册
84	桂林懿可仕医疗器械有限公司	喷砂洁牙机	桂械注准20202170341	延续注册
85	广西北仑河医疗卫生材料有限公司	医用纱布敷料	桂械注准20202140038	延续注册

小知识：

　　医疗器械注册中的变更管理是确保产品持续合规的重要环节。根据《医疗器械注册管理办法》，注册证持有人在产品设计、生产工艺、适用范围或标签说明书发生重大变更时，需向国家药品监督管理局(NMPA)提交变更申请。变更分为许可事项变更和登记事项变更，前者需进行技术审评，后者则实行备案管理。近年来，随着医疗器械技术的快速发展，变更管理面临新的挑战，例如软件算法的迭代更新和材料配方的优化改进。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械注册变更技术审查指导原则》，为相关实践提供了具体指导。对于涉及安全有效性的重大变更，还需补充临床数据或生物学评价报告。变更管理报告是注册变更申报的关键文件，需详细描述变更内容、风险评估和验证结果。全球主要市场对变更管理的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA采用“补充申请”机制，欧盟MDR法规则强调变更对临床证据的影响评估。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的变更管理策略。