湖南省2025年1月首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录（附名单）

　　根据《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法规规定，现将我局2025年1月批准的首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业目录，信息公告如下(名单详见附件)：

　　附件：1.湖南省药品监督管理局2025年1月首次注册第二类医疗器械产品目录

　　2.湖南省药品监督管理局2025年1月新开办医疗器械生产企业目录

　　湖南省药品监督管理局

　　2025年2月8日

　　附件1

　　2025年1月核发医疗器械产品注册证台账

　　附件2

　　湖南省药品监督管理局2025年1月新开办医疗器械生产企业目录

小知识：

　　医疗器械注册中的不良事件报告和上市后监管是确保产品全生命周期安全性的重要环节。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，注册人需建立不良事件监测体系，及时收集、分析和报告产品在临床使用中出现的严重不良事件。对于可能导致死亡或严重伤害的事件，需在15日内向国家药品监督管理局(NMPA)报告。近年来，随着人工智能医疗器械和可穿戴设备的普及，不良事件监测逐步向实时化和智能化方向发展。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械上市后监管指导原则》，为相关实践提供了具体指导。对于高风险器械，还需定期提交安全性更新报告(PSUR)，评估产品的风险收益比。上市后监管还包括定期开展产品再评价，根据新的科学证据更新技术文件和说明书。全球主要市场对不良事件报告的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA要求通过MedWatch系统提交报告，欧盟MDR法规则强调通过EudraVigilance系统实现数据共享。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的不良事件监测和上市后监管策略。