发布时间：2025-02-12
2025年1月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品161个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2025年02月11日
附件
2025年1月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
|
1 |
卡波姆痔疮液体敷料 |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252140157 |
泰州市 |
|
2 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400155 |
苏州市 |
|
3 |
糖类抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400156 |
南京市 |
|
4 |
雄烯二酮测定试剂盒（化学发光法) |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252400153 |
南京市 |
|
5 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
恩视微（苏州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252180158 |
苏州市 |
|
6 |
一次性穿刺套件 |
南京康友医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140159 |
南京市 |
|
7 |
一次性使用血管导引鞘组 |
无锡帕母医疗技术有限公司 |
苏械注准20252030161 |
无锡市 |
|
8 |
手持式生化分析仪 |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20252220160 |
南京市 |
|
9 |
痉挛肌低频治疗仪 |
徐州辰安电子科技有限公司 |
苏械注准20252090162 |
徐州市 |
|
10 |
一次性使用电动肛肠套扎吻合器 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20252010164 |
常州市 |
|
11 |
一次性可视股动脉止血器 |
苏州迈得诺意医疗技术有限公司 |
苏械注准20252140163 |
苏州市 |
|
12 |
心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400154 |
苏州市 |
|
13 |
生物反馈胃肠起搏治疗仪 |
南京鼎世医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090149 |
南京市 |
|
14 |
医用生物多糖冲洗胶液 |
苏州复大生物医学科技有限公司 |
苏械注准20252140144 |
苏州市 |
|
15 |
便携式心电检测仪 |
苏州赫米兹健康科技有限公司 |
苏械注准20252070145 |
苏州市 |
|
16 |
定制式截骨手术导板 |
苏州微创关节医疗科技有限公司 |
苏械注准20252040137 |
苏州市 |
|
17 |
一次性使用内窥镜用异物钳 |
江苏格里特医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020143 |
常州市 |
|
18 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
江苏忠盛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140138 |
宿迁市 |
|
19 |
多参数分析仪 |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20252070148 |
南京市 |
|
20 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
江苏忠盛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140142 |
宿迁市 |
|
21 |
糖类抗原125测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400130 |
南京市 |
|
22 |
皮质醇测定试剂盒（均相化学发光法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252400126 |
南京市 |
|
23 |
多功能手术解剖器 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20252010151 |
南京市 |
|
24 |
雌二醇测定试剂盒（均相化学发光法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252400133 |
南京市 |
|
25 |
促黄体生成素测定试剂盒（均相化学发光法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252400135 |
南京市 |
|
26 |
经颅磁刺激仪 |
常州雅思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252090150 |
常州市 |
|
27 |
笔式注射器 |
易安适医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20252140139 |
苏州市 |
|
28 |
全自动基因测序文库制备仪 |
南京迪飞医疗器械有限公司 |
苏械注准20252220147 |
南京市 |
|
29 |
睾酮测定试剂盒（均相化学发光法） |
南京浦光生物科技有限公司 |
苏械注准20252400127 |
南京市 |
|
30 |
一次性使用切口保护套 |
江苏斯微特医药科技有限公司 |
苏械注准20252020152 |
南通市 |
|
31 |
定制式固定义齿 |
英普特（南京）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252170140 |
南京市 |
|
32 |
卡马西平测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400128 |
苏州市 |
|
33 |
雷帕霉素测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400132 |
苏州市 |
|
34 |
一次性使用无菌肌腱编织器 |
常州市天晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020146 |
常州市 |
|
35 |
全段甲状旁腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
南京仁迈生物科技有限公司 |
苏械注准20252400131 |
南京市 |
|
36 |
医用氧气湿化装置 |
健尔康医疗科技股份有限公司 |
苏械注准20252080141 |
常州市 |
|
37 |
他克莫司测定试剂盒（ 化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400129 |
苏州市 |
|
38 |
火针 |
镇江新区长城医疗用品厂 |
苏械注准20252200136 |
镇江市 |
|
39 |
环孢霉素A测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400134 |
苏州市 |
|
40 |
卡波姆妇科液体敷料 |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252180124 |
泰州市 |
|
41 |
无菌医用超声耦合剂 |
南京竹海生物科技有限公司 |
苏械注准20252060123 |
南京市 |
|
42 |
腹腔镜用缝合器及一次性组件 |
江苏博朗森思医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020121 |
常州市 |
|
43 |
胚胎移植导管 |
安柏瑞（常州）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252180119 |
常州市 |
|
44 |
膝关节内窥镜手术器械包 |
江苏爱厚朴医疗器械有限公司 |
苏械注准20252040122 |
常州市 |
|
45 |
膀胱压力尿量监测器 |
江苏苏云医疗器材有限公司 |
苏械注准20252070120 |
连云港市 |
|
46 |
一次性使用无菌手术衣 |
苏州市苏宁床垫有限公司 |
苏械注准20252140125 |
苏州市 |
|
47 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
南京思元医疗技术有限公司 |
苏械注准20252140117 |
南京市 |
|
48 |
铜镍钛正畸丝 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170116 |
无锡市 |
|
49 |
医用丝素蛋白液体敷料 |
南京思元医疗技术有限公司 |
苏械注准20252140118 |
南京市 |
|
50 |
钛合金正畸丝 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170111 |
无锡市 |
|
51 |
霉酚酸测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400110 |
苏州市 |
|
52 |
一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
常州生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252010112 |
常州市 |
|
53 |
电动病床 |
江苏赛康医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20252150115 |
苏州市 |
|
54 |
医用棉球 |
阜宁县正兴医用敷料有限公司 |
苏械注准20252140113 |
盐城市 |
|
55 |
甲氨蝶呤测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400109 |
苏州市 |
|
56 |
苯妥英测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400108 |
苏州市 |
|
57 |
彩色多普勒超声系统 |
徐州市凯信电子设备有限公司 |
苏械注准20252060114 |
徐州市 |
|
58 |
一次性使用无菌软组织过线器 |
常州市天晟医疗器械有限公司 |
苏械注准20252040105 |
常州市 |
|
59 |
高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400104 |
苏州市 |
|
60 |
丙戊酸测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400103 |
苏州市 |
|
61 |
医用丝素蛋白喷剂敷料 |
南京思元医疗技术有限公司 |
苏械注准20252140107 |
南京市 |
|
62 |
婴儿颅骨矫形固定器 |
南京星顿医疗科技有限公司 |
苏械注准20252040106 |
南京市 |
|
63 |
铁蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
苏械注准20252400102 |
无锡市 |
|
64 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
江苏奥雅生物科技有限公司 |
苏械注准20252220099 |
泰州市 |
|
65 |
理疗垫 |
射阳豪越丽玉制品有限公司 |
苏械注准20252090100 |
盐城市 |
|
66 |
医用重组胶原蛋白敷贴 |
苏州温纳生物科技有限公司 |
苏械注准20252140098 |
苏州市 |
|
67 |
茶碱测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400101 |
苏州市 |
|
68 |
万古霉素测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400097 |
苏州市 |
|
69 |
地高辛测定试剂盒（化学发光法） |
苏州博源医疗科技有限公司 |
苏械注准20252400096 |
苏州市 |
|
70 |
一次性使用圈套器 |
江苏安特尔医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020084 |
常州市 |
|
71 |
一次性使用内窥镜标本取物袋 |
常州市正宇医疗用品有限公司 |
苏械注准20252060090 |
常州市 |
|
72 |
一次性使用多通道单孔穿刺器及套装 |
泰州优合医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020091 |
泰州市 |
|
73 |
医用透明质酸钠敷贴 |
南京邦士银药业有限公司 |
苏械注准20252140093 |
南京市 |
|
74 |
一次性使用无菌定位穿刺工具包 |
南京橙色医疗用品有限公司 |
苏械注准20252140083 |
南京市 |
|
75 |
医用棉签 |
阜宁县正兴医用敷料有限公司 |
苏械注准20252140088 |
盐城市 |
|
76 |
抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
苏州迪亚莱博生物技术有限公司 |
苏械注准20252400087 |
苏州市 |
|
77 |
高敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400086 |
苏州市 |
|
78 |
一次性使用无菌给药器 |
苏州井蓝医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140089 |
苏州市 |
|
79 |
β淀粉样蛋白1-42校准品 |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252400095 |
南京市 |
|
80 |
磷酸化tau-181蛋白校准品 |
南京艾拓生命科技有限公司 |
苏械注准20252400094 |
南京市 |
|
81 |
医用透明质酸钠敷贴 |
苏州温纳生物科技有限公司 |
苏械注准20252140085 |
苏州市 |
|
82 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
英飞凌生物科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252400092 |
南通市 |
|
83 |
放射性粒籽防护植入器 |
苏州融晟医疗科技有限公司 |
苏械注准20252050077 |
苏州市 |
|
84 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
苏州温纳生物科技有限公司 |
苏械注准20252140071 |
苏州市 |
|
85 |
正畸金属托槽 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170069 |
无锡市 |
|
86 |
一次性使用外科牵开固定器 |
江苏冠创医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020078 |
常州市 |
|
87 |
电动转运床 |
江苏慧安智远智能医疗科技有限公司 |
苏械注准20252150074 |
无锡市 |
|
88 |
降钙素原/白介素6/C反应蛋白测定试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20252400081 |
无锡市 |
|
89 |
血红蛋白测定试剂盒（干化学法） |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20252400070 |
南京市 |
|
90 |
高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
星童医疗技术（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400080 |
苏州市 |
|
91 |
无创呼吸机管路组件 |
扬州强盛生物科技有限公司 |
苏械注准20252080079 |
扬州市 |
|
92 |
医用内窥镜荧光冷光源 |
江苏欧曼电子设备有限公司 |
苏械注准20252060072 |
徐州市 |
|
93 |
玻化冻存管 |
苏州贝康医疗器械有限公司 |
苏械注准20252180073 |
苏州市 |
|
94 |
根管预备机 |
常州博美医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170076 |
常州市 |
|
95 |
正畸金属托槽 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170068 |
无锡市 |
|
96 |
经颅直流电刺激仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252090075 |
南京市 |
|
97 |
葡萄糖/尿酸/甘油三酯/胆固醇测定试剂盒（干化学法） |
南京佰抗生物科技有限公司 |
苏械注准20252400082 |
南京市 |
|
98 |
低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(酶比色法) |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20252400062 |
苏州市 |
|
99 |
前列腺治疗仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252090067 |
南京市 |
|
100 |
正畸金属托槽 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170065 |
无锡市 |
|
101 |
一次性使用电动肛肠吻合器 |
普瑞德医疗器械科技江苏有限公司 |
苏械注准20252010063 |
泰州市 |
|
102 |
移动式数字化摄影X射线机 |
富士胶片医疗系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20252060064 |
苏州市 |
|
103 |
无菌根管锉 |
奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170066 |
常州市 |
|
104 |
脊柱矫形器 |
南京星顿医疗科技有限公司 |
苏械注准20252190061 |
南京市 |
|
105 |
毫米波治疗仪 |
南京华伟医疗设备有限公司 |
苏械注准20252090058 |
南京市 |
|
106 |
一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020060 |
苏州市 |
|
107 |
一次性使用角膜上皮掀瓣器 |
泗洪县同辉医疗器械有限公司 |
苏械注准20252160059 |
宿迁市 |
|
108 |
抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学发光法） |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252400057 |
南京市 |
|
109 |
笔式注射器 |
昆山翰尔西医疗器械有限公司 |
苏械注准20252140051 |
苏州市 |
|
110 |
血糖质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400049 |
南通市 |
|
111 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏蒙彼利生物科技有限公司 |
苏械注准20252140044 |
常州市 |
|
112 |
电动洗鼻器 |
泰州天思医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140056 |
泰州市 |
|
113 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
江苏吉诺思美精准医学科技有限公司 |
苏械注准20252400048 |
南京市 |
|
114 |
正畸托槽 |
奥世美医疗科技（江苏）有限公司 |
苏械注准20252170052 |
无锡市 |
|
115 |
持续正压通气用鼻罩 |
苏州鱼跃医疗科技有限公司 |
苏械注准20252080046 |
苏州市 |
|
116 |
胃泌素-17测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
苏州长光华医生物医学工程有限公司 |
苏械注准20252400050 |
苏州市 |
|
117 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒（化学发光法） |
南京诺尔曼生物技术股份有限公司 |
苏械注准20252400047 |
南京市 |
|
118 |
光学干涉断层成像系统 |
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060053 |
苏州市 |
|
119 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
常州市海达医疗器械有限公司 |
苏械注准20252020045 |
常州市 |
|
120 |
全胸腔振荡排痰机 |
江苏医尔健康管理有限公司 |
苏械注准20252090054 |
徐州市 |
|
121 |
盆底康复治疗仪 |
南京麦豆健康科技有限公司 |
苏械注准20252090043 |
南京市 |
|
122 |
脂类质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400042 |
南通市 |
|
123 |
抗酸染液质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400040 |
南通市 |
|
124 |
革兰氏染液质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400041 |
南通市 |
|
125 |
超声骨组织手术刀头 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252010033 |
常州市 |
|
126 |
多项免疫质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400036 |
南通市 |
|
127 |
中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
南京羿检医学科技有限公司 |
苏械注准20252400037 |
南京市 |
|
128 |
常规C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252400032 |
泰州市 |
|
129 |
全程C反应蛋白测定试剂盒（胶体金法） |
徐州市海格德生物科技有限公司 |
苏械注准20252400030 |
徐州市 |
|
130 |
一次性使用多腔道腹腔引流管 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140034 |
苏州市 |
|
131 |
抗双链DNA抗体测定试剂盒 （免疫荧光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20252400031 |
苏州市 |
|
132 |
一次性使用免缝闭合器 |
中科紫竹（南京）生物医学有限公司 |
苏械注准20252020039 |
南京市 |
|
133 |
血沉质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400038 |
南通市 |
|
134 |
一次性使用乳腺定位丝及导引针 |
苏州鑫斯达医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020035 |
苏州市 |
|
135 |
甲状腺球蛋白检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
无锡市江原实业技贸有限公司 |
苏械注准20252400027 |
无锡市 |
|
136 |
疤痕凝胶 |
南京斯瑞奇医疗用品有限公司 |
苏械注准20252140028 |
南京市 |
|
137 |
超净配药器 |
江苏联环医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140026 |
扬州市 |
|
138 |
椎间孔镜手术器械 |
朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
苏械注准20252040018 |
常州市 |
|
139 |
一次性使用关节镜穿刺器 |
杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20252040019 |
苏州市 |
|
140 |
不锈钢正畸丝 |
无锡埃蒙迪医疗科技有限公司 |
苏械注准20252170022 |
无锡市 |
|
141 |
流式点阵仪 |
维林光电（苏州）有限公司 |
苏械注准20252220020 |
苏州市 |
|
142 |
光学干涉断层成像系统 |
苏州微创阿格斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060017 |
苏州市 |
|
143 |
一次性使用无菌牵开器 |
江苏卓朗医疗科技有限公司 |
苏械注准20252020021 |
泰州市 |
|
144 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400016 |
南京市 |
|
145 |
医用透明质酸钠凝胶敷料 |
江苏忠盛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140023 |
宿迁市 |
|
146 |
医用透明质酸钠敷料 |
江苏忠盛医疗科技有限公司 |
苏械注准20252140024 |
宿迁市 |
|
147 |
便隐血检测质控品 |
南通井兰生物技术有限公司 |
苏械注准20252400012 |
南通市 |
|
148 |
胰岛素测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400015 |
南京市 |
|
149 |
胃泌素释放肽前体测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400013 |
南京市 |
|
150 |
25-羟基维生素D测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400011 |
南京市 |
|
151 |
心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（量子点免疫荧光法） |
南京普诺基生物科技有限公司 |
苏械注准20252400014 |
南京市 |
|
152 |
一次性使用真空采血管 |
南京仁诺医学检验有限责任公司 |
苏械注准20252220008 |
南京市 |
|
153 |
一氧化氮呼气分析仪 |
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 |
苏械注准20252070006 |
镇江市 |
|
154 |
子宫托 |
苏州华岐医疗科技有限公司 |
苏械注准20252180009 |
苏州市 |
|
155 |
一次性使用切口保护活检袋 |
苏州华岐医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060005 |
苏州市 |
|
156 |
抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20252400001 |
苏州市 |
|
157 |
霉酚酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
普灵生物（南京）有限公司 |
苏械注准20252400004 |
南京市 |
|
158 |
医用灌注泵 |
江苏济远医疗科技有限公司 |
苏械注准20252060010 |
泰州市 |
|
159 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
英科新创（苏州）生物科技有限公司 |
苏械注准20252400002 |
苏州市 |
|
160 |
医用臭氧治疗仪 |
徐州众杰电子科技有限公司 |
苏械注准20252180007 |
徐州市 |
|
161 |
白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
苏械注准20252400003 |
泰州市 |
小知识：
医疗器械注册中的化学表征是评估产品材料安全性的重要环节，尤其适用于与人体直接或间接接触的器械。根据ISO 10993-18标准，化学表征需通过材料成分分析、可沥滤物研究和毒理学风险评估，识别潜在的有害物质及其迁移风险。企业需采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)、液相色谱-质谱联用(LC-MS)等先进分析技术，对材料中的添加剂、单体残留和降解产物进行定量检测。近年来，随着纳米材料和3D打印技术的应用，化学表征面临新的挑战，例如纳米颗粒释放评估和打印材料残留物分析。国家药监局(NMPA)发布的《医疗器械化学表征指导原则》，为相关研究提供了具体指导。化学表征报告是注册申报的必备文件，需详细描述分析方法、检测结果和风险评估结论。全球主要市场对化学表征的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA强调可沥滤物的毒理学阈值(TTC)评估，欧盟MDR法规则要求提供更全面的材料供应链信息。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的化学表征策略。
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录
