天津市25年1月份第二类医疗器械首次注册产品19个（附名单）

　　按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》(药监综械注函〔2024〕52号)要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年1月天津市药品监督管理局批准的19个第二类医疗器械首次注册产品目录(详见附件)予以公布。

　　特此公告。

　　附件：2025年1月天津市第二类医疗器械首次注册产品目录

　　2025年2月7日

小知识：

　　医疗器械注册中的软件验证与确认是确保软件控制类产品安全有效的重要环节。根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》，软件验证需通过需求分析、设计评审、代码审查和测试等方法，确认软件满足用户需求和预期用途。软件确认则需通过模拟使用环境下的功能测试、性能测试和故障分析，验证软件在实际使用中的可靠性。近年来，随着人工智能和机器学习技术在医疗器械中的应用，软件验证面临新的挑战，例如算法透明度和数据偏差评估。国家药监局(NMPA)发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，为相关产品的软件验证提供了具体指导。对于网络安全风险较高的产品，还需进行漏洞扫描和渗透测试，以确保数据安全和隐私保护。软件验证与确认报告是注册申报的必备文件，需详细描述验证方法、测试结果和结论。全球主要市场对软件验证的要求基本趋同，但具体实施细节存在差异，例如美国FDA强调软件开发生命周期(SDLC)的合规性，欧盟MDR法规则要求提供更全面的网络安全评估数据。企业需根据目标市场的法规要求，制定相应的软件验证策略。