河北省24年12月份批准首次注册第二类医疗器械产品56个（附名单）

发布时间：2025-01-20

　　2024年12月，河北省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品56个(详见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年12月批准首次注册第二类医疗器械产品目录.pdf

　　河北省药品监督管理局

　　2025年1月9日

　　(信息公开类型：主动公开)

2024年12月批准首次注册第二类医疗器械产品目录
2024年12月批准首次注册第二类医疗器械产品目录
序号	注册证号	企业名称	产品名称
1	冀械注准20242170430	国创河北医疗器械有限公司	EDTA根管润滑凝胶
2	冀械注准20242170431	国创河北医疗器械有限公司	牙科用磷酸酸蚀剂
3	冀械注准20242140432	邯郸奥维生物科技有限公司	无菌液体敷料
4	冀械注准 20242400433	石家庄洹众生物科技有限公司	促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）
4	冀械注准 20242400433	石家庄洹众生物科技有限公司	促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）
5	冀械注准	石家庄洹众生物科技有	人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒
5	20242400434	限公司	（免疫层析法）
6	冀械注准	河北吉宣生物科技有限	糖化血红蛋白（HbAlc）检测试
6	20242400435	公司	剂盒（荧光免疫层析法）
7	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒
7	20242400436	公司	（化学发光法）
8	冀械注准20242170437	河北备力佳医疗科技有限公司	定制式固定义齿
9	冀械注准	石家庄希宝生物科技有	泌乳素（PRL）检测试剂盒（荧光
9	20242400438	限公司	免疫层析法）
10	冀械注准	石家庄希宝生物科技有	孕酮（PROG）检测试剂盒（荧光
10	20242400439	限公司	免疫层析法）
11	冀械注准20242180440	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌妇科检查包
12	冀械注准20242170441	皓益美刻（河北）齿科科技有限责任公司	定制式活动义齿
13	冀械注准20242170442	皓益美刻（河北）齿科科技有限责任公司	定制式固定义齿
14	冀械注准20242090443	石家庄渡康医疗器械有限公司	高频胸壁振荡排痰仪
15	冀械注准	河北泰能鸿森医疗科技	一次性使用无菌医用橡胶检查手
15	20242140444	有限公司	套
16	冀械注准20242090445	河北舒适医疗设备有限公司	加压冷热敷治疗仪
17	冀械注准20242140446	河北泰能鸿森医疗科技有限公司	一次性使用无菌医用丁腈检查手套
18	冀械注准20242140447	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌会阴护理包
19	冀械注准20242060448	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌胃镜检查包
20	冀械注准20242140449	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌灌肠包
21	冀械注准	石家庄希宝生物科技有	人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测
21	20242400450	限公司	试剂盒（荧光免疫层析法）
22	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗
22	20242400451	公司	体IgG测定试剂盒（化学发光法）
23	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗核糖体核蛋白抗体IgG测定试
23	20242400452	公司	剂盒（化学发光法）
24	冀械注准20242400453	河北乾业生物科技有限公司	同型半胱氨酸质控品
25	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗SS-B抗体IgG测定试剂盒（化
25	20242400454	公司	学发光法）
26	冀械注准	河北医陆生物科技有限	免疫球蛋白G1测定试剂盒（化学
26	20242400455	公司	发光法）
27	冀械注准	河北吉宣生物科技有限	骨钙素（BGP）检测试剂盒（荧
27	20242400456	公司	光免疫层析法）
28	冀械注准20242170457	河北碧迪医疗技术有限公司	牙髓活力测试剂
29	冀械注准20242170458	河北碧迪医疗技术有限公司	光固化正畸粘接剂
30	冀械注准20242200459	石家庄渡康医疗器械有限公司	中医定向透药治疗仪
31	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗酪氨酸磷酸酶抗体测定试剂盒
31	20242400460	公司	（化学发光法）
32	冀械注准20242140461	河北光辉嘉业生物科技有限公司	医用透明质酸钠创面敷料
33	冀械注准20242140462	河北光辉嘉业生物科技有限公司	医用重组胶原蛋白创面敷贴
34	冀械注准20242140463	石家庄同邦医疗器械有限公司	一次性使用无菌引流袋
35	冀械注准20242140464	临漳县新兴卫生医疗材料厂	无菌医用外科口罩
36	冀械注准20242180465	乐孚科技河北有限公司	电动产床
37	冀械注准20242140466	河北瑞鹤医疗器械有限公司	物理式通便器
38	冀械注准	河北乾业生物科技有限	同型半胱氨酸检测试剂盒（液相
38	20242400467	公司	色谱-串联质谱法）
39	冀械注准20242140468	临漳县新兴卫生医疗材料厂	一次性使用无菌垫单
40	冀械注准	石家庄希宝生物科技有	雌二醇（E2）检测试剂盒（荧光
40	20242400469	限公司	免疫层析法）
41	冀械注准20242080470	康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司	单水平正压通气治疗机
42	冀械注准	石家庄希宝生物科技有	抑制素B（INH B）检测试剂盒（荧
42	20242400471	限公司	光免疫层析法）
43	冀械注准20242400472	河北乾业生物科技有限公司	同型半胱氨酸校准品
44	冀械注准20242020473	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌备皮包
45	冀械注准20242140474	河北鼎泰医药科技有限公司	一次性使用无菌换药包
46	冀械注准20242220475	河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司	一次性使用真空采血管
47	冀械注准20242170476	河北碧迪医疗技术有限公司	光固化临时冠桥树脂
48	冀械注准	乐乐乐秦皇岛医疗科技	定制式固定义齿
48	20242170477	有限公司	定制式固定义齿
49	冀械注准20242140478	河北世济通药械有限公司	液体伤口敷料
50	冀械注准20242140479	河北康济药械有限公司	碘伏棉签
51	冀械注准20242140480	临漳县新兴卫生医疗材料厂	一次性使用无菌手术包
52	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗谷氨酸脱羧酶抗体测定试剂盒
52	20242400481	公司	（化学发光法）
53	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗胰岛素抗体检测试剂盒（化学
53	20242400482	公司	发光法）
54	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（化
54	20242400483	公司	学发光法）
55	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗增殖细胞核抗原抗体IgG检测
55	20242400484	公司	试剂盒（化学发光法）
56	冀械注准	河北医陆生物科技有限	抗SS-A抗体IgG测定试剂盒（化
56	20242400486	公司	学发光法）

小知识：

　　在医疗器械注册过程中，进行有效的风险管理计划(Risk Management Plan)制定是确保产品安全性与合规性的核心步骤。根据ISO 14971标准，风险管理计划覆盖了从产品设计、开发到上市后监控的整个生命周期，旨在识别、评估和控制可能影响产品的潜在风险。这包括对器械可能造成的危害进行系统分析，如材料毒性、软件故障或使用错误，并采取相应措施将这些风险降至可接受水平。例如，在设计一款新型体外诊断设备时，制造商需考虑试剂稳定性、操作复杂度及数据准确性等多方面的风险因素，并通过改进设计、增加用户培训或优化说明书来降低这些风险。此外，随着产品上市后的实际应用，持续的风险监测和管理也是不可或缺的，以应对任何新出现的问题并及时采取纠正措施。通过全面实施风险管理计划，制造商不仅能提高产品的安全性和可靠性，还能满足各国监管机构的要求，增强市场信任。

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