2024年12月无源医疗器械常见注册问题答疑

　　在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解。为了帮助企业更好地理解和应对这些问题，本文将针对技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

01 牙科膜片性能研究需考虑哪些方面？

　　牙科膜片是正畸治疗中常用的医疗器械，其性能直接影响到治疗效果和患者的舒适度。根据YY/T 1819《牙科学 正畸矫治器用膜片》的要求，牙科膜片的性能研究应从多个方面进行全面评估，确保产品的安全性和有效性。以下是牙科膜片性能研究中需要重点考虑的几个方面：

　　1、外观与尺寸：膜片的外观应光滑、无瑕疵，尺寸应符合设计要求。外观检查可以确保膜片在使用过程中不会对患者口腔造成不适或损伤;尺寸测量则保证膜片能够准确安装在牙齿上，发挥预期的矫正效果。

　　2、重金属含量：牙科膜片可能含有微量的重金属元素，如砷、铅、汞等。这些元素如果超标，可能会对人体健康造成危害。因此，必须对膜片中的重金属含量进行严格检测，确保其符合国家和国际标准。

　　3、物理性能：包括密度、吸水值、溶解值、耐磨耗性、气味、热稳定性、酸碱度、蒸发残渣等。这些性能指标反映了膜片的物理特性，直接影响到其在口腔环境中的稳定性和耐用性。例如，吸水值和溶解值的研究可以帮助评估膜片在口腔中的吸湿性和降解速度;耐磨耗性则确保膜片在使用过程中不易磨损，保持良好的力学性能。

　　4、力学性能：牙科膜片的力学性能至关重要，主要包括屈服拉伸应力、屈服伸长率、拉伸模量、直角撕裂强度、拉力衰减等。这些性能指标反映了膜片在受力情况下的变形和断裂行为，确保其在矫正过程中能够承受足够的张力而不发生破裂或失效。

　　5、热成型性能：牙科膜片通常需要通过热成型工艺加工成特定形状。因此，必须研究热成型对膜片性能的影响，确保热成型前后材料的化学成分和物理性能保持一致。常用的研究方法包括红外光谱(FTIR)和差示扫描量热法(DSC)，以分析材料的分子结构和热行为。

　　6、应力松弛与蠕变极限：应力松弛和蠕变极限是评估膜片长期使用性能的重要指标。应力松弛研究可以了解膜片在持续受力情况下的应力变化，确保其在矫正过程中不会因应力松弛而失去效果;拉伸蠕变极限则反映了膜片在长时间拉伸条件下的变形情况，确保其在使用过程中不会发生过度变形。

　　7、环境侵蚀抵抗性能：牙科膜片在口腔环境中会受到唾液、食物残渣等物质的侵蚀。因此，必须研究膜片在不同环境条件下的耐蚀性能，确保其在长期使用过程中不会被腐蚀或降解，影响治疗效果。

　　8、微生物限度：牙科膜片在生产、储存和使用过程中可能会受到微生物污染。因此，必须对膜片进行微生物限度检测，确保其符合无菌或低菌标准，避免因微生物污染而导致的感染风险。

　　9、化学成分研究：热成型前后材料的化学成分研究有助于确保膜片在加工过程中没有发生化学变化，保持原有的性能和安全性。常用的研究方法包括红外光谱(FTIR)和X射线衍射(XRD)，以分析材料的分子结构和晶体结构。

　　通过以上多方面的性能研究，可以全面评估牙科膜片的安全性和有效性，确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。

02 如何划分水凝胶敷料产品的注册单元？

　　水凝胶敷料是一种常见的创面护理产品，广泛应用于烧伤、溃疡、手术切口等创面的治疗。根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，水凝胶敷料的注册单元划分应遵循以下原则：

　　1、主要原材料的不同：水凝胶敷料的主要原材料决定了产品的基本性能和适用范围。如果不同产品的原材料存在显著差异，建议划分为不同的注册单元。例如，注射器预灌装的无定形水凝胶产品和片状的水凝胶敷料，由于其形态和使用方式不同，建议划分为不同注册单元。

　　2、物理性状的不同：水凝胶敷料的物理性状，如形态、厚度、柔软度等，也会影响其适用范围和使用效果。如果不同产品的物理性状存在较大差异，建议划分为不同的注册单元。例如，无定形水凝胶和片状水凝胶敷料在使用方式和适用场景上有明显区别，因此应分别注册。

　　3、组成成分百分比的不同：水凝胶敷料的各组成成分百分比含量差异较大时，可能导致产品的适用范围不同。例如，某些成分的比例变化可能影响产品的保湿性能、抗菌性能或吸收能力。因此，如果产品的组成成分百分比差异较大，导致适用范围不同，建议划分为不同的注册单元。

　　4、生产工艺的不同：水凝胶敷料的生产工艺，如交联剂的种类和用量、固化温度和时间等，也可能影响产品的性能和安全性。如果不同产品的生产工艺存在显著差异，建议划分为不同的注册单元。

　　5、适用范围的不同：水凝胶敷料的适用范围是决定注册单元划分的重要因素之一。如果不同产品的适用范围存在明显差异，例如用于烧伤创面和溃疡创面的产品，建议划分为不同的注册单元。

　　通过合理的注册单元划分，可以确保每个注册单元内的产品具有相似的性能和适用范围，便于监管部门进行有效的审查和管理。同时，也有助于企业更好地规划产品研发和市场推广策略，提高产品的竞争力。

03 如何确定同一注册单元内非吸收性外科缝线产品检验典型性？

　　在同一注册单元中，选择典型的非吸收性外科缝线产品进行检验是非常重要的。典型的缝线产品应能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，确保检验结果具有广泛的代表性。以下是确定典型性缝线产品的一般原则：

　　1、覆盖全部性能：典型产品应能够覆盖注册单元内所有产品的性能要求。这意味着所选的缝线型号应在尺寸、材料、涂层等方面具有代表性，能够反映整个注册单元的性能特点。

　　2、选择最大、最小及中等尺寸：对于不同尺寸的缝线，建议选择最大、最小及中等尺寸的规格进行物理性能的检验。例如，如果要对规格从7至7-0的所有尺寸缝线申请注册，建议对7、4、1、2-0、5-0和7-0的缝线进行物理性能的检验。这种选择方式可以确保检验结果能够涵盖整个尺寸范围，避免遗漏重要信息。

　　3、差异性检验：如果一个型号不能完全覆盖所有性能要求，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。例如，对于不同种类染料和涂层的缝线，建议进行全性能检验，以确保每种染料和涂层的性能都得到充分验证。

　　4、物理性能的检验：物理性能是评估缝线质量的重要指标，主要包括拉伸强度、断裂伸长率、弹性模量、结扎强度等。这些性能指标反映了缝线在手术过程中的力学行为，确保其能够承受足够的张力而不发生断裂或滑脱。

　　5、化学性能的检验：化学性能是评估缝线安全性的重要指标，主要包括重金属含量、溶出物、生物相容性等。这些性能指标反映了缝线在体内环境中的稳定性和安全性，确保其不会对组织产生不良反应。

　　6、微生物限度的检验：缝线作为植入体内的医疗器械，必须符合严格的无菌标准。因此，必须对缝线进行微生物限度检测，确保其在生产、储存和使用过程中不会受到微生物污染，避免因感染风险而导致的医疗事故。

　　通过合理选择典型性缝线产品进行检验，可以确保检验结果具有广泛的代表性，从而提高注册申报的成功率。同时，也有助于企业更好地控制产品质量，提升产品的市场竞争力。

总结

　　综上所述，无源医疗器械的注册申报过程中，企业需要重点关注以下几个方面：一是牙科膜片的性能研究应从多个角度进行全面评估，确保产品的安全性和有效性;二是水凝胶敷料产品的注册单元划分应遵循《医疗器械注册单元划分指导原则》，确保每个注册单元内的产品具有相似的性能和适用范围;三是非吸收性外科缝线产品的检验应选择典型性产品，确保检验结果具有广泛的代表性。通过深入了解这些技术审评要求，企业可以更好地准备申报资料，提升注册申报的质量和效率，最终推动医疗器械行业的健康发展。