发布时间：2023-05-19
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2023年4月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局
2023年5月16日
附件
2023年4月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
| 境内第三类医疗器械 | |||
| 1 | 外周血栓抽吸导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20233030447 |
| 2 | 玻璃化冷冻液套装 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180448 |
| 3 | 磁共振监测半导体激光治疗设备 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20233010449 |
| 4 | 冠状动脉CT血流储备分数计算软件 | 上海博动医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233210450 |
| 5 | 一次性使用针电极 | 上海应手医疗器械有限公司 | 国械注准20233070451 |
| 6 | 半自动体外除颤器 | 普美康（江苏）医疗科技有限公司 | 国械注准20233080452 |
| 7 | 放射治疗计划软件 | 医科达（北京）医疗器械有限公司 | 国械注准20233210453 |
| 8 | 支气管内窥镜用超声探头 | 上海爱声生物医疗科技有限公司 | 国械注准20233060454 |
| 9 | 一次性使用微波消融针 | 江苏普力优创科技有限公司 | 国械注准20233010455 |
| 10 | 微波消融仪 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20233010456 |
| 11 | 呼吸机 | 深圳市普博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233080457 |
| 12 | 移动式C形臂X射线机 | 江苏一影医疗设备有限公司 | 国械注准20233060458 |
| 13 | 游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | 武汉明德生物科技股份有限公司 | 国械注准20233400459 |
| 14 | ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法） | 重庆京因生物科技有限责任公司 | 国械注准20233400460 |
| 15 | 一次性使用压力输液设备用输液器 | 河南驼人三瑞医疗器械有限公司 | 国械注准20233140461 |
| 16 | 负压引流套装 | 广州润虹医药科技股份有限公司 | 国械注准20233140462 |
| 17 | 胸骨固定系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20233130463 |
| 18 | 肋骨接骨板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20233130464 |
| 19 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市智立能科技有限公司 | 国械注准20233170465 |
| 20 | 可吸收性外科缝线 | 威海威高富森医用材料有限公司 | 国械注准20233020466 |
| 21 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市康泰健牙科器材有限公司 | 国械注准20233170467 |
| 22 | 颅脑外引流装置 | 京美德（深圳）医疗科技有限公司 | 国械注准20233140468 |
| 23 | 聚醚醚酮骨锚钉系统 | 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 | 国械注准20233130469 |
| 24 | 颅骨固定钉 | 山东威高海星医疗器械有限公司 | 国械注准20233130470 |
| 25 | 富血小板血浆制备套装 | 珠海朗泰生物科技有限公司 | 国械注准20233100471 |
| 26 | 一次性使用静脉留置针 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 | 国械注准20233140472 |
| 27 | 金属骨针 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233130473 |
| 28 | 一次性使用动静脉穿刺针 | 广东中爱医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233100474 |
| 29 | 一次性使用非吸收性闭合夹 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20233020475 |
| 30 | 一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头 | 浙江苏嘉医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233080476 |
| 31 | 软性亲水接触镜 | 吉林瑞尔康光学科技有限公司 | 国械注准20233160477 |
| 32 | 一次性使用麻醉导管 | 广东百越医疗器械有限公司 | 国械注准20233080478 |
| 33 | 颅内球囊扩张导管 | 苏州中天医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233030479 |
| 34 | 玻璃化解冻液套装 | 东蕴医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233180480 |
| 35 | 一次性血液透析管路 | 江苏费森尤斯医药用品有限公司 | 国械注准20233100481 |
| 36 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 国械注准20233170482 |
| 37 | 颅内抽吸导管 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20233030483 |
| 38 | 角膜塑形用硬性透气接触镜 | 菁眸生物科技（上海）有限公司 | 国械注准20233160484 |
| 39 | 一次性使用激光光纤套件 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 国械注准20233010485 |
| 40 | 人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏伟禾生物科技有限公司 | 国械注准20233400486 |
| 41 | 孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法) | 河南赛诺特生物技术有限公司 | 国械注准20233400487 |
| 42 | 实时荧光定量PCR分析仪 | 杭州比格飞序生物科技有限公司 | 国械注准20233220488 |
| 43 | 人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏伟禾生物科技有限公司 | 国械注准20233400489 |
| 44 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法） | 南京诺唯赞医疗科技有限公司 | 国械注准20233400490 |
| 45 | 弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400491 |
| 46 | 巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400492 |
| 47 | 一次性使用陡脉冲电极消融针 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | 国械注准20233090493 |
| 48 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | 苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司 | 国械注准20233010494 |
| 49 | 弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400495 |
| 50 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市德钰医疗器械有限公司 | 国械注准20233170496 |
| 51 | 一次性使用延长导管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 国械注准20233030497 |
| 52 | 金属锁定接骨板系统 | 博益宁（厦门）医疗器械有限公司 | 国械注准20233130498 |
| 53 | 高压外周中心静脉导管和配置器械 | 北京天地和协科技有限公司 | 国械注准20233030499 |
| 54 | 万向锁定金属接骨板系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20233130500 |
| 55 | 颅内取栓支架 | 赛诺神畅医疗科技有限公司 | 国械注准20233030501 |
| 56 | 导丝 | 苏州茵络医疗器械有限公司 | 国械注准20233030502 |
| 57 | 紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管 | 北京先瑞达医疗科技有限公司 | 国械注准20233030503 |
| 58 | 髋关节假体 | 天津市金兴达实业有限公司 | 国械注准20233130504 |
| 59 | 种植体系统 | 无锡领缔生物科技有限公司 | 国械注准20233170505 |
| 60 | 金属髓内针 | 苏州奥特斯医疗器械科技有限公司 | 国械注准20233130506 |
| 61 | 微导管 | 为泰医疗器械（深圳）有限公司 | 国械注准20233030507 |
| 62 | 个性化基台及螺钉 | 深圳市懿美口腔医疗科技有限公司 | 国械注准20233170508 |
| 63 | 非锁定金属接骨螺钉 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 国械注准20233130509 |
| 64 | 金属带锁髓内钉系统 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 国械注准20233130510 |
| 65 | 配子缓冲液 | 艾尔斯（浙江）医学科技有限公司 | 国械注准20233180511 |
| 66 | 造影导管 | 南京脉创医疗科技有限公司 | 国械注准20233030512 |
| 67 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 国械注准20233160513 |
| 68 | 脊柱前路固定板系统 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 国械注准20233130514 |
| 69 | 胸腰椎后路钉棒系统 | 博能华医疗器械（北京）有限公司 | 国械注准20233130515 |
| 70 | 一次性使用正压静脉留置针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 国械注准20233140516 |
| 71 | 一次性结扎夹 | 江苏芸众医疗科技有限公司 | 国械注准20233020517 |
| 72 | 一次性可吸收结扎夹 | 杭州康基医疗器械有限公司 | 国械注准20233020518 |
| 73 | 一次性使用无菌注射针 | 佛山戴澳思医疗设备科技有限公司 | 国械注准20233140519 |
| 74 | 冠状动脉功能测量系统 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 国械注准20233070520 |
| 75 | 呼吸机 | 河北谊安奥美医疗设备有限公司 | 国械注准20233080521 |
| 76 | 脑电麻醉深度监测仪 | 深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司 | 国械注准20233070522 |
| 77 | 金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 | 国械注准20233130524 |
| 78 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20233060525 |
| 79 | 神经监护气管插管 | 美敦力（上海）管理有限公司 | 国械注准20233070526 |
| 80 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 合肥美亚光电技术股份有限公司 | 国械注准20233060527 |
| 81 | 一次性使用有创压力传感器 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 国械注准20233070528 |
| 82 | 膝关节置换手术计划软件 | 苏州微创畅行机器人有限公司 | 国械注准20233210529 |
| 83 | 肺结节CT图像辅助检测软件 | 安徽讯飞医疗股份有限公司 | 国械注准20233210530 |
| 84 | 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 德必碁生物科技（厦门）有限公司 | 国械注准20233400531 |
| 85 | 全自动核酸检测系统 | 西安佰奥莱博生物科技有限公司 | 国械注准20233220532 |
| 86 | 风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法） | 科美诊断技术股份有限公司 | 国械注准20233400533 |
| 87 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 福州汉佰康生物科技有限公司 | 国械注准20233400534 |
| 88 | 一次性使用静脉采血针 | 浏阳市三力医用科技发展有限公司 | 国械注准20233220535 |
| 89 | 一次性使用连发施夹钳和结扎夹 | 浙江微度医疗器械有限公司 | 国械注准20233020536 |
| 90 | 可吸收生物膜 | 上海白衣缘生物工程有限公司 | 国械注准20233170537 |
| 91 | 带线锚钉 | 北京德益达美医疗科技有限公司 | 国械注准20233130538 |
| 92 | 可切削基台柱及螺钉 | 深圳市懿美口腔医疗科技有限公司 | 国械注准20233170539 |
| 93 | 髋关节假体 陶瓷球头 | 北京力达康科技有限公司 | 国械注准20233130540 |
| 94 | 金属锁定接骨板系统 | 常州集硕医疗器械有限公司 | 国械注准20233130541 |
| 95 | 血液透析干粉 | 辽宁恒信生物科技有限公司 | 国械注准20233100542 |
| 96 | 脊柱前路板 | 江苏百纳医疗科技有限公司 | 国械注准20233130543 |
| 97 | 增材制造植入物 椎体假体 | 北京理贝尔生物工程研究所有限公司 | 国械注准20233130544 |
| 98 | 椎板固定板系统 | 北京市春立正达医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233130545 |
| 99 | 万向微型锁定接骨板系统 | 天津正天医疗器械有限公司 | 国械注准20233130546 |
| 100 | 足踝融合锁定接骨板 | 重庆熙科医疗科技有限公司 | 国械注准20233130547 |
| 101 | 带线锚钉 | 花沐医疗科技（上海）有限公司 | 国械注准20233130548 |
| 102 | 髋关节假体 陶瓷球头 | 大博医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233130549 |
| 103 | 臂型植入式给药装置及其附件 | 贝朗医疗（苏州）有限公司 | 国械注准20233140550 |
| 104 | 生物羊膜 | 江西瑞济生物工程技术股份有限公司 | 国械注准20233130551 |
| 105 | 陶瓷髋臼内衬 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 | 国械注准20233130552 |
| 106 | 导引导丝 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233030553 |
| 107 | 神经血管微导管 | 四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233030554 |
| 108 | 近端吻合辅助系统 | 北京航天卡迪技术开发研究所 | 国械注准20233030555 |
| 109 | 双腔微导管 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 国械注准20233030556 |
| 110 | 远端通路导管 | 常州凯尼特医疗科技有限公司 | 国械注准20233030557 |
| 111 | 中空螺钉 | 奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司 | 国械注准20233130558 |
| 112 | 亲水性导丝 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 | 国械注准20233030559 |
| 113 | 一次性使用输尿管支架 | 山东颐诺医疗科技有限公司 | 国械注准20233140560 |
| 114 | 一次性使用血管内微导丝 | 南京纽诺英特医疗科技有限公司 | 国械注准20233030561 |
| 115 | 远端通路导管 | 上海沃比医疗科技有限公司 | 国械注准20233030562 |
| 116 | 非骨水泥型髋关节系统-股骨柄 | 林克骨科（中国）有限公司 | 国械注准20233130563 |
| 117 | 诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 杭州创新生物检控技术有限公司 | 国械注准20233400564 |
| 118 | 超声诊断设备 | 深圳英美达医疗技术有限公司 | 国械注准20233060565 |
| 119 | 双极高频超声双输出软组织手术设备 | 武汉半边天微创医疗技术有限公司 | 国械注准20233010566 |
| 120 | 半导体激光治疗仪 | 伊莱欣（上海）医疗科技有限公司 | 国械注准20233010567 |
| 121 | 肋骨骨折CT图像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 国械注准20233210568 |
| 122 | 磁共振成像系统 | 上海辰瞻医疗科技有限公司 | 国械注准20233060569 |
| 123 | 半自动体外除颤仪 | 重庆医药集团席勒医疗设备有限公司 | 国械注准20233080570 |
| 124 | X射线计算机体层摄影设备 | 北京万东医疗科技股份有限公司 | 国械注准20233060571 |
| 125 | 移动式C形臂X射线机 | 苏州歌锐医疗科技有限公司 | 国械注准20233060572 |
| 进口第三类医疗器械 | |||
| 126 | 胶原蛋白软骨修复支架 | Ubiosis Co., Ltd | 国械注进20233130129 |
| 127 | 一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣 | Covidien llc | 国械注进20233010130 |
| 128 | 电生理记录和刺激设备 | Alpha Omega Engineering Ltd. | 国械注进20233070131 |
| 129 | 一次性使用静脉腔内射频闭合导管 | CR-type catheter | 国械注进20233010132 |
| 130 | 单髁膝关节系统 | Biomet Orthopedics | 国械注进20233130135 |
| 131 | 预装单件式人工晶状体 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 国械注进20233160136 |
| 132 | 自膨式镍钛合金外周血管支架系统 | BIOTRONIK AG | 国械注进20233130137 |
| 133 | 异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法） | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20233400142 |
| 134 | 人工晶状体 | Alcon Laboratories, Incorporated | 国械注进20233160146 |
| 135 | 取栓支架系统 | Acandis GmbH | 国械注进20233030147 |
| 136 | 增材制造多孔型金属椎间融合器 | Emerging Implant Technologies GmbH | 国械注进20233130148 |
| 137 | 血浆分离器与管路配套 | Gambro Industries | 国械注进20233100149 |
| 138 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | SCL CO.,LTD. | 国械注进20233130150 |
| 139 | 无边型硅胶泡沫敷料 | Coloplast A/S | 国械注进20233140151 |
| 140 | 一次性使用膜式氧合器 | MC3 Inc. | 国械注进20233100157 |
| 141 | 3D打印髋臼系统 | Smith & Nephew, Inc. | 国械注进20233130169 |
| 142 | 无头空心加压螺钉 | Arthrex, Inc. | 国械注进20233130170 |
| 143 | 牙种植体 | APEIRON DENTAL S.r.l. | 国械注进20233170171 |
| 144 | 肩关节系统-肱骨柄 | Biomet Orthopedics | 国械注进20233130172 |
| 145 | 一次性使用负压伤口治疗系统 | Smith & Nephew Medical Limited | 国械注进20233140173 |
| 146 | 胰岛素注射笔用防针刺针头 | Owen Mumford Limited | 国械注进20233140174 |
| 进口第二类医疗器械 | |||
| 147 | 可溶性转铁蛋白受体质控品 | Roche Diagnostics GmbH | 国械注进20232400124 |
| 148 | 钠、钾、氯离子测定质控品（离子选择电极法） | Hitachi High-Tech Corporation | 国械注进20232400125 |
| 149 | 牙科抛光手机 | W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH | 国械注进20232170126 |
| 150 | 尿素-肌酐复合测定干片（比色法/酶法） | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 国械注进20232400127 |
| 151 | 脉搏血氧仪 | Masimo Corporation | 国械注进20232070128 |
| 152 | 取石球囊导管 | ゼオンメディカル株式会社 | 国械注进20232020133 |
| 153 | 生理性海水鼻腔清洗液 | LABORATOIRE UNITHER | 国械注进20232140134 |
| 154 | 全血凝血ACT-正常质控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 国械注进20232400138 |
| 155 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400139 |
| 156 | 低密度脂蛋白胆固醇校准品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400140 |
| 157 | α 淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400141 |
| 158 | 小骨动力器械附件 | Stryker Instruments | 国械注进20232040143 |
| 159 | 非丁香酚临时水门汀 | SPIDENT Co., Ltd. | 国械注进20232170144 |
| 160 | 一次性使用单腔喉罩 | Teleflex Medical | 国械注进20232080145 |
| 161 | 全转运钴胺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400152 |
| 162 | 输尿管内窥镜及附件 | Olympus Winter & Ibe GmbH | 国械注进20232060153 |
| 163 | 一次性使用医用激光光纤 | G.N.S neoLaser Ltd. | 国械注进20232010154 |
| 164 | 手动轮椅车 | RGK Wheelchairs Ltd. | 国械注进20232190155 |
| 165 | 冲击波治疗仪 | （주）웨버인스트루먼트 | 国械注进20232090156 |
| 166 | 关节镜用手术钻头 | T.A.G. Medical Products Corporation Ltd. | 国械注进20232040158 |
| 167 | 一次性使用骨科手术导航系统用工具 | Blue Belt Technologies，Inc. | 国械注进20232040159 |
| 168 | 骨科工具配件 | Stryker Instruments | 国械注进20232040160 |
| 169 | 眼科光学相干断层扫描仪 | キヤノン株式会社 | 国械注进20232160161 |
| 170 | 一次性使用高频闭合切割手术器械 | Covidien llc | 国械注进20232010162 |
| 171 | 液体敷料 | 3M Company | 国械注进20232140163 |
| 172 | 一次性使用肠内营养泵管 | Covidien llc | 国械注进20232140164 |
| 173 | 一次性笛针 | D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V. | 国械注进20232160165 |
| 174 | 全转运钴胺素质控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400166 |
| 175 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 国械注进20232400167 |
| 176 | 革兰氏阳性菌药敏板 | Beckman Coulter, Inc. | 国械注进20232400168 |
| 177 | 内窥镜摄像设备 | GIMMI GmbH | 国械注进20232060175 |
| 178 | 液相色谱串联质谱检测系统 | AB Sciex Pte. Ltd. | 国械注进20232220176 |
| 179 | 牙科二硅酸锂热压陶瓷 | 而至株式会社（株式会社ジーシー） | 国械注进20232170177 |
| 港澳台医疗器械 | |||
| 180 | 金属锁定接骨板 | 愛派司生技股份有限公司 | 国械注许20233130008 |
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