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在新法规框架下持续加强医疗器械的科学监管

发布时间:2022-11-25  浏览:

在新法规框架下持续加强医疗器械的科学监管

  来源:国家药监局医疗器械注册管理司稽查专员 王兰明

  医疗器械直接关系公众健康,影响国家整体医疗能力,为公共卫生事业发展提供重要的物质支撑,具有政治属性、社会属性和民生属性,必须接受政府严格监管。实践表明,强大的产业总是与严格的监管相伴而生,科学监管不仅能够保障上市医疗器械产品的安全性和有效性,也能够营造公平公正的市场环境,促进医疗器械产业健康有序发展。

  自2021年6月1日新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)施行以来,医疗器械注册领域已发布了7项部门规章、约70个规范性文件和500多项指导原则,初步建立起《条例》框架下的医疗器械注册管理法规体系。这些配套法规在总结近年来医疗器械审评审批制度改革经验的基础上,对《条例》确定的相关制度进行了细化。

  在新冠肺炎疫情防控用医疗器械应急审批方面,国家药监局认真总结相关经验,修订并发布《医疗器械应急审批程序》,提出“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的应急审批原则,同时明确了应急审批程序的进入和退出机制。

  在医疗器械注册人制度方面,国家药监局将该制度融入医疗器械法规的制修订工作中,通过注册人备案人构建起贯穿医疗器械产品全生命周期的责任主体。从几年来的实践看,该制度的实施发挥了促进技术创新、优化资源配置、压实主体责任、激发市场活力的作用。

  此外,国家药监局还大力改革和完善医疗器械临床评价管理制度,扎实开展创新医疗器械特别审批和针对临床急需产品实施优先审批,积极推进医疗器械标准、分类、命名和唯一标识等工作,开展医疗器械监管科学研究,持续完善和优化医疗器械审评审批体系,促进医疗器械产业高质量发展。

  医疗器械监管在保障产品质量安全有效的基础上,不断满足公众对优质医疗器械的需求。目前,国家药监局正在着力开展第二类医疗器械注册清理规范工作,推进药品安全专项整治工作,严厉打击医疗器械虚假申报等问题。同时,会同有关部门,抓紧推进与《条例》配套的第二批法规落地工作。

  打造安全的医疗器械供应链,需要法律约束、政府监管、行业规范和企业自律。希望在医疗器械注册人备案人、生产企业、监管部门和社会各界的共同努力下,不断推进医疗器械监管改革,让更多更好的产品造福公众,为建设健康中国作出更大贡献。

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