行业资讯

第三批耗材国采发布正式文件,骨科脊柱类耗材集采解读

发布时间:2022-07-13  浏览:


脊柱国采,1号文件下发

7月11日晚间,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告(第1号)》(以下简称“《公告》”)。

  《公告》指出,按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路,全国各省份组成采购联盟,委派代表组成国家组织高值医用耗材联合采购办公室,代表各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等实施骨科脊柱类医用耗材集中带量采购,由天津市医药采购中心承担联合采购办公室日常工作并负责具体实施。

  根据《公告》,联盟地区2021年有使用脊柱类医用耗材的公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下,按所在省(区、市)的相关规定自愿参加。

  与人工关节的2年采购周期不同,本次脊柱类医用耗材集中带量采购周期为3年,自中选结果实际执行日起计算。已自行开展脊柱类医用耗材集中带量采购,且尚在采购协议期内的省份,可顺延执行本次集采结果。

  按照《公告》安排,申报企业使用数字证书登录国家组织医用耗材联合采购平台(https://hc.tjmpc.cn:10128),进入骨科脊柱类耗材填报系统,在“产品系统申报”菜单,填报本企业申报产品系统;在“供应区域”菜单,确定本企业骨科脊柱产品系统在联盟地区的供应区域范围,具体到地市级地区;在“企业间关系”菜单,填报企业间关联关系(含同一实际控制人、存在控股关系、多家企业委托一家企业申报等)。具体操作方法详见系统内操作手册。

  新产品维护及部件确认时间:2022年7月13日9时至7月22日17时。部件归类时间:2022年7月14日9时至7月23日17时。产品系统组建时间:2022年7月15日9时至7月24日12时。供应区域范围确定和企业间关联关系填报时间:2022年7月13日9时至7月20日12时。

  参加申报的企业须在规定时间内响应。系统关闭后,不再接受产品系统和供应区域范围相关信息的新增、删减或变更。

14大产品系统带量采购

  本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材,根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购,共分为14个产品系统类别。

  1.颈椎前路钉板固定融合系统,主要部件包括固定板、螺钉、融合器,可选部件包括钛网等。

  2.颈椎后路钉棒固定系统,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、横连接,可选部件包括枕骨板/枕骨夹(含枕骨钉)、枕骨棒、钩等。

  3.胸腰椎前路钉棒固定融合系统,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、垫片、融合器、横连接,可选部件包括钛网、人工椎体等。

  4.胸腰椎前路钉板固定融合系统,主要部件包括固定板、螺钉、融合器,可选部件包括钛网等。

  5.胸腰椎后路开放钉棒固定融合系统,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器、横连接,可选部件包括钩等。

  6.胸腰椎后路微创钉棒固定融合系统,主要部件包括棒、螺钉、螺塞、融合器。

  7.颈椎后路椎管扩大钉板固定系统,主要部件包括固定板、螺钉。

  8.椎体成形系统,须支持完成常规椎体成形手术。传统系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、骨水泥注射器等)。弯角系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等)。

  9.椎体后凸成形系统,须支持完成常规椎体后凸成形手术。传统系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、套筒、骨钻、扩张套件、导丝等);用于骨水泥填充(骨水泥注射器、骨水泥搅拌器等);用于椎体扩张(含扩张系统的椎体成形球囊)。弯角系统部件包括:用于通道建立(穿刺针、弯角开腔器械、导引系统等);用于骨水泥填充(骨水泥搅拌器、弯角骨水泥推进器等);用于椎体扩张(含扩张系统的弯角椎体成形球囊)。

  10.经皮内窥镜下腰椎髓核摘除系统,主要部件包括内镜下使用的脊柱内镜射频刀头。

  11.椎间盘系统,主要部件包括人工椎间盘。

  12.单独用颈椎融合器系统,主要部件包括颈椎自稳融合器。

  13.单独用胸腰椎融合器系统,主要部件包括胸腰椎自稳融合器。

  14.脊柱用骨水泥。

  带量采购对产品材质提出要求,具体如下:

  1.钉、棒(板)材质包括:钛合金、纯钛、钴铬合金、钴铬钼合金、钽金属、不锈钢、PEEK(聚醚醚酮)、可吸收共聚物等。

  2.融合器(含自稳融合器)材质包括:纯钛、钛合金、钽金属、不锈钢、PEEK(聚醚醚酮)、CFRP(碳纤维增强基复合材料)、可吸收共聚物等。

  3.横连接材质包括:钛合金、纯钛、不锈钢等。

  4.骨水泥材质包括:聚甲基丙烯酸甲酯、羟基磷灰石等。

  5.人工椎间盘材质包括:钛合金、钴铬钼合金、高分子聚乙烯、超高分子量聚乙烯等。

  6.脊柱内镜射频刀头、椎体成形系统和椎体后凸成形系统所涉及部件不区分材质。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录