重庆市《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》政策解读

　　2021年12月9日，市药监局、市卫健委、市医保局、市科学技术局、市中医管理局、共同印发了《关于促进医疗机构中药制剂创新发展的实施意见》(渝药监〔2021〕50号，以下简称《实施意见》)，现解读如下：

一、制定背景和依据

　　(一)制定背景：2020年10月，中共重庆市委、重庆市人民政府发布了《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，明确提出“优化和规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，加快医疗机构中药制剂的审评审批。优化医疗机构中药制剂调剂使用程序，满足群众对优质中药制剂用药需求。”为进一步发挥我市医疗机构中药制剂特色与优势，促进中医药传承创新发展，市药品监督管理局深入调查研究、全面征求意见、专家评估、多次沟通协调、反复修改完善，牵头起草了《实施意见》。

　　(二)制定依据：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》、《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》(国中医药医政发〔2010〕39号)等法规、规范性文件，结合我市实际，制定出台了《实施意见》。

二、主要内容

　　《实施意见》共17条意见，从发展医疗机构中药制剂重要意义、科技创新、注册备案、配制、调剂使用、医保、监督管理等七方面提出了实施意见。

　　(一)深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义

　　医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准或备案而配制、自用的固定中药处方制剂，发展医疗机构中药制剂是中医药传承创新发展的现实需要，对促进中医药传承创新发展有十分重要的意义。

　　(二)推进中医药科技创新

　　支持中医药重点项目研发，支持开展医疗机构中药制剂的真实世界研究，加快中医药关键技术装备和中药新药研发。搭建中医药协同创新平台，推进智慧中医院、互联网中医院、智慧中药房、中医药培训和中医治未病健康管理平台建设，建立一体化中医药医疗服务信息化体系。

　　(三)优化医疗机构中药制剂注册、备案管理

　　鼓励医疗机构中药制剂注册申报、鼓励经典名方中药制剂开发、支持疫情防控用医疗机构中药制剂开发、有条件豁免部分中药制剂的安全性研究、简化中药制剂恢复注册或备案程序。同时，进一步明确不纳入医疗机构中药制剂管理范围的情况。

　　(四)优化医疗机构中药制剂配制管理

　　优化中药制剂配制原辅包检验要求，简化中药制剂委托配制申报程序，鼓励建立院企、院院合作机制，共同促进医疗机构中药制剂配制和研发。

　　(五)规范医疗机构中药制剂调剂使用

　　支持医疗机构中药制剂调剂使用，对医疗机构中药制剂调剂使用程序进行优化，加强医疗机构调剂使用的管理。

　　(六)完善医疗机构中药制剂医保政策

　　按照医疗机构自愿申请的原则，从临床必需、安全有效、使用方便、价格合理的治疗性医疗机构中药制剂中遴选，按程序将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，按乙类药品管理。

　　(七)加强医疗机构中药制剂监督管理

　　强化医疗机构中药制剂全过程管理，明确医疗机构对其配制的中药制剂质量、安全及有效负总责，做到中药制剂全过程可追溯管理，确保制剂质量安全和疗效。强化医疗机构中药制剂安全性评价管理，医疗机构应主动开展中药制剂注册或备案后研究和再评价。强化部门联动优化服务，各级有关部门要积极宣传中医药传承创新发展的法规政策，加强医疗机构中药制剂协同管理，完善沟通交流机制，加强对医疗机构中药制剂质量、使用和医保等监管。