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吉林省出台第二类医疗器械创新优先应急审批“三个制度”

发布时间:2022-06-30  浏览:

  6月28日上午,吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省第二类医疗器械创新优先应急审批工作新闻发布会,发布《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序(试行)》《吉林省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》《吉林省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》三个促进医疗器械产业发展的制度性文件(以下简称“三个制度”),全方位服务医疗器械产品技术创新,加速先进医疗器械产品尽快上市,满足公众用械需求,推进吉林省医疗器械产业结构调整,促进医疗器械产业高质量发展。吉林省药品监督管理局党组成员、副局长蓝翁驰出席新闻发布介绍有关情况,并答记者问。

图为新闻发布会现场。

  图为新闻发布会现场。

  《吉林省第二类医疗器械创新产品注册审批程序(试行)》包括法规依据、适用范围、申报材料、申请审查等11个方面内容,共计26条,明确各部门工作职责,提出具体工作要求,完善了创新审查机制,界定了吉林省第二类创新医疗器械申请条件及申报资料要求,明确了创新医疗器械认定工作程序及要求,规定了创新医疗器械优先办理要求,提出缩短办理时限的创新措施,整体压缩法定时限50%以上,对促进医疗器械创新和产业高质量发展提供了制度保障。

  《吉林省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》包括目的依据、审批范围、申请审核等7个方面内容,共计19条。结合吉林省实际,在优先审批范围增加“列入吉林省科技重大专项、重点研发计划或吉林省科技专项、科技创新行动计划、省委省政府推进重大项目的医疗器械”“列入工业与信息化部或吉林省‘专精特新’‘小巨人’企业针对其具备核心竞争力的主导产品线”“已在省外完成注册的医疗器械产品,且产品符合国家或本省行业发展规划的医疗器械生产企业携已注册产品迁入本省的”3个方面内容。同时,规定对注册申请人提出的优先审批申请,经审核或专家论证,公示无疑义的实施优先办理要求;对确定予以优先审批的项目,按照接收时间单独排序,优先进行技术审评,优先安排注册质量管理体系核查,优先进行行政审批;进一步压缩注册审批各环节时限,提高审评审批效率。

  《吉林省第二类医疗器械应急审批程序(试行)》涵盖了适用范围、审批流程、工作职责、事后监管等4个方面,共计19条,对吉林省第二类医疗器械应急审批做出具体规定,省药监局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况,统筹决定启动及终止医疗器械应急审批程序的时间。医疗器械应急审批程序启动后,各职能处室及相关技术机构,根据各自职能和医疗器械应急审批程序规定,开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。侧重医疗器械应急审批程序申请人与监管部门互相协同。必要时采取早期介入的方式,对拟申报产品进行技术评估,及时指导生产企业开展相关申报工作。相关处室和单位根据规定,按照各自的职能,尽量压缩审批的各个环节所需时间,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

图为吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍有关情况并答记者问。

  图为吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍有关情况并答记者问。

  为确保“十四五”期间各项制度落实见效,“三个制度”明确加强组织领导、加强宣传培训、加强贯彻落实、加强能力建设4项工作目标,力争到2025年,全省医疗器械产业创新能力显著提高,审批制度更加便利,发展环境更加优化,逐步形成产业布局更优、集聚程度更高、产业规模更大、核心竞争力更强的新发展格局,把医疗器械产业打造成新的经济增长点和优势产业,把吉林省打造成国内一流的医疗器械产业创新基地和生产制造中心,为吉林省全面振兴全方位振兴贡献新时代药监力量。

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