发布时间：2022-06-20 浏览：次
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至2022年4月29日已完成108个新型冠状病毒检测试剂盒（39个核酸检测试剂，37个抗体检测试剂，32个抗原检测试剂），34个仪器设备，4个软件，3个敷料产品的应急审评工作，上述149个产品经国家药监局审批获准上市。
检测试剂盒
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
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1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400057 |
2020-01-26 |
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2 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海捷诺生物科技有限公司 |
国械注准20203400058 |
2020-01-26 |
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3 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400059 |
2020-01-26 |
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4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203400060 |
2020-01-26 |
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5 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400063 |
2020-01-28 |
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6 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400064 |
2020-01-28 |
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7 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20203400065 |
2020-01-31 |
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8 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400176 |
2020-02-22 |
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9 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20203400177 |
2020-02-22 |
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10 |
六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20203400178 |
2020-02-22 |
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11 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400179 |
2020-02-27 |
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12 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400182 |
2020-02-29 |
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13 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
国械注准20203400183 |
2020-02-29 |
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14 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
迈克生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400184 |
2020-03-01 |
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15 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20203400198 |
2020-03-06 |
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16 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
广东和信健康科技有限公司 |
国械注准20203400199 |
2020-03-11 |
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17 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400212 |
2020-03-12 |
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18 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20203400239 |
2020-03-13 |
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19 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20203400240 |
2020-03-14 |
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20 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法） |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20203400241 |
2020-03-16 |
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21 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（杂交捕获免疫荧光法） |
安邦（厦门）生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400298 |
2020-03-24 |
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22 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海复星长征医学科学有限公司 |
国械注准20203400299 |
2020-03-24 |
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23 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA捕获探针法） |
上海仁度生物科技有限公司 |
国械注准20203400300 |
2020-03-26 |
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24 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400301 |
2020-03-31 |
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25 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法） |
武汉中帜生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400302 |
2020-03-31 |
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26 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400322 |
2020-04-03 |
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27 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400365 |
2020-04-10 |
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28 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
丹娜（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400366 |
2020-04-10 |
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29 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20203400367 |
2020-04-10 |
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30 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400384 |
2020-04-16 |
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31 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400457 |
2020-05-08 |
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32 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准20203400494 |
2020-05-15 |
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33 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20203400495 |
2020-05-15 |
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34 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400496 |
2020-05-18 |
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35 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（直接化学发光法） |
迈克生物股份有限公司 |
国械注准20203400497 |
2020-05-18 |
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36 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400498 |
2020-05-19 |
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37 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20203400499 |
2020-05-19 |
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38 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400520 |
2020-05-21 |
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39 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（上转发光免疫层析法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400523 |
2020-05-25 |
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40 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
深圳联合医学科技有限公司 |
国械注准20203400535 |
2020-06-05 |
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41 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
北京金豪制药股份有限公司 |
国械注准20203400536 |
2020-06-09 |
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42 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
北京纳捷诊断试剂有限公司 |
国械注准20203400537 |
2020-06-09 |
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43 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
国械注准20203400567 |
2020-06-17 |
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44 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
国械注准20203400644 |
2020-07-13 |
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45 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
中山大学达安基因股份有限公司 |
国械注准20203400749 |
2020-09-21 |
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46 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400769 |
2020-09-27 |
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47 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20203400770 |
2020-09-27 |
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48 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（稀土纳米荧光免疫层析法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20203400776 |
2020-09-29 |
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49 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20203400796 |
2020-10-12 |
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50 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
广州万孚生物技术股份有限公司 |
国械注准20203400830 |
2020-11-3 |
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51 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
北京金沃夫生物工程科技有限公司 |
国械注准20203400831 |
2020-11-3 |
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52 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（CRISPR免疫层析法） |
杭州众测生物技术有限公司 |
国械注准20203400919 |
2020-11-30 |
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53 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20203400921 |
2020-12-1 |
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54 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳华大因源医药科技有限公司 |
国械注准20203400940 |
2020-12-4 |
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55 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20213400100 |
2021-2-9 |
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56 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20213400101 |
2021-2-9 |
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57 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
杭州迪安生物技术有限公司 |
国械注准20213400176 |
2021-3-18 |
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58 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
重庆中元汇吉生物技术有限公司 |
国械注准20213400228 |
2021-4-1 |
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59 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
潮州凯普生物化学有限公司 |
国械注准20213400269 |
2021-4-9 |
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60 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
国械注准20213400495 |
2021-07-02 |
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61 |
新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法) |
艾维可生物科技有限公司 |
国械注准20213400541 |
2021-07-20 |
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62 |
新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20213400609 |
2021-08-16 |
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63 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物科技有限公司 |
国械注准20213400621 |
2021-08-16 |
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64 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光RT-RAA法） |
江苏奇天基因生物科技有限公司 |
国械注准20213400656 |
2021-08-30 |
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65 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法） |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213400714 |
2021-9-13 |
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66 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400870 |
2021-11-03 |
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67 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
国械注准20213400897 |
2021-11-09 |
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68 |
新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20213401060 |
2021-12-16 |
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69 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） |
广州微远医疗器械有限公司 |
国械注准20223400018 |
2022-01-10 |
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70 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
新羿制造科技（北京）有限公司 |
国械注准20223400015 |
2022-01-10 |
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71 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） |
广州市康润生物科技有限公司 |
国械注准20223400016 |
2021-01-10 |
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72 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400017 |
2022-01-10 |
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73 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400308 |
2022-03-04 |
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74 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400315 |
2022-03-09 |
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75 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400344 |
2022-03-11 |
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76 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
南京诺唯赞医疗科技有限公司 |
国械注准20223400346 |
2022-03-11 |
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77 |
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400347 |
2022-03-13 |
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78 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京热景生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400348 |
2022-03-13 |
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79 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
重庆明道捷测生物科技有限公司 |
国械注准20223400349 |
2022-03-13 |
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80 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
国械注准20223400350 |
2022-03-13 |
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81 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京万泰生物药业股份有限公司 |
国械注准20223400351 |
2022-03-13 |
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82 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
国械注准20223400359 |
2022-03-15 |
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83 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400360 |
2022-03-15 |
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84 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
艾康生物技术（杭州）有限公司 |
国械注准20223400361 |
2022-03-16 |
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85 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法） |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400362 |
2022-03-16 |
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86 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京贝尔生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400363 |
2022-03-16 |
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87 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
国械注准20223400364 |
2022-03-16 |
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88 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
中元汇吉生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400365 |
2022-03-17 |
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89 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门奥德生物科技有限公司 |
国械注准20223400378 |
2022-03-18 |
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90 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东康华生物医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400379 |
2022-03-18 |
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91 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400380 |
2022-03-18 |
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92 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
深圳市易瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20223400394 |
2022-03-23 |
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93 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400395 |
2022-03-23 |
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94 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
英诺特（唐山）生物技术有限公司 |
国械注准20223400404 |
2022-03-29 |
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95 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400407 |
2022-03-30 |
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96 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
国械注准20223400426 |
2022-04-01 |
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97 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
南京申基医药科技有限公司 |
国械注准20223400427 |
2022-04-01 |
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98 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法） |
杭州莱和生物技术有限公司 |
国械注准20223400428 |
2022-04-01 |
|
99 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
山东博科诊断科技有限公司 |
国械注准20223400430 |
2022-04-02 |
|
100 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
珠海丽珠试剂股份有限公司 |
国械注准20223400470 |
2022-04-12 |
|
101 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
国械注准20223400471 |
2022-04-12 |
|
102 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
复星诊断科技（上海）有限公司 |
国械注准20223400504 |
2022-04-13 |
|
103 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
河北精硕生物科技有限公司 |
国械注准20223400507 |
2022-04-19 |
|
104 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司 |
国械注准20223400508 |
2022-04-20 |
|
105 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400567 |
2022-04-27 |
|
106 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
国械注准20223400568 |
2022-04-29 |
|
107 |
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
厦门宝太生物科技股份有限公司 |
国械注准20223400682 |
2022-05-20 |
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108 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
泰普生物科学（中国）有限公司 |
国械注准20223400675 |
2022-05-20 |
仪器设备
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
|
1 |
基因测序系统 |
武汉华大智造科技有限公司 |
国械注准20203220061 |
2020-01-26 |
|
2 |
恒温扩增核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20193220539 |
2020-02-22 |
|
3 |
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20173401354 |
2020-02-22 |
|
4 |
血液净化设备 |
威海威高生命科技有限公司 |
国械注准20203100180 |
2020-02-28 |
|
5 |
核酸扩增检测分析仪 |
杭州优思达生物技术有限公司 |
国械注准20193221026 |
2020-03-16 |
|
6 |
核酸检测分析仪 |
圣湘生物科技股份有限公司 |
国械注准20203220419 |
2020-04-23 |
|
7 |
呼吸机 |
北京航天长峰股份有限公司 |
国械注准20203080456 |
2020-04-29 |
|
8 |
呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20163080321 |
2020-05-12 |
|
9 |
急救呼吸机 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
国械注准20153082338 |
2020-05-12 |
|
10 |
新生儿小儿呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20203080493 |
2020-05-14 |
|
11 |
呼吸机 |
北京易世恒电子技术有限责任公司 |
国械注准20153082339 |
2020-05-21 |
|
12 |
同步咳痰机 |
濡新（北京）科技发展有限公司 |
国械注准20203080594 |
2020-07-01 |
|
13 |
实时荧光定量PCR仪 |
卡尤迪生物科技（北京）有限公司 |
国械注准20203220643 |
2020-07-13 |
|
14 |
血液净化设备 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20203100665 |
2020-07-28 |
|
15 |
实时荧光定量PCR仪 |
杭州安誉科技有限公司 |
国械注准20203220748 |
2020-09-21 |
|
16 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080767 |
2020-09-27 |
|
17 |
呼吸机 |
深圳市普博科技有限公司 |
国械注准20203080768 |
2020-09-27 |
|
18 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173081297 |
2020-10-27 |
|
19 |
呼吸机 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20173541295 |
2020-11-02 |
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20 |
体外心肺支持辅助设备 |
Xenios AG |
国械注进20203100511 |
2020-12-18 |
|
21 |
血液净化设备 |
B.Braun Avitum |
国械注进20213100009 |
2021-1-15 |
|
22 |
全自动核酸分析仪 |
成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
国械注准20213220102 |
2021-2-9 |
|
23 |
一次性使用膜式氧合器套包 |
Xenios AG |
国械注进20213100136 |
2021-4-30 |
|
24 |
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
国械注准20213220325 |
2021-4-30 |
|
25 |
全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统 |
安图实验仪器（郑州）有限公司 |
国械注准20213220326 |
2021-4-30 |
|
26 |
二氧化碳清除氧合器 |
EUROSETS S.r.l. |
国械注进20213100163 |
2021-5-17 |
|
27 |
呼吸道廓清系统 |
Hill-Rom Services Pte. Ltd. |
国械注进20213080197 |
2021-6-4 |
|
28 |
细胞因子吸附柱 |
健帆生物科技集团股份有限公司 |
国械注准20213100542 |
2021-07-20 |
|
29 |
恒温核酸扩增分析仪 |
无锡奇天生物科学仪器有限公司 |
国械注准20213220595 |
2021-08-05 |
|
30 |
单病人使用呼吸治疗管路组 |
Hill-Rom Services Pte. Ltd. |
国械注进20213080339 |
2021-08-30 |
|
31 |
恒温核酸扩增检测分析仪 |
上海伯杰医疗科技有限公司 |
国械注准20213220715 |
2021-9-13 |
|
32 |
连续性血液净化用滤过器及管路套包 |
B.Braun Avitum AG |
国械注进20213100387 |
2021-9-27 |
|
33 |
一次性使用心肺转流系统双腔静脉插管 |
MC3 Inc. |
国械注进20213100407 |
2021-10-13 |
|
34 |
一次性使用膜式氧合器 |
MC3 Inc. |
国械注进20223100002 |
2022-01-06 |
软件产品
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
|
1 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 |
华大生物科技（武汉）有限公司 |
国械注准20203210062 |
2020-01-26 |
|
2 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
北京推想科技有限公司 |
国械注准20213210210 |
2021-03-26 |
|
3 |
肺炎CT影像辅助分诊与评估软件 |
杭州深睿博联科技有限公司 |
国械注准20213210211 |
2021-03-26 |
|
4 |
新型冠状病毒2019-nCoV核酸分析软件 |
广州微远医疗器械有限公司 |
国械注准20213401117 |
2021-12-27 |
敷料产品
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
批准日期 |
|
1 |
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
国械注准20173641458 |
2020-05-26 |
|
2 |
硅酮粘胶复合泡沫敷料 |
施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司 |
国械注准20203140018 |
2020-05-26 |
|
3 |
硅酮粘胶泡沫敷料（有边型） |
Smith & Nephew Medical Ltd. |
国械注进20163644894 |
2020-05-26 |
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