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gcp更新后需要重新考证书吗

发布时间:2021-07-27  浏览:

  2020年7月1日,新版《药物临床试验质量管理规范》GCP文件正式发布。发布的当天,小编关注的公众号推送的内容是铺天盖地的新旧版本修改内容对比、新添加内容对比,我也认真的学习了一遍。前两天,有GCP客户询问到,gcp更新后需要重新考证书吗?

gcp更新后需要重新考证书吗

  gcp更新后需要重新考证书吗?

  暂时不用,针对这个问题,小编又再一次的认真翻看了一遍2020版《药物临床试验质量管理规范》,确认内容中并未提及到证书重考的事项。

  新版药物GCP第十六条提出,研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,能够根据申办者、伦理委员会和药监部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。意思是:临床项目参与人员需要有知识基础、培训基础、能力和相关资格文件。而国家药监局高级研修学院的GCP证书培训,从培训内容到最后的GCP证书发放,涵盖了研究者需要具备的条件。有这些就够了,且文中也没有提及GCP更新后需要重新考证的字眼,因此,不必担心这个问题,该继续上班的请继续。

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