CRC协助研究者上报SAE，请注意！

　　CRC协助研究者上报SAE，请注意以下11点!

　　1、SAE中文报告表信息填写完整，包括新药临床试验批准文号(详见研究者文件夹中本项临床试验国家局批件号)。

　　2、SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告，研究者都必须在获知后24小时内上报(SAE首次报告后，一旦受试者有任何信息更新，需立即上报SAE随访报告)。一例SAE只有一次首次报告和总结报告，可有多次随访报告。例如，受试者发生骨折住院，研究者在获知受试者住院信息24小时内完成首次 SAE报告;当获知受试者出院但骨折未痊愈，在获知出院信息后24小时内完成SAE随访报告，并一直跟踪至SAE最终结局;若痊愈或病情稳定即可报告 SAE总结报告，其中，若对于首次报告时就获知SAE最终结局的案例，SAE首次报告、总结报告可以一起上报，信息尽可能详细。

　　3、受试者基本情况填写时，可写受试者姓名缩写和受试者编号。

　　4、SAE名称应使用专业医学术语，详情可参照常见不良反应事件评价标准(CTCAE)中AE专业诊断名称;尽可能减少SAE上报过程中SAE名称的更改(例如，首次报告时为肺炎，随访报告为肺部感染)。如发生 SAE住院诊断和出院诊断不相符，在随访报告中应详细解释原因。

　　5、SAE发生时间和报告时间相互不矛盾，研究者在临床试验过程中，应做到及时跟踪、及时汇报SAE，避免晚报、漏报的现象。

　　6、对试验用药采取的措施，若受试者处于筛选期，尚未正式用药发生 SAE需要上报，本处可填写NA。

　　7、SAE发生及处理的详细情况，研究者可以手写或者电子填写打印。

　　8、SAE报告具体信息包含以下几点：受试者何时签署知情同意书？何时入组给药？何时发生SAE？何时获知SAE？针对此SAE给予什么措施治疗？受试者现状如何？对研究药物做何处理？本次 SAE和研究药物的关系是什么？SAE不管是首次还是随访报告，均要以首次SAE上报的态度对待。

　　案例：

　　患者XXX，于X年X月X日在本研究中心签署知情同意书，加入方案编号临床研究并进行筛选，受试者编号：123456.患者于X年X月X日某次回访，X月X日实验室结果提示低钠血症3级(血钠124 mmol/L)，获知结果后要求患者当地医院门诊复测并进行补钠输液治疗。患者于X月X日在当地医院住院进行静脉输液补钠治疗，入院诊断为后循环缺血、低钠血症。经过输液补钠，钠离子由入院时的126 mmol/L上升到 133.5 mmol/L，病情好转于X月X日出院。住院期间继续服用研究药物，剂量无改变。研究者于X年X月X日某次随访时得知该SAE，该SAE与研究药物关系均为可能相关。待随访。

　　9、上报各相关部门 SAE的回执或传真确认报告均需在获知 SAE 24h内完成并作为原始资料保存。若传真无法成功传出，研究者需选择特快专递(EMS)，以快件的方式寄出，并保存好快递底单，作为原始文件保存。

　　10、首次报告报出后，应密切跟踪随访受试者此SAE的病情发展，及时报告随访报告和总结报告。

　　11、及时关注伦理委员会给出的相关意见。如需暂停入组，应及时与PI及申办者联系，采取相应的措施，保障受试者的安全和权益。——《临床试验协调员工作指南》

　　来源：临床 CRA CRC