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为什么会有GCP?GCP是如何发展的?

发布时间:2021-04-27  浏览:

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  GCP(Good Clinical Practice)中文译为“药品临床试验管理规范”,它是一种对涉及人类受试者的临床试验的设计、实施、记录及报告的国际性道德和科学质量标准。无论是由药厂发起或是由合同研究组织实施的临床试验,都应遵从此标准进行操作。GCP不但与“赫尔辛基宣言”的原则相一致,使试验受试者的权益、安全及健康得到保护,同时亦保证了试验资料的准确性、真实性及可信性。目前美国、欧盟及日本实施的是ICH GCP。

  为什么会有GCP?GCP是如何发展的?

  随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展,每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP,Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(GMP,Good Manufacturing Practice)已作为国际上共同遵循的准则用于规范新药的研发和生产中。但在七十年代中期,一些发达国家开始注意到新药研发中的另一个环节,临床试验质量管理中的一些问题。如发现有些研究者溢用受试者进行临床试验(如强迫因犯或黑人参加具有潜在危险的药物试验),于是在1964年第18届世界医疗协会(worldMedical Association)上医生们共同撰写了《赫尔辛基宣言》,该宣言声明医生的首要职责是保护受试者的生命和健康,它可被看作是GCP的雏形。同时,美国食品药物管理局(FDA)在发现了临床试验中欺骗行为的证据后,于20世纪70年代末颁布了临床试验管理规范细则。新的联邦法规定临床试验应取得伦理委员会的批准并获得受试者知情同意书。80年代FDA又修订了新药审评规定,并以法律形式在美国加以实施。此后,欧共体亦在1990年制定了“医药产品的临床试验”管理规范,即现在所称的GCP。在随后的几年中,英国、法国、北欧、口本、加拿大、澳大利亚和韩国也先后制定并颁布了各自的GCP。中国也在1998年首次颁布GCP。各国所制订的规范虽原则相同但具体细节又各有所异。因此,ICH应运而生,其目的是协调并交换意见以制订全球共同依据的准则。迄今为止,有关GCP方面最显著的进步就是ICHGCP的诞生。

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