基础知识

GCP的内容有哪些?那些人应了解GCP?

发布时间:2021-04-27  浏览:

gcp证书培训咨询 点它

  众所周知,欧美日等国家用的都是ICH-GCP,国内则是依据中国国情结合ICH-GCP定制一版中国版的GCP,那么中国GCP内容有哪些呢?GCP的重点关注对象又有哪些?

GCP的内容有哪些?那些人应了解GCP?

  中国GCP包括哪些内容?

  随着我国近年经济的腾飞,制药企业在改革开放后也有了长足的发展。中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。为规范我国的新药临床研究,使之尽快与国际接轨,卫生部于1998年3月颁布了中国的GCP。新成立的国家药品监督管理局将其修改并于1999年9月1日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。中国GCP参照ICHGCP,内容主要包括对临床试验前的准备,受试者的权益保障,试验方案,研究者、申办者和监查员的职责,试验数据的记录报告、统计分析与数据处理,试验用药品的管理,质量保证及有关多中心试验的规定。

  哪些人应了解GCP?

  《药品临床管理范围》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(I-IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员,各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及其相关人员。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录