GCP的内容有哪些？那些人应了解GCP？

　　众所周知，欧美日等国家用的都是ICH-GCP，国内则是依据中国国情结合ICH-GCP定制一版中国版的GCP，那么中国GCP内容有哪些呢？GCP的重点关注对象又有哪些？

　　中国GCP包括哪些内容？

　　随着我国近年经济的腾飞，制药企业在改革开放后也有了长足的发展。中国卫生部药政管理局也越来越多地关注对新药研制开发的管理。为规范我国的新药临床研究，使之尽快与国际接轨，卫生部于1998年3月颁布了中国的GCP。新成立的国家药品监督管理局将其修改并于1999年9月1日重新颁布了中国的《药品临床试验管理规范》。中国GCP参照ICHGCP，内容主要包括对临床试验前的准备，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者和监查员的职责，试验数据的记录报告、统计分析与数据处理，试验用药品的管理，质量保证及有关多中心试验的规定。

　　哪些人应了解GCP？

　　《药品临床管理范围》是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I-IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员，各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及其相关人员。

　　想从事医疗器械临床试验相关工作的人员，如CRA/CRC/临床项目经理也同样需要了解GCP。