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临床试验遵循gcp有多重要?不遵循可能导致哪些问题?

发布时间:2021-04-26  浏览:

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  在国际上不同国家实施统一的临床标准很重要,多年来美国主张是试验数据和准确性和可靠性的旗帜。FDA指导制药公司、审计人员和研究人员进行临床试验,制定了严格的条例和法规。

  GCP是英语GoodClinicalPractice的缩写。国际上也有人称GCP为GCRP。我国目前正式译法为药物临床试验质量管理规范。是国家药品监督管理部门对临床试验的标准化、规范化管理的规定。

  WHO对GCP的定义是设计、实施、审计、结束、检查、报告、记录的标准,保证临床试验科学合理,符合伦理原则,适当记录试验药物的性质(诊断、治疗或预防)。

  国际人用药品注册技术要求协调会议(简称国际协调会议)定义为临床试验的设计、组织、进行、审查、检查、记录、分析和报告的一套标准,保证试验结果的正确性、可靠性,保证试验者的权利、整体性和隐私。

  我国GCP定义与ICHGCP(药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程标准规定)指导原则定义基本相同,包括方案设计、组织实施、审计、检查、记录、分析总结和报告。GCP制定的目的是保证临床试验过程的规则可靠,结果科学可靠,同时保障受试者的权益和生命安全。

  实际上,在国际上不同国家之间实施统一的临床标准是很重要的,多年来美国主张是考试数据和准确性和可靠性的旗帜。FDA指导制药公司、审计人员和研究人员进行临床试验,制定了严格的条例和法规。

  FDA确定海外数据质量的不可靠性主要包括:
  1.试验方案不足以详细保证数据和适当收集;
  2.病例记录表(CRFs)设计不合理;
  3.研究记录不充分;
  4.研究人员监督不足;
  5.未检查数据的可靠性;
  6.使用了不当的数据分析方法。

  的确,过去的过去临床试验有研究者没有审查、数据没有验证、试验的可靠性没有疑问的问题。此外,少数情况下,研究者制作数据,在病例记录表中填写现有数据等。

  按照GCP可以保证
  1、在临床研究中,受试者得到适当的保护;
  2、所有研究都有良好的科学依据,设计合理;
  3、研究过程规范合理,记录完整真实,分析结果可靠;
  4、提高临床研究质量和研究项目竞争力;
  5、有利于管理部门的监督;
  6、有利于提高医疗水平,扩大临床医药知识。

  如果不遵守GCP,可能会发生以下问题
  1、受试者可能有危险;
  2、收集的数据不可靠;
  3、临床研究不被药品监督管理部门接受;
  4、临床试验费用的增加等。

  因此,我们GCP的进入、推进、实施经历了近两年的时间,以WHO和ICH的指导原则为基础,结合我国国情制定。制定的思想是满足国际GCP的基本原则,满足我国的法律法规,考虑与国际标准的接触,考虑我国的国情,切实可行,作为最近努力的目标。主要内容包括临床试验前的准备和必要条件、试验者的权益保障、试验方案、研究者、申请者、审计者的责任、记录和报告、数据统计分析、试验药品管理、多中心临床试验等。切实严格要求临床试验,保证临床试验资料和结果质量。

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