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你的GCP证书更新了吗?每五年要重考一次!!!

发布时间:2021-04-25  浏览:

  查询了目前我国所有的临床现行法律法规,都没有发现gcp证书有效期的规定。对于gcp证书的更新问题,业内有传言五年延续的说法,下面一起来研究一下。

GCP

  以研究者为例,ICH-GCP、我国GCP、《药物临床试验伦理审查指导原则》、《涉及人的生物医学伦理审查指导原则》等法规仅对研究者的资质进行了简要规定,一般认为相关资格是经过GCP培训并获得证书、在研究领域有相应特长、在医疗机构任职等,至于GCP证书的有效期限并未进行规定。在本人实际工作中,即使研究者经过GCP培训并获得证书,仍要求其持续参加相关培训,此要求一般认为为三年内接受过GCP培训,此培训证书可以是国家行政部门的、相关学会的、医院内部培训、高校组织的或者是公司组织的培训。

  2019年1月17日,“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室印发了研究制定了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设课题工作要求》,第二条第九款规定:

  (九)药物临床试验涉及的全部工作人员,必须获得药物临床试验质量管理规范(GCP)培训证书后方可上岗工作,按证书落款日期计算,5年内必须重新培训并再次获取证书。

  这是首部对GCP证书提出要求的法规文件,明确规定GCP证书的有效期为5年。不过其适用单位仅为重大新药创制科技重大专项课题责任单位,不具有普遍适用性。法律法规不是一成不变的,都是在发展中完善。既然这部法规提出了相关规定,那就有可能以后临床试验的法规文件会进行明确和完善。最重要的一点,看企业和医院的要求吧!主要还是看医院,有些医疗机构就强制要求五年一考。如果你的临床项目又刚好进这家医院,那你的证书也必须五年一考。

  GCP证书是从事药物临床试验行业的准入门槛,如果有意向毕业之后从事这个行业,可以考证书。不过,证书只是一张纸,更重要的是学习相关的知识,就算不考,毕业之后就职的单位也会进行相关培训发证书的。

  证书马上就到期了,怎么续证?
  5年即将到期前,重新考证吧!

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