英国脱欧后的医疗器械监管——MHRA注册说明

　　托英国脱欧的福，今年又有活儿干了。MDR还没递交完呢，又要焦头烂额地忙MHRA递交。

　　MHRA全称Medicinesand Healthcare products Regulatory Agency，负责监管英国医疗器械市场，对英国设备的市场营销和供应做出决定。并负责指定和监督英国合格评定机构。本文将对MHRA注册和UKCA实施简单说明，一起了解一下。

　　今天先简单捋一下英国市场上投放医疗器械的一些基本要求（不含北爱尔兰，这么不联合的联合王国也是让人醉了。。。），以后再见招拆招啦。

　　关键要求摘要

　　自2021年1月1日以来，医疗器械投放英国（英格兰，威尔士和苏格兰）市场的法规进行了许多更改。其中包括：

　　1、CE标志将在英国继续得到认可，直到2023年6月30日；
　　2、由欧盟认可的公告机构签发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日。

　　3、欧盟不再承认英国公告机构；
　　4、英国（不含北爱尔兰）认证机构无法签发CE证书。

　　5、希望将设备投放到英国市场的制造商需要使用新的市场途径和产品标记（见下文UKCA标志）

　　6、自2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备，包括体外诊断医疗设备（IVD），都需要在MHRA进行注册。
　　1）必须在2021年5月1日之前注册III类和IIb类可植入物，以及所有有源植入式医疗设备和IVD ListA产品。
　　2）必须自2021年9月1日起注册其他IIb类和所有IIa类设备以及IVD ListB产品和自测IVD。
　　3）必须从2022年1月1日开始注册I类设备，定制设备和通用IVD。

　　7、希望将设备投放到英国市场的制造商需要向MHRA注册。如果是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要任命一名英国负责人，负责在英国负责该产品。

　　目前适用于英国的医疗器械法规

　　1、有源植入式医疗设备的90/385/ EEC指令（EU AIMDD）
　　2、医疗器械指令93/42 / EEC（EUMDD）
　　3、体外诊断医疗设备的98/79 / EC指令（EUIVDD）

　　这些指令在英国法律中通过UK MDR 2002生效。这些规定在2021年1月1日之后继续在英国生效。

　　然而，由于EU MDR和EUIVDR是分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国全面适用，所以这些规定在过渡期内并未生效，并不是《欧盟撤出协议法》自动保留的欧盟法律，因而不会在英国自动适用。

　　注：但在2023年6月30日之前，按EUMDR和EU IVDR 获得的CE认证依然认为有效。

　　UKCA标志和合格评定机构

　　UKCA（UK Conformity Assessed英国合格评定）标志是用于在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）投放某些商品（包括医疗设备）的英国产品商标。

　　UKCA标志未在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，因此在这些市场上销售相关产品都需要CE标志。

　　在英国市场上将继续接受带有CE标记的设备，直到2023年6月30日为止。

　　制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。

　　如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。