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临床评价资料立卷审查常见问题分享

发布时间:2021-02-20  浏览:

  今天,小编想跟大家分享一下临床评价资料立卷审查常见问题:

临床评价资料立卷审查常见问题分享

  在分享问题之前先来了解一下临床评价资料立卷审查要求设定所依据的法规
  《医疗器械注册管理办法》;
  《医疗器械说明书和标签管理规定》;
  《医疗器械临床试验质量管理规范》;
  《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》;
  《医疗器械临床评价技术指导原则》;
  《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》;
  《医疗器械临床试验设计指导原则》等。

  总体问题

  1、临床评价资料一般不涉及证明性文件、不涉及需要公证的情形。境外企业仅提交中文资料时,应由申请人/注册人签章。

  2、确认临床评价资料与注册申请表内容的一致性,包括申请人相关信息、申报产品相关信息(如型号、规格、适用范围等)临床评价路径。申请人勾选的路径与实际的临床评价资料的一致性。

  3、多个文档上传需注意拆分和标注。注意文档中附件的一致性。

  同品种常见问题

  1、应提交“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告”,而不是境外上市时的临床评价报告。

  2、需要提供的支持性资料是否有对应的资料,具体信息的一致性

  3、同品种数据的来源包括说明书、文献、行业共识等,使用公开发表的数据,不需要取得授权。如果申请人存在授权的情形时,授权的形式包括并不限于协议、授权、合同、收购等。

  4、提交了申报产品的临床数据,数据的收集和分析在形式上应符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,对于指导原则中提及的各类数据,申请人可根据申报产品的具体情况注明不适用,提交差异性临床试验数据,如在境内开展的临床试验,原则上应满足gcp的要求。

  临床试验常见问题

  1、临床试验方案,各机构签章可在同一份方案上体现,也可提交每家机构分别签章的方案。临床方案的版本应与伦理意见一致。确认临床评价资料与注册申请表内容的一致性,包括申请人相关信息、申报产品相关信息(如型号、规格、适用范围等)、临床评价路径。

  2、临床试验报告,两家机构应分别签章;若为三家机构及以上,可只由主研单位签章

  3、分中心小结,三家机构以上适用,病例报告表仅为样表。

  4、临床试验协议,应提交所有临床试验机构的协议

  5、临床试验机构应确认经过备案。如临床试验伦理审查通过时间为2019年1月1日前,则临床试验机构应为药物临床试验基地。

  6、境内临床试验伦理审查通过时间若为在GCP发布之前,可不适用检测报告一年有效期内的限制。

  7、境内开展的临床试验在GCP发布之前开展的,应符合5号令的要求,GCP发布之后开展的应遵循GCP的要求。

  8、在境外开展的临床试验,需符合当地的相关规定。原则上满足GCP的要求

  境外的临床试验方案一般包括:
  (1)一般信息
  (2)临床试验背景资料
  (3)试验目的
  (4)试验设计
  (5)安全性评价方法
  (6)有效性评价方法
  (7)统计学考虑
  (8)对临床试验方案修正的规定
  (9)对不良事件和器械缺陷报告的规定等。

  境外的临床试验报告一般包括:
  (1)一般信息
  (2)临床试验目的
  (3)临床试验方法
  (4)临床试验内容
  (5)试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法
  (6)所采用的统计分析方法以及评价方法
  (7)临床评价标准、伦理情况说明、临床试验结果
  (8)临床试验中发现的不良事件以及其处理情况
  (9)临床试验结果分析、讨论、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项、临床试验结论等。

  9、境外临床试验数据可为上市前、上市后数据。

  10、境外临床试验数据适用于中国人群的论证,应结合申报器械的特性。

  11、产品延续注册时应按照原注册证相关要求提交申报资料。

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