三类医疗器械经营许可证现场审核标准

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。通常情况如上所述，但有些地市已将权利下方各区，鉴于特殊性，请根据具体实际情况咨询所在地药监部门。

　　三类医疗器械经营许可证现场审核基础标准

　　1、有合乎要求的经营场地（办公面积≥30㎡，仓储面积>40㎡，含体外的还需有冷库体积>20m³，办公+仓储面积需≥120㎡）；
　　2、有合乎要求的经营产品证书；
　　3、3名相关人员备案信息并且持有证书。

　　申请三类医疗器械许可证需要的资料：
　　1、表格；
　　2、企业营业执照复印件；
　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；
　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）
　　5、房屋租赁合同；
　　6、经营设施和设备产品证书信息；
　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
　　8、其他证明材料。

　　具体要求请查看：二三类医疗器械经营许可证申请流程办理条件要求