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临床试验启动会流程

发布时间:2021-01-14  浏览:

<a href=/ target=_blank class=infotextkey>临床试验</a>会议分类

  临床试验启动会召开前后,大致有7个会议,每个会议的议程各不相同,比如方案讨论会,探讨的是方案的可实行性和具体病例数等等因素的确定,启动会后也还有3个会议才能正式宣布临床试验阶段结束。先看看临床试验会议分类:

  临床试验会议分类

  1、方案讨论会;
  2、立项会;
  3、伦理会;
  4、启动会;
  5、中期会;
  6、数据审核会;
  7、总结会;
  其他:沟通会(研究者、CRA、PM)。

启动会前准备

  从这开始正式进入临床启动会流程,具体如下:

  一、启动会前准备

  1、已经获得伦理委员会批件;

  2、已签署的临床试验协议(各项研究费用、研究者劳务费、受试者补贴等);

  3、所有设备设施均处于正常工作状态(药品及样本储存冰箱,提前调试);

  4、研究者文件夹已经创建完备,且试验文件均已归档至研究者文件夹;
  包括:研究者简历、培训和职业证书、GCP证书批准的知情同意书、试验方案及研究者签字页、临床试验协议、患者招募广告、实验室质评证书、实验室正常值范围、各类检查仪器校准证书等。

  5、研究物资已完好到达研究中心;
  包括:文件柜、受试者文件夹、受试者日记卡、研究产品、CRF(如适用)、中心实验室采血盒、病理耗材包、温度记录仪、离心机、体重秤等。

临床项目相关仪器都需要校准证书

  6、启动会物品准备
  与PI确认启动会的时间、地点、通知参会人员;
  培训资料及表格、授权表、签到表、培训记录或培训证书;
  文具、水果餐食等。
  PS:提前调试投影仪等设备。

启动会

  二、启动会

  会议开始了!!!由PI主持,CRA讲解并回复参会人员疑问,内容包括:

  1、GCP 培训并重申研究者职责;
  2、研究者手册和方案(方案中受试者的筛选标准、试验过程、各随访期观察项目与实验室检查项目以及疗效评价);
  3、原始文件记录和保存的要求;
  4、严重不良事件报告;
  5、其他安全性信息报告;
  6、试验的进度计划、监查访视计划;
  7、研究产品管理流程;
  8、首批研究产品和研究相关物资库存清点;
  9、随机化流程和系统(若适用);
  10、EDC、CRF(若适用)填写要求;
  11、中心实验室样本操作流程;
  12、方案特殊要求的操作流程;
  13、CRC协助收集三表(授权表、培训表、签到表)的签署。

启动会后

  三、启动会后

  1、跟进启动会上所提要求,及时反馈并解决;
  2、开通各类系统账号(EDC、影像系统、随机系统等);
  3、整理汇总启动会资料;
  4、汇报PM;
  5、领取制作免费检查单;
  6、跟进筛选。

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