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临床PM监查计划-监查计划内容及撰写制定流程

发布时间:2021-01-14  浏览:

  正所谓,无规矩不成方圆。对于一个周期长,涉及面广的临床试验,做好计划是项目经理的必要工作。完整的项目管理需要由针对该项目情况的监查手册,监查手册有些公司也称为监查计划。

临床PM监查计划

  监查计划的作用

  项目特定的监查手册可以给到监查团队提供相关的指南及研究的特定操作说明,这在CRA开展中心监查工作中起到很大帮助。一般而言,监查手册包括监查的类型、监查涉及的范围、用到的系统、监查的安排及频率、调整的流程及一些细节的说明,如研究文件、CRF、SDV、研究药物、方案违背等。当然监查手册也是研究计划中的一部分,如果某些章节有独立的其他计划专门说明的,可以关联到其他计划。

  监查计划的内容

  监查计划的内容按照每个公司的SOP,均不尽量相同,但基本包括:监查类型、频率、报告、监查涉及的各方面。但监查计划的内容不是本文的主要讨论点。具体监查计划内容,请查看浅谈临床试验项目中的监查计划(MP)

  监查计划的撰写制定流程

  撰写流程一般分以下几方面:

  1、准备及模板。PM阅读学习相关的SOP,主要包括监查相关,可能涉及中心筛选、方案违背、质控、避免造假或错误操作及处理等。再在公司特定的地方找到监查手册的模板。这点很重要,很多错误的监查手册根本原因是这一步。虽然从这里找到的监查手册模板是全空白的,但起码保证了PM拿到的是最新版,也不用去担心夹杂其他项目的信息,只需要根据提示的地方完善信息即可。

  2、起草及细节。一般是由承接监查方单方面起草,但如果需要与其他团队一起共同完成也是有可能的,具体看合作的方式而定。逐步按指示填入项目特定的具体信息,这些一般可以在方案或Biding的时候的文件中找到。另外,版本号及日期、方案版本、研究编号及研究名称、页脚的信息也是容易被忽略的。另外,建议如果遇到不涉及的章节,因为不一定所有项目都适用,不要删去,可采取保留相关章节,再在下面写不适用即可,这样就可以保持架构完整,又可以避免章节缺少的情况出现。

  3、内部审阅。一旦第一稿完成,需要先给内部涉及的团队审阅,由于涉及部门较多,最好设定审阅的时间表以推动高效审阅。涉及的审阅人员基本包括,Project Director、CRA line Manager等。

  4、外部审阅。PM完成内部审阅后,需要把监查手册的修改痕迹清除后,把干净版的监查手册发给外部或申办方审阅。为了高效或最全面收集审阅反馈,最后也安排会议讨论和时间表。

  5、签署定稿。一旦完成审阅获批后,需要发给各个审阅方进行签署。原则上有参与审阅的都可以签署监查手册,但常常不一致。但如果简化的话,PM,PD是必须签署的,CRA直线经理或申办方就可以视情况而定。

  6、归档及培训。一旦签署完成,监查手册需要发给每个监查团队并保存在监查团队容易获取的项目公共盘中。另外PM需要保证新版的监查手册都给每个监查团队培训,并妥善保存培训记录。

  7、持续更新。如果有涉及影响监查的方案变更、监查涉及范围更新、管理及监查标准改变了,原则上是影响监查活动的因素变化而导致监查相关活动及安排改变,就需要考虑更新监查手册。如果在研究过程中,监查手册更新了,PM需要同步走一遍上述的流程:更新文件,确保信息精确完整、对使用监查手册的相关方培训变更的部分。

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