医疗器械注册专员累吗？难吗？前景如何？

　　本篇文章写给预备进入CRO行业，准备入职医疗器械注册专员（RA）的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，这份工作对我的难度有多少？发展前景怎么样？针对这些常见，今天做个系统性的回答。首先要先了解医疗器械注册专员是干什么的？

　　医疗器械注册专员是干什么的？

　　RA，法规事务（国内也会叫医疗注册），工作就是围绕着产品注册展开的。根据公司业务（产品销售市场）不同，分国内注册和国际注册，当然也有进口注册。先来了解一下RA的日常工作。

　　一、产品注册

　　1、新产品注册，根据公司产品销售市场进行对应的注册工作，编写/汇编/收集注册时需要的文件，如产品介绍、产品技术规范等，然后提交给产品预期销售国家的主管当局（国内CFDA、美国FDA等等），欧盟还需要编写技术文件（Tech File）给公告机构，要获取CE Mark，电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定，不然会非常的麻烦......就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧......
　　2、产品重新注册（Renew），比如国内的医疗器械注册证有效期是5年。在证书过期前，必须完成更新。
　　3、产品变更注册，如果在注册后，产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更，则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准，在获取批准后，才可以变更。但首先，你需要识别哪些是需要报告的重大变更，哪些是要获得批准的变更，哪些需要自己记录存档。然后根据识别出来的结果提交变更资料，或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的，如FDA的letter to file。你都需要对应的识别，并采取对应的措施。这些动作，一定要及时/按时完成（参各法规/指南的要求）。
　　4、自由销售证明 Certificate Of Free Sale （CFS），比注册简单一些。某些国家如泰国、越南，接受其他国家出具的CFS，比如你有器械在国内生产，要出口到泰国，那就需要到国药局办理CFS，流程官网找文件吧。一张证书可以写上几十种产品，可以附清单。如果此产品不在国内销售，那么办理起来相当的简单，一周完成出证。同时泰国也接受FDA的销售证明，前提产品的legal manufacturer是在美国。

　　附：一定要按照优先级安排好，你有可能一下子做很多个case，要根据公司策略、法规时限要求制定好注册计划，并考虑给一些不定因素留出充足的时间，如要求补充或重写资料、回答FDA的问题等。

　　二、法规收集

　　收集与注册相关的法规类文件，并熟读精通法规的要求，以支持前面提到过的注册工作。

　　比如，做新产品注册的时候，你要编写技术文件，就要根据STED的要求起草，亦或者根据产品分类，风险高的产品会涉及做临床，那么你就需要知道哪些产品需要做，并审核内外部的临床试验以确保符合法规要求（根据组织架构，职责可能不同，也许是RA负责，也许是Clinical Affair负责，也可能是RC。但不论如何，你需要知道临床大致的过程和要求）;再比如，在变更注册的时候，之前在FDA做过510（K），你就需要熟悉FDA Guidance - Deciding when to submit a 510（k） for a change to an existing device。

　　三、与注册/监管/检验机构保持的良好关系，以确保注册过程顺利高效。

　　这条在国内比较适用。平时多注重联系，不要有事了才找别人，平时也要问候问候，打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂，即使不违反法律，也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。

　　四、有可能涉及的工作

　　同样，每个公司架构不同，你可能会负责售后市场监督、临床这些事务和相关数据分析。这些要做的细，会很累。

　　医疗器械注册专员累吗？真如某些方面说的会很累吗？

　　这个每个公司不一样，根据产品种类、医疗器械等级分类、销售市场的大小和范围都有不同。产品越单一，风险越低，目标市场越少，越轻松。

　　如果你想做到生活和工作平衡的话，这真的看公司了（也看你个人如何看待这份工作），话说我在上一家公司（美企）做RA，就只有work，没有life，也没wife......有一段时间加班费拿的跟工资一般高。现在的公司（飞速度）在这方面就会好很多，基本不加班，也不提倡加班，当然加班也没有加班费。也不是黑美企，外企某些方面做的也是不错的。加不加班，完全看自己。想快点完结，你就加班喽。医疗器械注册专员累不累？完全取决与自己的工作效率。

　　医疗器械注册专员难吗？

　　难度肯定是有的，至于有多难就要看你的精力投入多少了。之前写过一篇文章医疗器械注册专员有难度吗？在这就不做过多介绍了。

　　医疗器械注册专员前景如何？

　　这应该是RA最关心的问题了吧。想在一家企业长久发展的重要前提......可以这么说，做的饼越大，你分的份就越大。前景是非常不错的，只要有新的医疗器械产品诞生，就有需要注册专员的地方。

　　当然也不是说每个企业都差不多，刚说的只是行业前景。如果说到个人前景，那么我会告诉你个人发展前景不会太好，因为接触的法规和历练相对的会很少，没有个人发展和升职空间。这一点适用于任何行业，除非公司有突发情况，而你又是那么优秀!

　　说到底，单一只会某一方面局限性就很高，作为一个高管，别人问你相关问题，却一问三不知。这给人的印象就是他怎么什么都不会。

　　好了，扯远了。讲到这，关于医疗器械注册专员累吗、难不难及前景问题，就已经介绍完毕了。许多事情都是别人说难，我们就以为真的难。却不知道每个人在行的方面都不相同，第一个吃螃蟹的人告诉我们，原来螃蟹这么好吃。你不来试试怎么知道医疗器械注册专员是不是真的难？真的累？