第二类医疗器械一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置由球囊装置和穿刺鞘两部分组成。球囊装置由显影环、球囊、导管组件、单向阀和推注器组成。穿刺鞘由针芯和穿刺鞘外管组成，采用天然乳胶、钽、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)、医用不锈钢、聚酰胺(PA)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂(ABS)、聚丙烯树脂(PP)、聚碳酸酯树脂(PC)、高密度聚乙烯(HDPE)、合成橡胶等材料制成，为一次性使用无菌产品。使用时在X线透视监视下，穿刺鞘经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯，留下穿刺鞘外管，通过外管将球囊导入迈克(Mecknel)腔，注入对比造影剂充盈球囊，通过球囊的扩张压迫迈克腔，导致三叉神经痛的神经纤维解除压迫，用于对三叉神经痛进行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为03-14，本文为大家介绍其注册办理流程及步骤周期，一起看正文。

（一）产品分类界定

　　一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置依据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总中建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第43条进行分类界定，分类编码03-14，归属于03-神经和心血管手术器械-14-神经和心血管手术器械-其他器械，管理类别为第二类医疗器械。

（二）注册办理流程

　　前期准备：明确产品技术要求，编制产品风险分析资料、产品技术要求、说明书及标签样稿等注册申请资料。

　　产品检验：委托具有资质的医疗器械检验机构进行注册检验，或按相关要求出具自检报告。

　　体系核查：建立并运行与产品相适应的质量管理体系，接受药品监督管理部门的质量管理体系核查。

　　提交注册申请：向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请资料，包括产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书及标签样稿、质量管理体系文件等。

　　技术审评：技术审评机构在60个工作日内完成审评，审评过程中可能要求补充资料。

　　行政审批：省级药监部门在收到审评意见后20个工作日内作出审批决定。

（三）临床评价

　　一次性使用三叉神经痛压迫球囊装置属于03子目录下Ⅱ类无源产品，已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，可免于进行临床评价。申报产品与境内已获准注册的同品种器械在基本原理、结构组成、材料、适用范围等方面基本等同，可通过同品种比对路径完成临床评价。

（四）注册周期

　　第二类医疗器械注册整体周期通常为6-10个月，具体包括：注册检验约2-3个月、体系核查约1-2个月、技术审评约60个工作日、行政审批约20个工作日。实际周期受资料准备情况和补正次数等因素影响。

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