第三类医疗器械注册要点之一次性脑手术用管道牵开导引器

　　一次性脑手术用管道牵开导引器由导引器、鞘管和固定器组成。采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和304不锈钢等材料制成，无菌提供，一次性使用。该产品用于高血压脑出血、颅内肿瘤、颅内血肿等各种颅内占位性病变手术中，通过导引器钝性头端牵开脑组织，结合产品上的刻度和神经导航系统，使导引器准确到达病变部位，之后撤出导引器，留置鞘管形成一个手术通道，方便手术器械操作，接触中枢神经系统。一次性脑手术用管道牵开导引器在我国属于第三类医疗器械注册产品，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第三类医疗器械注册要点之一次性脑手术用管道牵开导引器

　　(一)一次性脑手术用管道牵开导引器产品组成：由导引器、鞘管和固定器组成，无菌提供，一次性使用。

　　(二)材料：采用聚碳酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、环烯烃聚合物和304不锈钢等材料制成，产品与中枢神经系统接触，需按相关生物学评价要求完成生物学评价。

　　(三)一次性脑手术用管道牵开导引器临床评价：该产品属于第三类医疗器械且接触中枢神经系统，不在《免于进行临床试验医疗器械目录》豁免范围内，需通过同品种比对临床评价路径开展临床评价。将申报产品与境内已获准注册的同类产品进行对比，从结构组成、材料、预期用途、使用方法等方面进行比对分析，证明产品的安全有效性，并收集相关临床数据予以支持。

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