第二类医疗器械注册要点之神经外科手术用测量尺

　　神经外科手术用测量尺器身带长度刻度，采用高分子材料制成，为非无菌提供产品，可重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。该产品用于神经外科立体脑电图深部热凝电极植入术中，测量深部热凝电极植入的长度以及测量钻头打孔深度。神经外科手术用测量尺在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之神经外科手术用测量尺

　　(一)神经外科手术用测量尺产品组成：器身带长度刻度，采用高分子材料制成，为非无菌提供产品，可重复使用50个灭菌周期，使用前由使用单位按说明书进行灭菌处理。

　　(二)材料：采用高分子材料制成，符合生物学评价要求。

　　(三)神经外科手术用测量尺临床评价：根据《免于临床评价医疗器械目录(2021年)》，03子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。该产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟，非新型作用机理及药械组合产品，符合免于进行临床评价的条件。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种比对，在基本原理、结构组成、材料、性能要求、预期用途和使用方法等方面基本一致，可免于进行临床评价。

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