第二类医疗器械血管穿刺针注册办理流程及步骤周期指南

　　血管穿刺针一般为尖端锋利、硬质的管状材料，主要用来把导丝或者导管送入血管中，在心血管介入手术时使用较多，它是二类医疗器械，下面我们就来了解一下血管穿刺针注册办理的相关事宜以及整个过程所需要的时间长短。

　　(一)产品的分类和编码

　　血管穿刺针属于《医疗器械分类目录》中的03神经、心血管手术器械大类，在此之下有13心血管介入器械小类，在该小类中又包含着12穿刺针这一具体的产品种类，其对应的分类编码是03-13-12，并且需要向省级药品监督管理部门进行注册申报。

　　(二)办理核心流程的注册手续

　　前期准备：完成产品的定型开发，并委托具有相应资质的单位进行全部项目的型式试验和生物相容性测试，在此过程中同时编写出产品的技术要求、风险评估报告、使用说明及包装标识等全套申报材料。

　　线上受理提交：用省级药品监督管理局政务服务平台把所有的申请材料都上传上去，窗口进行形式审查，如果材料齐全符合要求就发给受理通知书。

　　技术审评阶段：省医疗器械审评中心对产品的安全性、有效性进行审查，并且如果发现有不符合的地方将会一次性的给出补正意见，生产企业需要按照要求在规定的时间内提交修改后的材料并进行回复。

　　行政审批取证：审评通过之后进入到行政审批阶段，在审核没有问题的情况下发放第二类医疗器械注册证，并且完成了整个注册过程。

　　(三)办理时间说明

　　在没有重要的补充材料的情况下，法定审评审批的时间为六十天;整个流程从开始到结束大约需要八到十二个月的时间。

　　第四部分临床评价的要求

　　该产品不列入免于进行临床试验目录中，可以使用同品种比较的方法来进行临床评价，飞速度CRO可以提供专业的临床对比、资料编写申报的一站式服务。

　　如果有血管穿刺针注册、医疗器械注册、临床试验以及各种医药器械相关的CRO服务的需求的话，飞速度CRO可以提供整个过程的技术支持。