第三类医疗器械带药球囊扩张导管注册办理流程及步骤周期指南

　　带药球囊扩张导管通常由导管体、球囊、不透射线标记、接头等结构组成,管体具有单腔或多腔结构,在靠近其末端处装有球囊,含有药物。用于插入动脉或静脉,以扩张血管系统或某些植入物。包括紫杉醇涂层冠状动脉球囊扩张导管、紫杉醇涂层外周球囊扩张导管等具体产品。在我国属于第三类医疗器械(药械组合产品),分类编码为03-13-06,管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定:根据医疗器械分类目录,该产品归属"03神经和心血管手术器械"大类,"13神经和心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别,"06球囊扩张导管"二级类别,分类编码为03-13-06,管理类别为Ⅲ类,属于药械组合产品。

　　(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验(含药物相关检测)、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。药械组合产品需同时满足器械和药品两方面审评要求。

　　(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。作为含药的药械组合产品,需同时验证器械扩张性能和药物局部释放的安全性与有效性。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在球囊材料、药物涂层配方、药代动力学、适用血管等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为24-36个月。其中注册检验约6-9个月(含药物涂层检测),临床评价约12-18个月(如开展临床试验则需18-24个月),技术审评约90个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

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