电子上消化道内窥镜医疗器械注册技术审评报告（2025年常州联影智融医疗）

　　电子上消化道内窥镜在医疗机构中与图像处理器配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道(包括食道、胃)观察、诊断和治疗。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　G-1060T

主要组成成分

　　本产品由电子上消化道内窥镜、电子内窥镜软件(软件规格型号uEP GQT_FW，软件发布版本01)、送水送气阀、吸引阀和钳道阀组成。

适用范围/预期用途

　　本产品在医疗机构中与图像处理器配合使用，用于通过视频显示器提供影像供上消化道(包括食道、胃)观察、诊断和治疗。

产品储存条件及有效期

　　/

分类编码

　　06-14

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　同类产品：电子上消化道内窥镜(苏械注准20242061387)。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　一)工作原理：医用内窥镜冷光源发出的光通过连接部导光接口进入电子上消化道内窥镜中，再经过照明光纤将光传输到头端导光出口照射到组织黏膜上。头端的CMOS图像传感器将接收到黏膜反射光信号转换为电信号，再通过信号传送电缆传输到图像处理器，经过图像处理器处理后将接收来自电子上消化道内窥镜的图像信号转换为影像信号并在显示器上显示图像。(二)材料：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求(三)电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021标准的要求(五)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　辽宁省医疗器械检验检测院，报告编号：辽检(医械)字(2024)第2388号、辽检(医械)字(2024)第2388(EMC)号。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、生物学特性研究、清洁消毒灭菌研究、临床评价资料要求、产品说明书已完成补正。

体系核查内容情况