病人监护仪医疗器械注册技术审评报告（2025年大为医疗版）

　　病人监护仪供医疗机构对患者连续进行心电(ECG)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SPO2)、心率/脉率(HR/PR)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)、体温(TEMP)生理参数的监测。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　HD15、HD12、HD11、HD10、HM15、HM12、HM11、HM10

主要组成成分

　　病人监护仪由主机和附件组成。附件包括：电源线、心电电缆、血氧饱和度探头、血压袖带及连接管、体温探头、CO2模块及采集管。

适用范围/预期用途

　　供医疗机构对患者连续进行心电(ECG)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SPO2)、心率/脉率(HR/PR)、呼吸(RESP)、二氧化碳(CO2)、体温(TEMP)生理参数的监测。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　07-04

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　病人监护仪(注册证编号:粤械注准20242071016);病人监护仪(注册证编号:苏械注准20232071552)

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)工作原理：以参数模块为基本单元获取信号，通过通信技术把结果送给主控板，完成数据与波形的处理和显示。主控板的命令和模块的状态信息也通过通信技术与模块板进行传递。主控板在系统中除负责监护参数模块数据的接收、显示、储存外，同时完成外部I/O处理、报警、电源管理等工作。电源管理部分，把电池电源进行升压及降压后，稳定输出给系统使用，同时可供电给参数测试模块。(二)材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。(三)电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.227-2021、YY9706.230-2023、YY9706.108-2021、YY9706.249-2023、YY9706.261-2023、GB9706.255-2022、YY9706.256-2023标准的要求。(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。(五)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的病人监护仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(六)体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构名称：深圳市计量质量检测研究院报告编号：WT93103248020646YZ1、YZ243102676

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、临床评价资料要求、产品说明书、标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况