医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？

大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？

2022年5月1日起施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告)对2016年发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》进行了较多调整，新修订的《规范》结合产业需求和监管实际，切实解决当前反映较为集中的问题。删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。

《医疗器械注册与备案管理办法》中同样未对医疗器械临床试验机构数量作出要求。

因此，从法规角度，医疗器械临床试验可只在一家医院进行。

但是，医疗器械注册人和医疗器械临床试验行业从业者亦应该知道，医疗器械法规只是底限要求，许多医疗器械临床试验从科学性角度、从人口学特征角度、从入组进度控制要求角度、从临床试验项目落地角度，选择2家及以上医疗器械临床试验机构或许是更优方案。