第二类医疗器械关节镜用手术骨锉注册办理流程及步骤周期指南

　　关节镜用手术骨锉通常由锉身和手柄组成，锉身一般采用不锈钢材料制成。该产品在手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中对病变组织进行磨削。关节镜用手术骨锉在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码04-11-01，本文为大家介绍其注册要点，一起看正文。

第二类医疗器械注册要点之关节镜用手术骨锉

　　(一)关节镜用手术骨锉产品组成：由锉身和手柄组成，锉身一般采用不锈钢材料制成，可带或不带保护鞘，配合关节镜系统使用。

　　(二)材料：锉身一般采用符合相关标准的不锈钢材料制成，与人体组织接触，需按GB/T 16886系列标准完成生物学评价。

　　(三)性能：重点关注外观、尺寸、锉齿纹路与锋利度、硬度、耐腐蚀性能、手柄连接牢固度及内窥镜下操作的顺畅性等指标，可参照关节镜下无源手术器械相关技术审评规范制定产品技术要求。

　　(四)临床评价：该产品已列入《免于临床评价医疗器械目录》，04-11-01关节镜用手术骨锉与目录描述一致，材料成熟、结构定型，可免于进行临床评价，仅需提交与目录内容的对比资料及与已获准注册产品的对比说明。

　　注册流程上，境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门受理并审评审批，需经产品检验、注册申报、技术审评、体系核查、行政审批发证等环节，整体周期一般6至12个月。

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